Soluzione fisiologica di Ringer lattato contro normale per pancreatite acuta

Contesto: la pancreatite acuta è un problema comune negli Stati Uniti che richiede 275.000 ricoveri ospedalieri all'anno, con costi sanitari risultanti di circa 2,5 miliardi di dollari all'anno. Poiché numerosi studi non sono riusciti a mostrare un beneficio per terapie farmacologiche specifiche nella pancreatite acuta, il cardine del trattamento è stato sia la terapia di supporto che la rianimazione precoce e aggressiva dei fluidi. Piccoli studi randomizzati hanno mostrato risultati contrastanti per quanto riguarda l'influenza del fluido di rianimazione sugli esiti nella pancreatite acuta, rendendo necessario un ampio studio randomizzato per chiarire se la scelta del fluido sia importante o meno nel trattamento della pancreatite acuta.

Obiettivo: valutare l'efficacia comparativa della soluzione salina normale rispetto alla soluzione di ringer lattato nella gestione della pancreatite acuta.

Disegno dello studio: i pazienti che si presentano al Los Angeles County Hospital con pancreatite acuta sono la popolazione di riferimento di questo studio. I pazienti saranno randomizzati alla rianimazione con fluidi con NS o LR entro 8 ore dalla diagnosi di pancreatite. Verrà valutato il criterio di inclusione ed esclusione (vedi sotto). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un algoritmo di sequenza casuale con allocazione nascosta. I pazienti saranno accecati dall'allocazione coprendo la sacca con una copertura opaca. Anche un medico dello studio che determina i risultati sarà cieco. Dopo la randomizzazione, i volumi di liquido somministrati per la rianimazione saranno determinati da un algoritmo predeterminato che sarà lo stesso per entrambi i bracci di trattamento. L'algoritmo di idratazione è il seguente: tutti i pazienti riceveranno un bolo del liquido di trattamento a una velocità di 5 mL/kg/ora da somministrare nelle prime due ore (totale 10 mL/kg) con una valutazione del sovraccarico di volume a 1 ora. Riceveranno quindi fluidi di mantenimento a una velocità di 3 ml/kg/ora. Dopo 12 ore ai partecipanti verrà valutato l'azoto ureico nel sangue (BUN), che fa parte della procedura clinica standard. Coloro che non hanno una caduta di questo parametro o che sviluppano SIRS entro questo checkpoint di 12 ore riceveranno un secondo bolo di 5 ml/kg/ora in due ore (come sopra) del loro fluido di trattamento designato seguito da ulteriore fluido di trattamento a una velocità di 3 ml/kg/ora. Coloro che hanno una caduta di azotemia riceveranno ulteriore fluido di trattamento a una velocità di 3 ml/kg/ora per 12 ore aggiuntive. Lo stato del volume dei pazienti sarà valutato nel modo seguente: i medici dello studio eseguiranno un esame fisico mirato che includerà la valutazione della JVD, l'auscultazione polmonare e il monitoraggio dell'edema ogni 12 ore per le prime 24 ore, quindi ogni giorno per il resto dell'ospedale ammissione. Nei pazienti anziani e in quelli con comorbilità, l'esame fisico mirato verrà eseguito Q12 ore per l'intero ricovero ospedaliero. Saranno ottenuti anche segni vitali Q6-8 ore. Se sviluppano segni di sovraccarico di liquidi tra cui edema pitting, ascite, anasacra, edema polmonare o dispnea, o segni di insufficienza renale tra cui oliguria, anuria o ipotensione, la loro frequenza dei fluidi verrà gestita a discrezione dei loro medici curanti. Tuttavia, se viene fornito ulteriore fluido, verrà richiesto che sia del tipo assegnato (LR rispetto a NS). A 24 ore i pazienti saranno valutati per lo sviluppo di SIRS (vedi risultati). Oltre questo punto, la velocità dei fluidi sarà per il team primario, sebbene sia comunque incoraggiato che il tipo di fluido assegnato (LR rispetto a NS) venga utilizzato per la rianimazione aggiuntiva con la velocità e il volume oltre questo punto a discrezione del medico curante. Tuttavia, se i medici curanti hanno una forte preferenza per il passaggio a un diverso tipo di fluido per motivi clinici, ciò verrà registrato (per l'analisi post hoc) e il paziente incluso nell'intenzione di trattare l'analisi.