[KJ-INT-002] Estudo BE

Critério de inclusão:

1. Homem com idade entre 19 e 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Peso corporal >= 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18 - 29,0kg/m^2 (inclusive).
3. Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
4. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de anormalidade dos órgãos digestivos, renais, respiratórios, neuroendócrinos, cardiovasculares, hemato-oncológicos, urinários, musculoesqueléticos, imunológicos, nariz e ouvidos, psiquiatria, sistema estomacal.
2. Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador, contra-indicam sua participação.
3. Pressão arterial sistólica ≥ 150 ou ≤ 100 mmHg, Pressão arterial diasólica ≥ 95 ou ≤ 55 mmHg.
4. Doença gastrointestinal ou com história cirúrgica gastrointestinal que possa afetar a absorção do produto sob investigação.
5. Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina <=2x limite superior do normal (LSN) bilirrubina total > 2,0mg/dl e eGRF <60mL/min/1,73m2
6. Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Uma ingestão semanal média de >21 unidades para homens. Uma unidade equivale a 10 gramas de álcool.
7. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 90 dias do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).