Blocco caudale, blocco sella, chirurgia anorettale
Confronto tra blocco caudale e blocco a sella sulla chirurgia anorettale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia anorettale comprende le operazioni del seno pilonidale, dell'emorroidectomia, della ragade anale e della fistola anale. Varie tecniche chirurgiche e anestetiche sono state utilizzate per aumentare il livello di analgesia perioperatoria dei pazienti e ridurre la durata della degenza in ospedale.
Le applicazioni di anestesia del blocco della sella spinale vengono eseguite mentre il paziente è in posizione seduta. L'anestetico locale viene somministrato nello spazio intratecale e ha lo scopo di localizzare l'agente applicato attorno all'anca e alla regione anorettale con l'effetto della gravità. Pertanto, viene fornito un livello sufficiente di anestesia richiesto durante la chirurgia della regione perianale e un'emodinamica stabile del paziente. Il blocco caudale è ampiamente utilizzato sia negli adulti che nei pazienti pediatrici per l'anestesia intraoperatoria e la gestione del dolore cronico. L'iperattenuazione sacrale viene eseguita per raggiungere lo spazio epidurale, viene somministrato un anestetico locale allo spazio epidurale, è accettato come metodo facile e sicuro e quindi è frequentemente utilizzato nei chirurghi anorettali.
In questo studio, i ricercatori studiano gli effetti delle tecniche di anestesia applicate di routine durante la chirurgia anorettale, il blocco caudale e il blocco della sella, sui valori emodinamici perioperatori dei pazienti, sui livelli di blocco sensoriale e motorio e sui punteggi del dolore postoperatorio. La chirurgia anorettale elettiva prevedeva 100 pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni. Il rischio di anestesia nei pazienti sarà determinato dall'ASA (American Society Of anesthesiologists), il gruppo di rischio ASA1 o ASA 2 sarà incluso dopo l'approvazione dei consensi informati.
In sala operatoria verranno eseguiti l'elettrocardiogramma del paziente (ECG), la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2), il monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo. Verranno registrati i parametri emodinamico-vitali di base dei pazienti. I pazienti sottoposti a blocchi caudali ea sella saranno confrontati come due gruppi randomizzati.
Nel gruppo con blocco a sella, la bupivacaina iperbarica alla dose di 7 mg verrà somministrata nello spazio intratecale dopo l'inserimento di un ago spinale quincke da 25 G con guida ecografica tra il disco vertebrale L4-L5 e il liquido cerebrospinale limpido. Il paziente verrà posto in posizione seduta per 5 minuti.
Per il blocco caudale, le corna sacrali vengono palpate e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso l'ecografia. L'ago caudale adulto da 20 G verrà quindi posizionato nello spazio epidurale caudale e verranno applicati 25 mL di bupivacaina a una concentrazione dello 0,5% nella posizione prona Jack-Knife con perdita di resistenza. Il livello di blocco sensoriale e motorio, la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SAB), la pressione arteriosa diastolica (DAB), la pressione arteriosa media (OAB) e i livelli di SpO2 saranno misurati ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione. Il livello di blocco sensoriale sarà valutato con il "pinprick test". Il livello di blocco motorio sarà valutato utilizzando la Scala di Bromage Modificata (0 = nessuna paralisi, coscia, gamba e piede possono essere rimossi, 1 = incapace di muovere la coscia, muovere il ginocchio, 2 = non può muovere il ginocchio, può muovere la caviglia, 3 = non può muovere affatto gli arti inferiori) Una volta raggiunto il livello di blocco sensoriale a livello L3, inizierà la procedura chirurgica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derince
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Kocaeli, Derince, Tacchino, 41000
- Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Kocaeli, Derince, Tacchino, 41000
- Şimşek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- ASA 1-2 pazienti
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia anorettale
Criteri di esclusione:
- Avere nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
- Pazienti con controindicazioni al blocco centrale (caudale, a sella): uso di farmaci anticoagulanti, infezione locale nel sito di intervento, aumento della pressione intracranica, grave stenosi della valvola aortica e/o mitrale, stenosi subaortica ipertrofica ischemica,
- Pazienti che non accettano l'anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco caudale
Per il blocco caudale, le corna sacrali vengono palpate e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso l'ecografia.
L'ago caudale adulto da 20 G verrà quindi posizionato nello spazio epidurale caudale e verranno applicati 25 mL di bupivacaina a una concentrazione dello 0,5% nella posizione prona Jack-Knife con perdita di resistenza.
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Per il blocco caudale si palpano i corni sacrali e si determina lo iato sacrale e l'area epidurale a livello S4-S5 mediante ecografia.
L'ago caudale adulto da 20 G verrà quindi posizionato nello spazio epidurale caudale e verranno applicati 25 mL di bupivacaina a una concentrazione dello 0,5% nella posizione prona Jack-Knife con perdita di resistenza.
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Comparatore attivo: Blocco sella
Nel gruppo con blocco a sella, la bupivacaina iperbarica alla dose di 7 mg verrà somministrata nello spazio intratecale dopo l'inserimento di un ago spinale quincke da 25 G con guida ecografica tra il disco vertebrale L4-L5 e il liquido cerebrospinale limpido.
Il paziente verrà posto in posizione seduta per 5 minuti.
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Nel gruppo a sella, la bupivacaina iperbarica alla dose di 7 mg verrà somministrata nello spazio intratecale dopo che è stato inserito un ago spinale quincke da 25 G con guida ecografica tra il disco vertebrale L4-L5 e il liquido cerebrospinale limpido.
Il paziente verrà posto in posizione seduta per 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo è creare un'anestesia adeguata affinché il chirurgo sia indolore
Lasso di tempo: È prevista un'anestesia sufficiente entro 30 minuti dall'applicazione dell'agente anestetico
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Quando viene somministrato un agente anestetico, la formazione di blocco sensoriale a livello lombare 3 vertabra sarà considerata come un livello adeguato di anestesia
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È prevista un'anestesia sufficiente entro 30 minuti dall'applicazione dell'agente anestetico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo è fornire sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Il follow-up postoperatorio per l'analgesia è di 24 ore.
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La misurazione del dolore verrà effettuata con una scala analogica visiva per 24 ore dalla fine dell'operazione.
Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzato per convertire alcuni valori numericamente non misurati in valori numerici.
Due estremi di una linea di 100 mm devono essere valutati su due estremi e al paziente viene chiesto di indicare sulla linea dove la sua situazione è appropriata tracciando una linea o posizionando un punto o indicando.
Ad esempio, per il dolore; nessun dolore su una punta = 0, dolore molto intenso = 100 sull'altra punta e il paziente segna il suo stato attuale su questa linea.
Secondo questa tabella, i valori di 50 mm e oltre incidono negativamente sul comfort del paziente.
Pazienti con valori di scala analogica visiva superiori a 50 mm verranno intervenuti somministrando farmaci analgesici.
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Il follow-up postoperatorio per l'analgesia è di 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
- Direttore dello studio: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-384
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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