Anti-VEGF invece di PRP intraoperatorio nella retinopatia diabetica proliferativa
Studio di fattibilità dell'anti-VEGF invece del PRP intraoperatorio nella retinopatia diabetica proliferativa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yong Wei, M.D
- Numero di telefono: +86 15057551266
- Email: weiyongdoctor@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei lin, M.D
- Numero di telefono: +86 13587560390
- Email: linweiysg@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni;
- diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- la retinopatia diabetica proliferativa con emorragia vitreale e il trattamento conservativo dell'emorragia vitreale senza evidente assorbimento per 1 mese richiedono un intervento chirurgico vitreoretinico;
- Il mezzo di rifrazione postoperatorio è chiaro e la pupilla è abbastanza grande da ottenere un fondo sufficientemente chiaro
Criteri di esclusione:
- Fotocoagulazione panretinica precedentemente ricevuta o fotocoagulazione panretinale incompiuta;
- Tirare il distacco di retina che coinvolge la macula o la presenza di un'estesa proliferazione di fibre richiede il riempimento con olio di silicone;
- neovascolarizzazione della camera anteriore o glaucoma neovascolare;
- altre malattie vascolari come occlusione venosa retinica, occlusione arteriosa, ecc;
- hanno ricevuto terapia anti-VEGF intraoculare o trattamento con triamcinolone acetonide che sono ancora nel periodo di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: anti-VEGF
gruppo sperimentale: chirurgia vitreoretinica combinata con anti-VEGF intraoperatorio
|
chirurgia vitreoretinica combinata con anti-VEGF intraoperatorio
|
|
Comparatore attivo: PRP
Gruppo di controllo: chirurgia vitreoretinica combinata con PRP intraoperatorio
|
chirurgia vitreoretinica combinata con PRP intraoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutato utilizzando il protocollo ETDRS
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nel campo visivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutato su Humphery (30-2 e 60-4)
|
3 anni
|
|
cambiamento rispetto al basale nella neovascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutato su Fundus Fluorescein Angiography (FFA)
|
3 anni
|
|
cambiamento rispetto al basale nella struttura della retina
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Wei, M.D, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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