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Sicurezza ed efficacia della luce LED combinata per il trattamento della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata

28 agosto 2025 aggiornato da: Steven Baker, Ismart

Sperimentazione controllata, randomizzata, in cieco, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della luce LED combinata a 460 nm, 633 nm e 830 nm per il trattamento della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia della luce può aiutare a migliorare la psoriasi a placche. Questo è uno studio basato su un nuovo dispositivo medico. Il dispositivo produce la sua luce da diodi emettitori di luce. Questo tipo di tecnologia è stato utilizzato per diversi anni nel trattamento di altre malattie della pelle. Tuttavia, i ricercatori vogliono studiare l'effetto di una combinazione di lunghezze d'onda della luce molto specifiche sulla riduzione dei segni e dei sintomi della psoriasi a placche.

Gli investigatori stanno cercando di reclutare 25 volontari dalla popolazione generale di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche da lieve a moderata e che sono altrimenti sani. I trattamenti leggeri sono 5 volte a settimana per 12 settimane e il trattamento è autosomministrato a casa. Ogni trattamento è di 15 minuti. La durata totale dello studio è di 16 settimane.

Questo è un processo controllato. Ciò significa che il volontario tratterà una placca con il dispositivo per la terapia della luce e l'altra placca rimarrà non trattata per il periodo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato, in cieco, interindividuale, che coinvolge 25 soggetti sani. Dopo il consenso informato, la riservatezza e i moduli di rilascio fotografico, i volontari che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione a pagina 4, verranno inseriti nello studio. I soggetti con un PASI di ≤10 saranno inclusi nello studio.

Al basale, il Principal Investigator identificherà placche di studio comparabili (ove possibile, le placche dovrebbero essere di dimensioni, durata e gravità comparabili e, ove possibile, su aree corporee comparabili).

Le placche saranno valutate utilizzando il Localized Psoriasis Severity Index (LPSI).

A questo punto e in seguito, il Principal Investigator sarà cieco all'intervento/targa.

Le targhe saranno numerate 1 e 2 dal coordinatore dello studio. Le placche saranno quindi randomizzate dal coordinatore dello studio per ricevere il trattamento attivo o fungere da controllo.

I soggetti testati e la placca di controllo saranno sottoposti a una valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando un MC1000® (Courage e Khazaka).

I soggetti completeranno un Dermatology Life Quality Index (DLQI) basato sulla loro psoriasi.

Dopo la randomizzazione i soggetti verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo Dermawrap e il programma di trattamento (5 trattamenti settimanali per 12 settimane).

Al soggetto verrà somministrato un emolliente topico (Hydrogel) e il soggetto verrà istruito sul suo uso e sulla frequenza (2 trattamenti settimanali per 12 settimane).

Ai soggetti è stato quindi chiesto di eseguire un autotrattamento davanti al personale dello studio. I soggetti saranno istruiti sui potenziali effetti collaterali e sulla gravità e incoraggiati a contattare il centro di ricerca in relazione a qualsiasi effetto collaterale o preoccupazione.

Ai soggetti verrà fornito un diario del soggetto da completare quotidianamente per registrare eventuali incidenti avversi e registrare il loro trattamento e le esperienze di trattamento.

Sette (7) (+/- 7 giorni) dopo il basale, i soggetti verranno contattati dal personale dello studio per verificare eventuali incidenti o problemi avversi nell'utilizzo del dispositivo. Ai soggetti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nella loro salute o farmaci dalla loro ultima visita.

Ventotto (28) giorni (+/- 7 giorni) dopo il basale i soggetti torneranno al centro studi. Ai soggetti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nella loro salute o farmaci dalla loro ultima visita. Il PI sarà informato di eventuali modifiche. Eventuali modifiche saranno valutate dal PI o SC rispetto ai criteri di esclusione e registrate. Il diario dei soggetti sarà raccolto e rivisto dal personale dello studio per eventuali incidenti avversi.

I soggetti testati e la placca di controllo saranno sottoposti a una valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando un MC1000® (Courage e Khazaka). I soggetti test e la targa di controllo saranno fotografati.

Il dispositivo verrà controllato e i dati sull'utilizzo verranno raccolti dal dispositivo. L'emolliente topico (Hydrogel) sarà dispensato al soggetto.

Cinquantasei (56) giorni (+/- 7 giorni) dopo il basale i soggetti tornano al centro studi per la valutazione. Ai soggetti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nella loro salute o farmaci dalla loro ultima visita. Il PI sarà informato di eventuali modifiche. Eventuali modifiche saranno valutate dal PI o SC rispetto ai criteri di esclusione e registrate. Il diario dei soggetti verrà raccolto e rivisto dal personale dello studio per eventuali incidenti avversi Il dispositivo verrà controllato e i dati di utilizzo verranno raccolti dal dispositivo. I soggetti testati e la placca di controllo saranno valutati utilizzando il Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) dal Blinded PI e saranno sottoposti a una valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando un MC1000® (Courage e Khazaka).

I soggetti test e la placca di controllo saranno fotografati I soggetti completeranno un Dermatology Life Quality Index (DLQI) basato sulla loro psoriasi. L'emolliente topico (Hydrogel) sarà dispensato al soggetto.

Ottantaquattro (84) giorni (+/- 7 giorni) dopo il basale i soggetti tornano al centro studi per la valutazione. Ai soggetti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nella loro salute o farmaci dalla loro ultima visita. Il PI sarà informato di eventuali modifiche. Eventuali modifiche saranno valutate dal PI o SC rispetto ai criteri di esclusione e registrate.

Il diario dei soggetti verrà raccolto e rivisto dal personale dello studio per eventuali incidenti avversi Il dispositivo verrà raccolto dal soggetto, verrà controllato e i dati di utilizzo verranno raccolti dal dispositivo. Il dispositivo non verrà restituito al soggetto.

I soggetti testati e la placca di controllo saranno valutati utilizzando il Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) dal Blinded PI e saranno sottoposti a una valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando un MC1000® (Courage e Khazaka).

I soggetti test e la placca di controllo saranno fotografati I soggetti completeranno un Dermatology Life Quality Index (DLQI) basato sulla loro psoriasi. Inoltre, al soggetto verrà chiesto di completare una scala di usabilità del sistema standardizzata (SUS). Al giorno 84 (+/- 7 giorni) il soggetto interromperà il trattamento.

Dopo centododici (112) giorni (+/- 7 giorni) il soggetto tornerà al centro studi. Ai soggetti verrà chiesto dall'Assistente di ricerca o dal coordinatore dello studio se hanno riscontrato cambiamenti nella loro salute o se hanno assunto farmaci attuali nuovi / modificati dall'ultima visita. Il PI sarà informato di eventuali modifiche. Eventuali modifiche saranno valutate dal PI o SC rispetto ai criteri di esclusione e registrate. Il diario dei soggetti sarà raccolto e rivisto dal personale dello studio per eventuali incidenti avversi.

Valutazione medica in cieco (PI) delle placche di psoriasi utilizzando il Localized Psoriasis Severity Index (LPSI), valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando MC1000® (Courage e Khazaka).

Saranno condotte fotografie digitali standardizzate e l'autovalutazione del soggetto della risposta al trattamento, incluso l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI). A meno che non siano stati segnalati e in corso eventi avversi o SAE, il soggetto verrà escluso dallo studio.

La durata della partecipazione del soggetto è di 16 settimane. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 12 mesi per includere il reclutamento dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

maschi e femmine sani; Età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi da lieve a moderata ≤10 PASI secondo il Psoriasis Area Severity Index.

Placche comparabili per dimensione, durata e gravità e ove possibile su aree corporee comparabili secondo l'indice di gravità della psoriasi localizzata (LPSI).

Fitzpatrick, tipi di pelle fototipo IV. Viene fornito il consenso informato scritto. I volontari accettano di NON utilizzare trattamenti per la psoriasi da banco o prescrittivi durante il periodo di studio a meno che non sia stato specificamente consigliato dal personale di ricerca.

Criteri di esclusione:

Volontari affetti da psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa. Volontari che soffrono di un disturbo fotosensibile sistemico come Lupus eritematoso, eczema fotosensibile o albinismo.

Volontari che soffrono di carenze genetiche che aumentano la suscettibilità al cancro dermatologico come lo Xeroderma pigmentoso.

Volontari che soffrono di danno attinico diffuso della pelle. Volontari che soffrono di infezioni cutanee fungine o batteriche localizzate all'interno o intorno all'area di trattamento.

Volontari che attualmente assumono (o che hanno assunto in passato) i farmaci elencati nell'elenco dei farmaci fotosensibili nelle istruzioni per l'uso.

- Soggetti che hanno allergie note agli ingredienti dell'emolliente utilizzato nello studio.

Volontari con neoplasia nota e/o sottoposti a chemioterapia, radioterapia o alte dosi di corticosteroidi.

Il volontario soffre di cicatrici cheloidi o voglie nell'area di trattamento. Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio.

- Arruolato in un altro studio clinico durante lo stesso periodo di studio. Il volontario ha un ricovero ospedaliero programmato e/o una procedura chirurgica per una malattia o malattia che esisteva prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica e che potrebbe interferire con il corso o l'esito dello studio.

Il volontario ha una o più condizioni mediche o psicologiche associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo (ad es. alcolismo o abuso di droghe).

Un volontario si sta sottoponendo o è probabile che si sottoponga ad altri trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test

Soggetto autocontrollo; Plaque 1: Dermawrap - trattamenti con terapia LED combinati da 460 Nm, 633nm e 830 Nm di 15 minuti di fototerapia a LED combinata, 5 giorni a settimana per 12 settimane.

Placca 2: nessun intervento
Dispositivo: Dermawrap: terapia LED combinata a 460 nm, 633 nm e 830 nm
Trattamenti giornalieri di 15 minuti di fototerapia LED combinata, 5 giorni a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI) rispetto all'area di controllo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni dal basale
Un cambiamento rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI) rispetto all'area di controllo alla fine del periodo di trattamento (84 giorni)
84 giorni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI) rispetto all'area di controllo alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: 112 giorni dal basale
Un cambiamento rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI) rispetto all'area di controllo 28 giorni dopo la fine del trattamento.
112 giorni dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza; numero di eventi avversi, valutazione della pigmentazione della pelle.
Lasso di tempo: Linea di base in poi
Numero di eventi avversi inclusa la segnalazione di iperpigmentazione della pelle.
Linea di base in poi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ismart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • version 2.1 March 24th 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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