[KJ-INT-002] BE Studio

Criterio di inclusione:

1. Maschio di età compresa tra i 19 e i 45 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
2. Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,0 kg/m^2 (inclusi).
3. Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
4. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di anomalie dell'apparato digerente, renale, respiratorio, neuroendocrino, cardiovascolare, emato-oncologico, urinario, muscoloscheletrico, immunitario, naso e orecchie, psichiatria, sistema dello stomaco.
2. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
3. Pressione arteriosa sistolica ≥ 150 o ≤ 100 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 95 o ≤ 55 mmHg.
4. Malattia gastrointestinale o con anamnesi chirurgica gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale.
5. Alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina <=2 volte il limite superiore della norma (ULN) bilirubina totale > 2,0 mg/dl e eGRF <60 ml/min/1,73 m2
6. Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: Un'assunzione settimanale media di> 21 unità per i maschi. Una unità equivale a 10 grammi di alcol.
7. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 90 giorni dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).