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Un programma di competenza LGBT per i professionisti della salute mentale in Romania

31 gennaio 2020 aggiornato da: Corina Lelutiu-Weinberger, Rutgers University

Aumentare la competenza del fornitore per il trattamento delle condizioni di salute mentale legate allo stress in contesti con risorse limitate

Le persone lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBTI) presentano una maggiore morbilità rispetto alla popolazione generale, che è attribuita alla discriminazione sanitaria e alla mancanza di competenze specifiche per LGBT, specialmente nei paesi ad alto stigma. Motivate dalla paura, le LGBTI rumene nascondono la propria identità e segnalano molte più barriere all'accesso all'assistenza sanitaria rispetto agli eterosessuali. La scarsa salute mentale, in particolare ansia e depressione, è elevata per le persone LGBTI rumene e associata a una cattiva salute fisica (ad esempio, rischio di HIV, abuso di alcol). Tuttavia, i professionisti della salute mentale (MHP) competenti per LGBT sono quasi inesistenti in Romania, e quindi l'impatto negativo dell'omofobia sulla salute mentale non può essere migliorato. Dato che un progetto pilota di una formazione MHP affermativa LGBT di persona recentemente testata in Romania ha mostrato una ricettività significativa e una maggiore competenza tra MHP, questa formazione è pronta per testare la sua fattibilità ed efficacia nel creare un cambiamento significativo attraverso la consegna mobile, in uno studio controllato randomizzato (RCT). Dimostrare l'efficacia di questo primo modello di formazione e supervisione mobile ha un alto potenziale per una diffusione illimitata economica e rapida. L'obiettivo 1 verificherà la relativa fattibilità ed efficacia della formazione mHealth MHP conducendo un RCT confrontando una formazione mobile (MT) del programma di competenza MHP LGBT (n=60) con l'equivalente formazione di persona (IPT) (n=60 ) recentemente pilotato. Il contenuto e la struttura di entrambi i programmi saranno identici (formazione di 2 giorni e due booster a distanza di 6 mesi). Al basale, 4, 8 e 12 mesi, tutti gli atteggiamenti relativi alla LGBT, la conoscenza dei bisogni di salute e della pratica clinica LGBT e il carico di lavoro LGBT di tutti i MHP saranno valutati in modo mobile. In Aim 2 testerà l'efficacia di un programma di supervisione e consultazione di mHealth complementare nel mantenere la competenza LGBT e migliorare la pratica LGBT-friendly. La metà degli MHP in ciascun gruppo riceverà la supervisione di mHealth e il programma di consulenza di esperti, costituito da riunioni di gruppo virtuali mensili di 2 ore per discutere casi di studio, al fine di determinare l'ulteriore vantaggio della supervisione mobile. Alla fine dello studio, 10 MHP forniranno un feedback sul programma basato su interviste. Nell'obiettivo 3, i ricercatori svilupperanno la capacità di ricerca sulla mHealth tra gli MHP dimostrando come integrare gli strumenti di raccolta dati mobili nella pratica clinica per monitorare i progressi del cliente per piani di trattamento personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti e procedure. Consorzio Soci. Il PI ha scelto strategicamente quattro tipi di partner al fine di massimizzare la sostenibilità della nostra formazione. La multidisciplinarietà del team di studio aumenterà il potenziale di copertura in settori che sono fondamentali per cambiare il panorama della salute mentale per le persone LGBTI in Romania. In primo luogo, il team ha collaborato con un fornitore multiservizio, l'Associazione rumena contro l'AIDS (ARAS), un'organizzazione non governativa senza scopo di lucro fondata nel 1992 per sostenere la salute dei gruppi nascosti e vulnerabili, tra cui le persone LGBTI. ARAS intende espandere la profondità e l'ampiezza della sua competenza LGBT nella salute mentale. In secondo luogo, il team ha ricevuto il sostegno essenziale degli accademici (Hyperion University e i professori Călugaru e Dumitriu), che sono agenti in prima linea per il cambiamento sociale. In terzo luogo, i singoli MHP in uno studio privato che sono collegati con associazioni chiave hanno firmato come collegamento con le loro organizzazioni affiliate (ad esempio, Bellanima Center for Psychotherapy and Psychiatry) per facilitare la partecipazione alla formazione. In quarto luogo, il team continua la sua fruttuosa collaborazione con il loro sviluppatore tecnico, Data Center Solutions (DCS), che ha creato la piattaforma mobile su cui il team ha fornito la terapia dal vivo per DMDN, ha raccolto dati sulla salute mentale e comportamentale in tempo reale e ha diffuso materiali sulla salute sessuale . DCS è un esperto di tecnologia informatica dei sistemi sanitari (e-learning medico; promozione della salute dei pazienti) e costruirà la nostra piattaforma di formazione mHealth.

Criterio di inclusione. Potranno partecipare 120 MHP rumeni praticanti (psicologi o psichiatri) o MHP in formazione.

Reclutamento. Il Partner Consortium pubblicizzerà il progetto tramite post sul web, listserv ed eblast nei propri circoli nazionali. Gli annunci di Facebook sono stati la fonte di reclutamento di maggior successo per DMDN. Il team sarà così in grado di sondare tutte le regioni della Romania. Inoltre, grazie al lavoro pilota, il team mantiene i contatti con quasi 100 MHP di Bucarest (la capitale) e di altre città (ad esempio Sibiu, Iasi, Cluj Napoca, Timisoara). Anche se non saranno idonei a partecipare perché hanno avuto un'esposizione al programma, faranno circolare, come indicato dalle loro lettere di sostegno, futuri corsi di formazione tra i loro circoli di pratica individuale e affiliazioni professionali (ad esempio, il Collegio rumeno di psicologi, il Cognitive Behavioral Associazione terapeutica della Romania).

Screening e consenso. Gli annunci dello studio si collegheranno allo screener elettronico di Qualtrics facilmente accessibile da qualsiasi dispositivo mobile. Gli MHP parteciperanno al sondaggio di 5 minuti (Appendice 2) per determinare l'idoneità e saranno randomizzati nel gruppo MT o nel gruppo IPT (in base all'età e alla regione geografica). Lo studio ha preventivato stipendi di viaggio per un terzo degli MHP, che il team prevede vivrà fuori Bucarest, in modo tale che i costi di viaggio non ostacolino la loro partecipazione all'IPT e per garantire che ogni gruppo includa campioni geograficamente imparziali. In particolare, il progetto pilota includeva residenti non di Bucarest. Date di formazione alternative saranno offerte per coloro che non possono partecipare ai corsi di formazione. L'assegnazione di gruppo, le date della formazione, i luoghi e il collegamento a un sondaggio di baseline (BL) di Qualtrics verranno inviati prima della formazione. Il BL contiene il modulo di consenso con i nostri contatti per domande. Il team ha testato queste procedure nel progetto pilota, durante il quale il PI ha risposto alle domande di studio degli MHP via e-mail.

Sessanta MHP saranno randomizzati per ricevere un IPT di 2 giorni a Bucarest e 60 MHP saranno randomizzati per l'equivalente MT di 3 giorni, su una piattaforma progettata da DCS compatibile con qualsiasi dispositivo mobile e con condivisione di documenti e conferenze vocali capacità. Le formazioni didattiche saranno intervallate da risposte alle domande di MHP (voce o testo).

Supervisione e Consultazione. Dopo il primo follow-up (4 mesi dopo la formazione), metà degli MHP IPT e metà degli MHP MT (n=30 per gruppo, totale n=60) riceveranno una supervisione mobile mensile di 2 ore utilizzando un formato forum sul nostro piattaforma mobile per 8 mesi. DCS progetterà una funzione di chat di gruppo, simile a quella ideata per un precedente studio pilota. La supervisione mensile dal vivo avverrà su questa piattaforma dopo le valutazioni di 4 mesi e prima delle valutazioni di 12 mesi. Questo sistema fornirà agli MHP una piattaforma mobile completamente automatizzata e interattiva attraverso la quale parteciperanno alla supervisione, oltre a presentare domande e ricevere risposte per la consultazione del caso da parte degli esperti (Dr. Pachankis e psicologi di intervento DMDN) entro 48 ore. Inoltre, gli MHP riceveranno mensilmente casi di studio attraverso il nostro sito Web mobile, con opzioni di risposta che chiedono loro il loro miglior approccio per aiutare il cliente (ad esempio, comuni situazioni di stress LGBT come il coming out, la negoziazione della sicurezza sessuale, la riduzione dell'isolamento o la sostituzione di condizioni che riducono la salute comportamenti come il bere eccessivo con alternative sane). I casi sono completamente discussi durante la supervisione. Alla fine dello studio, coloro che non hanno ricevuto supervisione avranno accesso a tutti i casi di studio e al sito di consultazione mobile per raggiungere l'equità.

Booster. Terremo due booster IPT e MT di 2 ore, rispettivamente, 6 e 12 mesi dopo la formazione, e forniremo una panoramica dei principi della terapia affermativa LGBT, la loro incorporazione nella pratica clinica, chiarimenti e risoluzione dei problemi. Saranno inclusi studi di casi riguardanti questioni comuni sollevate da LGBTI.

Misure di MHP Atteggiamenti, Conoscenza e Pratica Clinica. Il design a metodi misti prevede interviste qualitative (n=10) e 30 min. sondaggi quantitativi autogestiti basati su Internet (n=120) da parte di MHP, questi ultimi somministrati presso BL e ai follow-up a 4, 8 e 12 mesi. I sondaggi saranno identici e valuteranno, in modalità mobile, i cambiamenti negli atteggiamenti LGBT degli MHP, la conoscenza dei bisogni di salute LGBT, le capacità di pratica clinica e il carico di lavoro LGBT.

Fattibilità e Accettabilità. Le misure di fattibilità includono i dati sulla partecipazione alle sessioni. Le misure di accettabilità includono 5 min. le indagini di valutazione delle sessioni (su dispositivi mobili) e le 10 interviste qualitative.

Efficacia. Gli MHP riporteranno la loro età, sesso, specializzazione, anni di pratica clinica e carico di lavoro LGBT. Misureremo attitudini, conoscenze e capacità cliniche; e la presenza di stigma e omofobia espliciti e impliciti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MHP rumeni praticanti (psicologi o psichiatri) o MHP in formazione

Criteri di esclusione:

  • Tutti coloro che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione di persona sulla salute mentale LGBT
Formazione di persona sulla salute mentale LGBT: i partecipanti randomizzati alla condizione di persona riceveranno una formazione faccia a faccia sulla consulenza sulla salute mentale affermativa LGBT.
Formazione di persona sulla salute mentale LGBT: la metà dei partecipanti è stata assegnata in modo casuale a ricevere la formazione di persona sulla salute mentale LGBT.
Sperimentale: Formazione mobile sulla salute mentale LGBT
Formazione mobile sulla salute mentale LGBT: i partecipanti randomizzati alla condizione di formazione mobile riceveranno una formazione sulla consulenza sulla salute mentale LGBT-affermativa mentre sono sul web.
Formazione web mobile sulla salute mentale LGBT: la metà dei partecipanti è stata assegnata in modo casuale a ricevere la formazione sulla salute mentale LGBT in modalità mobile (sul web).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli atteggiamenti nei confronti dei pazienti LGBT valutati dalla sottoscala degli atteggiamenti della scala delle competenze del fornitore di orientamento sessuale
Lasso di tempo: Variazione degli atteggiamenti negativi (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
La sottoscala degli atteggiamenti della scala delle competenze del fornitore di orientamento sessuale misura gli atteggiamenti negativi dei fornitori nei confronti dei clienti LGBT. Consiste di 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1, ''molto in disaccordo'', a 5, ''molto d'accordo''. Un punteggio più alto indica atteggiamenti più negativi.
Variazione degli atteggiamenti negativi (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
Cambiamenti nelle conoscenze per la pratica competente LGBT valutati dalla sottoscala della conoscenza della scala delle competenze del fornitore di orientamento sessuale
Lasso di tempo: Variazione delle conoscenze (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
La Knowledge Subscale della Sexual Orientation Provider Competency Scale misura la conoscenza LGBT dei fornitori di questioni che sono specifiche per i clienti LGBT. Consiste di 8 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1, ''molto in disaccordo'', a 5, ''molto d'accordo''. Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza.
Variazione delle conoscenze (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
Cambiamenti nelle abilità cliniche valutate dalla sottoscala delle abilità cliniche della scala delle competenze del fornitore di orientamento sessuale
Lasso di tempo: Variazione delle abilità cliniche (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
La sottoscala delle abilità cliniche della scala delle competenze del fornitore di orientamento sessuale misura le capacità cliniche dei fornitori nell'affrontare i problemi di salute mentale LGBT. Consiste di 8 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1, ''molto in disaccordo'', a 5, ''molto d'accordo''. L'articolo 7 è stato codificato al contrario. Un punteggio più alto indica più abilità cliniche.
Variazione delle abilità cliniche (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
Cambiamenti negli atteggiamenti omofobici nei confronti dei pazienti LGBT valutati dalla Scala dell'omonegatività moderna
Lasso di tempo: Variazione degli atteggiamenti omofobici (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
La Modern Homonegativity Scale misura gli atteggiamenti omofobici degli operatori nei confronti delle persone LGBT. Consiste di 11 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1, ''fortemente in disaccordo'', a 5, ''fortemente d'accordo''. Gli articoli 5 e 8 sono stati codificati al contrario. Un punteggio più alto indica atteggiamenti omofobici più elevati.
Variazione degli atteggiamenti omofobici (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
Cambiamenti negli atteggiamenti di pregiudizi impliciti nei confronti di individui omosessuali (gay o lesbiche) come valutati dal test di associazione implicita di orientamento sessuale (orientamento sessuale IAT)
Lasso di tempo: Variazione del bias implicito (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
Lo IAT sull'orientamento sessuale misura il pregiudizio implicito degli operatori nei confronti degli individui omosessuali (gay o lesbiche). Consiste in un compito di doppia categorizzazione in tempo di reazione in cui ai partecipanti viene chiesto di classificare concetti e immagini positivi (ad esempio, "gioiosi") o negativi (ad esempio, "disgustosi") di coppie omosessuali o eterosessuali. I punteggi vanno da -1 a +1, con punteggi vicini a 0 che indicano atteggiamenti imparziali nei confronti di entrambi i gruppi, punteggi più vicini a -1 che indicano minori pregiudizi impliciti nei confronti degli individui omosessuali.
Variazione del bias implicito (punteggi medi) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di clienti LGBT
Lasso di tempo: Variazione (aumento) del carico di casi di clienti LGBT (numero totale riportato) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
Il numero di clienti LGBT di cui dispone un professionista della salute mentale. Un maggiore impatto dell'intervento è indicato dall'aumento del carico di clienti LGBT in ogni punto di valutazione di follow-up post-formazione.
Variazione (aumento) del carico di casi di clienti LGBT (numero totale riportato) dal basale a ciascun punto di valutazione del follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo la formazione)
Fattibilità dell'intervento misurata dalla partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: La fattibilità (frequenza della sessione) sarà misurata al basale e i due richiami a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale. Un indicatore di alta fattibilità include 120 partecipanti per la formazione e due booster.
Le misure di fattibilità includono i dati sulla partecipazione alle sessioni. Questi numeri dovrebbero idealmente essere il più vicino possibile a 120 per le sessioni di formazione e le sessioni di richiamo (6 e 12 mesi dopo la formazione) per indicare un'elevata fattibilità dell'intervento.
La fattibilità (frequenza della sessione) sarà misurata al basale e i due richiami a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale. Un indicatore di alta fattibilità include 120 partecipanti per la formazione e due booster.
Accettabilità dell'intervento misurata mediante sondaggi sulla valutazione delle sessioni
Lasso di tempo: Le valutazioni delle sessioni avverranno al termine della formazione. La formazione consisteva in 2 giorni e si è svolta circa due settimane dopo il basale.
Le misure di accettabilità includono sondaggi di valutazione della sessione di 5 minuti sulla qualità della formazione. Consiste di 9 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1, ''molto in disaccordo'', a 5, ''molto d'accordo''. Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità.
Le valutazioni delle sessioni avverranno al termine della formazione. La formazione consisteva in 2 giorni e si è svolta circa due settimane dopo il basale.
Accettabilità dell'intervento misurata mediante interviste qualitative
Lasso di tempo: Le 10 interviste qualitative si svolgeranno alla fine dello studio (12 mesi dopo la formazione).
Le misure di accettabilità includono 10 interviste qualitative telefoniche con tirocinanti selezionati a caso. Questi non possono essere quantificati, ma verranno identificati temi (ad esempio, chiarezza del concetto, adeguatezza del contenuto, informazioni mancanti) indicativi degli aspetti positivi e negativi identificati dagli intervistati, informando quanto sia stata accettabile la formazione e quali modifiche devono essere apportate per le sue future iterazioni .
Le 10 interviste qualitative si svolgeranno alla fine dello studio (12 mesi dopo la formazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corina Lelutiu-Weinberger, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RutgersU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli interessati devono contattare il PI che condividerà le informazioni relative allo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili ad agosto 2019, a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le parti interessate devono contattare il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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