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Studio di un sistema intrauterino di Levonorgestrel 52 mg per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante

18 aprile 2024 aggiornato da: Medicines360

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto su un sistema intrauterino di levonorgestrel 52 mg per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante

Per valutare l'efficacia di un sistema intrauterino di levonorgestrel 52 mg come trattamento per sanguinamento mestruale pesante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione multicentrica, in aperto, dell'efficacia e della sicurezza di LNG20 IUS per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Segnala mestruazioni soggettivamente abbondanti per la maggior parte delle mestruazioni quando non si utilizza contraccezione ormonale o IUD di rame
  • Donne sane di età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione
  • In grado di leggere e scrivere, come determinato dal personale dello studio
  • Valore FSH ≤30 mIU/mL allo screening
  • Durata tipica del ciclo mestruale di 21-35 giorni con variazione da ciclo a ciclo tipicamente di 5 giorni o meno
  • Ha una perdita di sangue mestruale in 2 dei 3 cicli durante la fase di screening con ≥ 80 ml per ciclo misurata con il metodo AH
  • Profondità del suono uterino di ≥5,5 cm
  • Disponibilità a rispettare il programma e le valutazioni delle visite di studio, inclusa la raccolta di prodotti sanitari e i requisiti di completamento del diario
  • Pap test documentato (ad es. Rapporto stampato), indipendentemente dall'età del soggetto, e qualsiasi valutazione/trattamento indicato che non dimostri la necessità di un'ulteriore valutazione durante il corso della partecipazione allo studio (ad es., entro 10 mesi dal consenso)
  • Pianificare di risiedere entro una ragionevole distanza in auto da un sito di ricerca (circa 150 miglia) per la durata della partecipazione allo studio
  • Disponibilità a utilizzare un farmaco diverso da un FANS come trattamento di prima linea per qualsiasi condizione di dolore durante la durata della partecipazione allo studio
  • Disposto ad astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare una contraccezione accettabile durante la fase di screening; la contraccezione accettabile include la contraccezione permanente maschile o femminile, il ritiro (se è stato utilizzato come metodo corrente prima dello screening) o un metodo di barriera
  • Se precedentemente incinta, almeno una mestruazione soggettivamente abbondante prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Pianificazione di tentare una gravidanza durante le fasi di screening e trattamento della partecipazione allo studio (ovvero, fino a circa 11 mesi dopo il consenso)
  • Attualmente in allattamento o che non ha mestruazioni soggettivamente abbondanti dall'interruzione dell'allattamento prima dello screening
  • Diagnosi clinica di perimenopausa (secondo l'opinione dello sperimentatore) basata su uno o più dei seguenti: cambiamenti nella regolarità mestruale (ad esempio, più brevi, più lunghi, assenti, irregolari), vampate di calore, disturbi del sonno o cambiamenti dell'umore (ad esempio, depressione, tensione nervosa e irritabilità) nei 3 mesi precedenti o durante il periodo di screening
  • Valori di laboratorio del sangue di screening al di fuori dell'intervallo normale che, a parere dello sperimentatore, richiedono un trattamento o un ulteriore esame (vale a dire, sono considerati clinicamente significativi)
  • Ha uno scarso accesso venoso o una storia significativa di incapacità di prelevare campioni di sangue
  • Habitus corporeo o anamnesi di anomalie del tratto genitale inferiore o precedenti interventi chirurgici che possono impedire una corretta visualizzazione della cervice o non consentire all'utero di essere adeguatamente strumentato
  • Anamnesi di utero bicorne o qualsiasi altra anomalia dell'utero con conseguente distorsione della cavità uterina o del canale cervicale incompatibile con l'inserimento

  • Esame ecografico precedente (documentato entro 6 mesi) o di studio al basale che dimostri:

    • Un'anomalia uterina congenita o acquisita che distorce la cavità uterina o il canale cervicale incompatibile con l'inserimento;
    • Polipi endometriali (se non rimossi in precedenza),
    • Fibromi che soddisfano uno dei seguenti criteri: distorcere la cavità uterina o il canale cervicale incompatibile con l'inserimento; Localizzazione sottomucosa; Superamento di 2 cm nella dimensione massima per ogni singolo fibroma; Più di tre fibromi di almeno 1,5 cm di diametro massimo
    • Chiara evidenza di adenomiosi consistente in uno dei seguenti: cisti subendometriali; Adenomiosi diffusa basata su un'ecostruttura miometriale eterogenea costituita da reperti iperecogeni (isole di ghiandole endometriali), reperti ipoecogeni (ipertrofia muscolare associata) o aspetto "alla veneziana" dovuto a striature lineari ecogene subendometriali e ombra acustica in cui i tessuti endometriali causano una reazione iperplastica.
  • Cervicite di recente diagnosi o clinicamente evidente o infezione del tratto genitale superiore al momento dell'inserimento dello IUS (a meno che non sia stata trattata con successo e considerata clinicamente curata per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Storia di infezione da actinomicosi pelvica (cioè, trattamento antibiotico ricevuto; il criterio non include solo una storia di Pap test con actinomyces)
  • Endometrite postpartum o post-aborto a meno che i sintomi non si siano risolti almeno 4 settimane prima dello screening
  • Endometrite cronica alla biopsia endometriale allo screening (una biopsia endometriale eseguita entro 6 mesi dalla visita 1 potrebbe essere utilizzata se è disponibile un rapporto con una diagnosi tissutale)

  • Ha una delle seguenti malattie precancerose o maligne:

    • Melanoma maligno
    • Tumori maligni acuti che colpiscono il sangue o leucemie
    • Malattia trofoblastica gestazionale (a meno che da almeno un anno con beta-hCG non rilevabile)
    • Cancro cervicale, ovarico, vaginale o vulvare noto o sospetto
    • Cancro uterino o evidenza di malignità uterina, neoplasia intraepiteliale endometriale (EIN) o iperplasia su una biopsia endometriale allo screening (una biopsia endometriale eseguita entro 6 mesi dalla visita 1 potrebbe essere utilizzata se è disponibile un referto con una diagnosi tissutale)
    • Storia di cancro al seno o sospetto di cancro al seno fino a prova contraria

  • Presenta una delle seguenti condizioni mediche:

    • Diatesi emorragica (ereditaria o acquisita)
    • Storia della malattia di von Willebrand o altra coagulopatia nota
    • Ipertensione significativa non controllata definita come pressione arteriosa sistolica seduta ≥ 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mm Hg a qualsiasi visita di screening o di iscrizione a meno che non trattata e controllata entro due settimane dalla scoperta
    • Presenza o anamnesi di malattie tromboemboliche venose (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), presenza o anamnesi di malattie tromboemboliche arteriose (ad es. infarto miocardico, ictus)
    • Disturbo tiroideo non controllato
    • Anemia falciforme
    • Diabete mellito scarsamente controllato o con complicanze d'organo/vascolari
    • Iperprolattinemia allo screening
    • Malattia epatica acuta o grave o tumore al fegato
    • Disturbo bipolare scarsamente controllato, schizofrenia, psicosi, disturbo depressivo maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-5)
    • Storia di un test HIV positivo o di avere un partner noto per essere sieropositivo
    • Attuale o storia di abuso di alcol, droghe illecite o droghe da prescrizione nei 12 mesi prima dello screening
  • Uso di antifibrinolitici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, anticoagulanti o altri farmaci simili che possono aumentare o diminuire il sanguinamento nei 30 giorni precedenti e durante lo screening (ECCEZIONE: i FANS possono essere utilizzati come trattamento di seconda linea per la gestione del dolore)
  • Uso di contraccettivi intrauterini o impiantabili, pillole a base di solo progestinico, contraccettivi ormonali combinati o terapia progestinica orale entro 30 giorni prima dello screening
  • Iniezione di depomedrossiprogesterone acetato (DMPA) negli ultimi 9 mesi prima dello screening (questo periodo di tempo di esclusione può essere ridotto a 6 mesi se il soggetto ha avuto anche due cicli mestruali spontanei [richiede un minimo di 3 mestruazioni abbondanti] che soddisfano i criteri per un ciclo mestruale normale modello)
  • Uso di estrogeni, progesterone, progestinici, testosterone, androgeni o altre gonadotropine non contraccettivi (ad es. hCG) entro 30 giorni prima dello screening
  • Precedente ablazione o resezione endometriale totale o parziale
  • Storia di una procedura di aspirazione o raschiamento uterino per qualsiasi indicazione (diversa da una biopsia ambulatoriale) entro 4 settimane dallo screening
  • Allergia nota o sospetta al levonorgestrel o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto
  • Uso di un farmaco sperimentale o ricezione di un trattamento sperimentale per qualsiasi condizione entro 30 giorni dallo screening
  • Personale di studio o un membro della famiglia immediata di un personale di studio
  • Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituirebbe controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di rispettare il protocollo dello studio, come qualsiasi condizione medica concomitante che non sia stabile e ben controllata, che è probabile peggiorare o che potrebbero richiedere ricoveri ricorrenti durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino
Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino, inserito per l'uso fino a 6 mesi
Prodotto combinato: Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino
Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento efficace del sanguinamento mestruale abbondante
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento con una perdita di sangue mestruale di fine trattamento <80 ml o ≤50% del basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue mestruale - Variazione percentuale dal basale al ciclo 3 (28 giorni per ciclo; circa 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
• Variazione percentuale dal MBL basale al MBL a metà trattamento Ciclo 3 (28 giorni per ciclo; circa 3 mesi)
3 mesi
Perdita di sangue mestruale - Variazione assoluta dal basale al ciclo 3 (28 giorni per ciclo; circa 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
• Variazione assoluta dell'MBL basale rispetto all'MBL a metà trattamento Ciclo 3 (28 giorni per ciclo; circa 3 mesi)
3 mesi
Perdita di sangue mestruale - Variazione assoluta dal basale al ciclo 6 (28 giorni per ciclo; circa 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
• Variazione assoluta dal basale alla fine del trattamento MBL Ciclo 6 (28 giorni per ciclo; circa 6 mesi)
6 mesi
Perdita di sangue mestruale - Variazione percentuale dal basale al ciclo 6 (28 giorni per ciclo; circa 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
• Variazione percentuale dal MBL basale al MBL di fine trattamento Ciclo 6 (28 giorni per ciclo; circa 6 mesi)
6 mesi
Variazione dei giorni di sanguinamento/macchie rispetto al basale, al ciclo 3 e al ciclo 6.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di sanguinamento, spotting e sanguinamento e/o spotting al basale, ciclo 3 (circa 3 mesi) e ciclo 6 (circa 6 mesi).
6 mesi
Cambiamenti del sangue - Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
• Variazione percentuale dell'emoglobina dal basale alla metà del trattamento (circa 3 mesi), dal basale alla fine del trattamento (circa 6 mesi) e da metà del trattamento alla fine del trattamento (circa 3 mesi).
6 mesi
Cambiamenti del sangue - Ematocrito
Lasso di tempo: 6 mesi
• Variazione percentuale dell'ematocrito dal basale alla metà del trattamento (circa 3 mesi), dal basale alla fine del trattamento (circa 6 mesi) e da metà del trattamento alla fine del trattamento (circa 3 mesi).
6 mesi
Cambiamenti nel sangue - Ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della ferritina sierica dal basale alla metà del trattamento (circa 3 mesi) e alla fine del trattamento (circa 6 mesi).
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto o completato la durata del trattamento completo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto rispetto alla durata completa del trattamento completato.
6 mesi
Valutazioni soggettive dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
• Valutazione soggettiva delle variazioni del sanguinamento mestruale sulla base dei questionari VAS sui tassi di sicurezza e di continuazione dal basale al ciclo di trattamento 3 (circa 3 mesi) fino al ciclo 6 (circa 6 mesi). I partecipanti hanno risposto a varie domande riguardanti il ​​loro sanguinamento mestruale sulla scala analogica visiva (VAS), con "Non accettabile" a 0 cm e "Completamente accettabile" a 10 cm.
6 mesi
Cambiamenti nel numero di episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
• Variazioni dal basale alla metà del trattamento del Ciclo 3 (circa 3 mesi), dal basale alla fine del trattamento del Ciclo 6 (circa 6 mesi) e dalla metà del trattamento del Ciclo 3 alla fine del trattamento del Ciclo 6 nel numero di episodi di sanguinamento. Gli episodi di sanguinamento sono definiti come tutti i giorni di sanguinamento separati da non più di un giorno libero da sanguinamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicines360

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M360-L105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino

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