[KJ-INT-002] Estudio BE

Criterios de inclusión:

1. Varón con edad entre 19 y 45 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18 - 29,0 kg/m^2 (inclusive).
3. Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
4. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de anomalías en los órganos digestivos, renales, respiratorios, neuroendocrinos, cardiovasculares, hemato-oncológicos, urinarios, musculoesqueléticos, inmunitarios, nasales y auditivos, psiquiátricos, estomacales.
2. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, en opinión del investigador, contraindique su participación.
3. Presión arterial sistólica ≥ 150 o ≤ 100 mmHg, Presión arterial diasólica ≥ 95 o ≤ 55 mmHg.
4. Enfermedad gastrointestinal o con antecedentes quirúrgicos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del producto en investigación.
5. Alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina <=2x límite superior normal (ULN) bilirrubina total > 2,0 mg/dl y eGRF <60 ml/min/1,73 m2
6. Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres. Una unidad equivale a 10 gramos de alcohol.
7. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 90 días del efecto biológico del producto en investigación (el que sea mayor).