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Ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) dopo chirurgia toracica (POUR)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Incapacità di urinare una complicanza comune che accade a molti pazienti dopo un intervento chirurgico, specialmente negli uomini di età superiore ai 60 anni che si sottopongono a un intervento chirurgico al torace. La ritenzione urinaria è scomoda, aumenta l'ansia, aumenta la durata della degenza ospedaliera e porta a più procedure come l'inserimento di un catetere vescicale (Foley). Questo è scomodo e può portare a sanguinamento, infezione, danni all'uretra e/o alla vescica e spasmo della vescica. L'obiettivo di questo studio è tentare di prevenire l'incapacità di urinare somministrando ai pazienti un farmaco chiamato Flomax (Tamusolin) ogni giorno a partire da una settimana prima dell'intervento. Quel farmaco rilassa la prostata. È approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per migliorare il flusso urinario in quelli con ingrossamento della prostata. È anche comunemente usato nei pazienti con problemi alla vescica dovuti all'incapacità di urinare che hanno richiesto un Foley.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) negli uomini anziani sottoposti a intervento di chirurgia toracica si verifica in una percentuale significativa di pazienti (25% presso l'Hackensack University Medical Center negli uomini > 60 anni) ed è un problema di gestione significativo. In genere, questa complicanza deve essere trattata con il posizionamento di un catetere vescicale (foley). Oltre al disagio di posizionare un foley in un paziente sveglio, questi pazienti presentano un rischio significativamente maggiore di un'infezione del tratto urinario associata al catetere (CAUTI), potenziale danno genito-urinario durante il posizionamento e danno muscolare della vescica dovuto alla distensione.

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'uso di Tamusolin potrebbe ridurre l'elevata incidenza di POUR negli uomini anziani sottoposti a intervento chirurgico toracico.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preoperatoria di Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/giorno x 1 settimana), con un uso continuo post-operatorio fino alla ripresa del normale svuotamento, si tradurrà in una significativa diminuzione dell'incidenza di POUR dopo una procedura chirurgica toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Daniel Mansour
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Mansour, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

Maschi

≥60 anni Procedura chirurgica pianificata di una procedura chirurgica toracica minimamente invasiva (resezione a cuneo, segmentectomia, lobectomia, biopsia pleurica o pleurodesi) Chirurgia programmata più di 3 giorni dal momento del consenso

Devono essere elencati i criteri di ammissibilità dei pazienti. (Criteri medici, età, dimostrazione di malattia, disturbo, ecc., prova del fallimento utilizzando la terapia standard, valutazioni di laboratorio per l'idoneità, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Usando Flomax già
  • Allergia ai farmaci Flomax o sulfamidici
  • Uso attuale di alfa-bloccanti o alfa-agonisti
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo
  • Ipotensione ortostatica >20 mm Hg (millimetri di mercurio) Pressione sistolica e/o diastolica 10 mm Hg da seduto a in piedi (dopo 2 minuti in piedi) misurata al momento del consenso
  • Diagnosi nota di insufficienza cardiaca congestizia e cardiopatia valvolare
  • Storia di chirurgia prostatica (prostatectomia, resezione transuretrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 settimana di somministrazione preoperatoria di Tamsulosina
Droga: Tamsulosina - 1 settimana
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preoperatoria di Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/giorno x 1 settimana), con un uso continuo post-operatorio fino alla ripresa del normale svuotamento, si tradurrà in una significativa diminuzione dell'incidenza di POUR dopo una procedura chirurgica toracica.
Sperimentale: 3 giorni Somministrazione preoperatoria di Tamsulosina
Droga: Tamsulosina - 3 giorni
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione preoperatoria di Tamusolin (Flomax, 0,4 mg/die x 3 giorni), con un uso continuo post-operatorio fino alla ripresa del normale svuotamento, comporterà una significativa diminuzione dell'incidenza di POUR dopo una procedura chirurgica toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di urina (cc) post chirurgia toracica in pazienti che hanno ricevuto Flomax, 0,4 mg/giorno per una settimana prima dell'intervento
Lasso di tempo: 8 ore
L'assenza di svuotamento naturale dopo aver subito un intervento di chirurgia toracica che necessita di un intervento come un catetere di Foley o un cateterismo. Documentazione per la prima minzione, Scansione post-vescicale che mostri più di 300 cc di urina residua nella vescica (mancata minzione), o dopo minzione spontanea se ci sono più di 300 cc di urina residua nella vescica (minzione inadeguata)
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Mansour, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO#2017-0687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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