Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok ogonowy, blok siodłowy, chirurgia anorektalna

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: tahsin şimşek, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Porównanie bloku ogonowego i bloku siodłowego w chirurgii odbytu

Chirurgia odbytu obejmuje operacje zatoki pilonidalnej, hemoroidektomii, szczeliny odbytu i przetok odbytu. W celu zwiększenia poziomu analgezji w okresie okołooperacyjnym i skrócenia czasu pobytu w szpitalu stosowano różne techniki chirurgiczne i anestezjologiczne. W tym badaniu badacze badają wpływ rutynowo stosowanych technik znieczulenia podczas operacji odbytu i odbytnicy, blokady ogonowej i siodełka, na wartości hemodynamiczne pacjentów w okresie okołooperacyjnym, poziomy blokady czuciowej i motorycznej oraz ocenę bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia odbytu obejmuje operacje zatoki pilonidalnej, hemoroidektomii, szczeliny odbytu i przetok odbytu. W celu zwiększenia poziomu analgezji okołooperacyjnej i skrócenia czasu pobytu w szpitalu stosuje się różne techniki chirurgiczne i anestezjologiczne.

Znieczulenie blokowe siodełka kręgosłupa wykonuje się, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej. Znieczulenie miejscowe podawane jest do przestrzeni dokanałowej i ma na celu zlokalizowanie zastosowanego środka w okolicy biodra i okolicy odbytowo-odbytniczej z efektem grawitacji. W ten sposób zapewniony jest wystarczający poziom znieczulenia wymagany podczas operacji okolicy odbytu i stabilna hemodynamika pacjenta. Blok ogonowy jest szeroko stosowany zarówno u pacjentów dorosłych, jak iu dzieci do znieczulenia śródoperacyjnego i leczenia bólu przewlekłego. Hiperatenuację kości krzyżowej wykonuje się w celu dotarcia do przestrzeni zewnątrzoponowej, do przestrzeni zewnątrzoponowej podaje się środek znieczulający miejscowo, jest to metoda łatwa i bezpieczna, dlatego jest często stosowana w chirurgach anorektalnych.

W tym badaniu badacze badają wpływ rutynowo stosowanych technik znieczulenia podczas operacji odbytu i odbytnicy, blokady ogonowej i siodełka, na wartości hemodynamiczne pacjentów w okresie okołooperacyjnym, poziomy blokady czuciowej i motorycznej oraz ocenę bólu pooperacyjnego. Elektywne operacje anorektalne zaplanowano na 100 pacjentach w wieku 18-60 lat. Ryzyko znieczulenia u pacjentów zostanie określone przez ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), grupa ryzyka ASA1 lub ASA 2 zostanie włączona po uzyskaniu świadomej zgody.

Na sali operacyjnej wykonywane będą elektrokardiogram pacjenta (EKG), saturacja krwi obwodowej (SpO2), nieinwazyjny ciśnieniomierz. Rejestrowane będą podstawowe parametry hemodynamiczno-życiowe pacjentów. Pacjenci poddawani blokadom ogonowym i siodłowym zostaną porównani jako dwie randomizowane grupy.

W grupie z blokadą siodła hiperbaryczna bupiwakaina w dawce 7 mg zostanie podana do przestrzeni dokanałowej po wprowadzeniu igły do ​​rdzenia kręgowego 25 G pod kontrolą USG między krążkiem L4-L5 i widocznym klarownym płynem mózgowo-rdzeniowym. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej na 5 minut.

W przypadku bloku ogonowego bada się palpacyjnie rogi krzyżowe, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy określa się na poziomie S4-S5 za pomocą ultrasonografii. Igła ogonowa 20 G dla dorosłych zostanie następnie umieszczona w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej, a 25 ml bupiwakainy w stężeniu 0,5% zostanie podane w pozycji leżącej typu Jack-Knife z utratą oporu. Poziom bloku czuciowego i motorycznego, tętno (HR), skurczowe ciśnienie tętnicze (SAB), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAB), średnie ciśnienie tętnicze (OAB) i poziomy SpO2 będą mierzone co 5 minut do końca operacji. Poziom blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu „nakłucia”. Poziom blokady motorycznej zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage (0 = brak paraliżu, można usunąć udo, nogę i stopę, 1 = nie można poruszać udem, poruszać kolanem, 2 = nie można poruszać kolanem, można poruszać kostką, 3 = nie może w ogóle poruszać kończynami dolnymi) Po osiągnięciu poziomu blokady czuciowej do poziomu L3 rozpocznie się zabieg chirurgiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Derince
      • Kocaeli, Derince, Indyk, 41000
        • Derince Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
      • Kocaeli, Derince, Indyk, 41000
        • Şimşek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat
  • ASA 1-2 pacjentów
  • Pacjenci, którzy będą poddawani operacji anorektalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady centralnej (ogonowej, siodłowej): stosowanie leków przeciwkrzepliwych, miejscowa infekcja w miejscu interwencji, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej, niedokrwienne przerostowe zwężenie podaortalne,
  • Pacjenci, którzy nie akceptują znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok ogonowy
W przypadku bloku ogonowego bada się palpacyjnie rogi krzyżowe, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy określa się na poziomie S4-S5 za pomocą ultrasonografii. Igła ogonowa 20 G dla dorosłych zostanie następnie umieszczona w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej, a 25 ml bupiwakainy w stężeniu 0,5% zostanie podane w pozycji leżącej typu Jack-Knife z utratą oporu.
W przypadku bloku ogonowego bada się palpacyjnie rogi krzyżowe, a rozwór krzyżowy i obszar zewnątrzoponowy określa się na poziomie S4-S5 za pomocą ultrasonografii. Igła ogonowa 20 G dla dorosłych zostanie następnie umieszczona w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej, a 25 ml bupiwakainy w stężeniu 0,5% zostanie podane w pozycji leżącej Jack-Knife z utratą oporu.
Aktywny komparator: Blok siodłowy
W grupie z blokadą siodła hiperbaryczna bupiwakaina w dawce 7 mg zostanie podana do przestrzeni dokanałowej po wprowadzeniu igły do ​​rdzenia kręgowego 25 G pod kontrolą USG między krążkiem L4-L5 i widocznym klarownym płynem mózgowo-rdzeniowym. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej na 5 minut.
W grupie z blokadą siodła bupiwakaina hiperbaryczna w dawce 7 mg zostanie podana do przestrzeni dooponowej po wprowadzeniu igły do ​​rdzenia kręgowego 25 G pod kontrolą USG między krążkiem L4-L5 i widocznym klarownym płynem mózgowo-rdzeniowym. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej na 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem jest stworzenie odpowiedniego znieczulenia, aby chirurg był bezbolesny
Ramy czasowe: Wystarczającego znieczulenia oczekuje się w ciągu 30 minut po zastosowaniu środka znieczulającego
Po podaniu środka znieczulającego powstanie blokady czucia na poziomie kręgów lędźwiowych 3 zostanie uznane za odpowiedni poziom znieczulenia
Wystarczającego znieczulenia oczekuje się w ciągu 30 minut po zastosowaniu środka znieczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem jest uśmierzanie bólu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Okres obserwacji pooperacyjnej w celu uzyskania analgezji wynosi 24 godziny.
Pomiar bólu będzie prowadzony za pomocą wizualnej skali analogowej przez 24 godziny od zakończenia operacji. Wizualna skala analogowa (VAS) służy do konwersji niektórych niezmierzonych liczbowo wartości na wartości liczbowe. Dwa krańce linii 100 mm ocenia się na dwóch krańcach, a pacjent jest proszony o wskazanie na linii, gdzie jego sytuacja jest właściwa, rysując linię lub umieszczając punkt lub wskazując. Na przykład na ból; brak bólu na jednym końcu = 0, bardzo silny ból = 100 na drugim końcu, a pacjent zaznacza na tej linii swój aktualny stan. Zgodnie z tym wykresem, wartości 50 mm i większe niekorzystnie wpływają na komfort pacjenta. Pacjentom z wartościami w wizualnej skali analogowej powyżej 50 mm zostanie udzielona interwencja poprzez podanie leków przeciwbólowych.
Okres obserwacji pooperacyjnej w celu uzyskania analgezji wynosi 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: tahsin şimşek, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
  • Dyrektor Studium: kemal tolga saracoğlu, MD, KOCAELİ DERİNCE EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-384

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie odbytu

Badania kliniczne na blok ogonowy

Wyszukaj podobne próby