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Reclamare cibo e salute indigeni

18 giugno 2024 aggiornato da: University of Wyoming

Reclamare cibo e salute indigeni: un RCT pilota sugli impatti sulla salute delle diete delle nazioni sovrane

Lo scopo generale di questo progetto di ricerca-azione proposto è misurare la fattibilità del consumo e l'impatto delle piante e degli alimenti indigeni sui risultati di salute tra i partecipanti nativi americani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo progetto di ricerca-azione proposto è quello di misurare la fattibilità del consumo e l'impatto delle piante e degli alimenti indigeni sui risultati di salute tra i partecipanti nativi americani nella Wind River Indian Reservation (WRIR) nel Wyoming.

I partecipanti al WRIR saranno reclutati per pilotare uno studio di controllo randomizzato (RCT) con un intervento ritardato per misurare gli impatti del consumo di una dieta composta per il 50% da alimenti indigeni (basata sul fabbisogno energetico totale dei partecipanti e sul modello dietetico raccomandato). Obiettivi specifici dell'RCT pilota saranno: (1) valutare la fattibilità dell'accesso, della raccolta e del consumo di piante/animali autoctoni, (2) definire con precisione cosa costituisce una "dieta alimentare autoctona al 50%" che sarà fornita come intervento in questo studio, (3) quantificare l'impegno in termini di tempo e le sfide logistiche per accedere e raccogliere alimenti indigeni, (4) valutare il consumo di alimenti indigeni sugli esiti di salute tra cui circonferenza della vita, indice di massa corporea, pressione sanguigna, controllo della glicemia e livelli di lipidi nel sangue e (5) valutare l'impatto del consumo di alimenti indigeni sull'identità culturale.

L'RCT pilota affronterà principalmente gli obiettivi 4 e 5. Al fine di raggiungere questi obiettivi specifici, i ricercatori piloteranno un RCT con intervento ritardato per valutare provvisoriamente gli impatti sulla salute del consumo di una dieta composta per il 50% da alimenti indigeni per quattro settimane. Gli esiti sanitari valutati includeranno misurazioni biometriche della circonferenza della vita, indice di massa corporea, pressione sanguigna, emoglobina A1C, colesterolo totale con trigliceridi; e misure di indagine sulla qualità della vita, l'identificazione culturale e la sicurezza alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
        • University of Wyoming

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autoidentificarsi come residente entro i confini del WRIR (inclusa la città di Riverton)
  • identificarsi come membro iscritto della tribù degli Shoshone orientali o degli Shoshone Bannock
  • essere interessati a seguire una dieta tradizionale al 50% per 4 settimane
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

- Diagnosi di qualsiasi disturbo che causa un sistema immunitario compromesso (ad es. cancro come leucemia, HIV/AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento dietetico
Altro: Dieta della nazione sovrana
Piloteremo un RCT con intervento ritardato per valutare provvisoriamente gli impatti sulla salute derivanti dal consumo di una dieta composta per il 50% da alimenti indigeni per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Reclamare cibo e salute indigeni: un RCT pilota sugli impatti sulla salute delle diete delle nazioni sovrane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
L'indice di massa corporea (utilizzando altezza e peso) sarà misurato utilizzando uno stadiometro portatile (per misurare l'altezza) + Tanita Analyzer (per misurare il peso). Parametri dell'indice di massa corporea per la salute (es. il peso sano è equivalente a un BMI compreso tra 18,5 e 24,9) verrà valutato.
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Verranno valutate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Misurato da 2 affermazioni o domande sulla salute mentale generale. Per ogni domanda/affermazione, i partecipanti rispondono a una scala a 5 punti (1= nessuna volta, 5 = sempre). Le affermazioni possono essere sottoposte a punteggio inverso per l'analisi risultando in un valore più alto che indica un cambiamento positivo nella salute mentale.
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Cambiamento della salute fisica
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Misurato da 12 affermazioni o domande sulla salute generale. Per ogni domanda/affermazione, i partecipanti rispondono a una scala a 5 punti (1= nessuna volta o scarsa, 5 = sempre o eccellente). Un valore alto sulla scala indicherebbe un cambiamento positivo nella salute fisica.
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Cambiamento della sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Misurato da 8 affermazioni che le persone hanno fatto sulla loro situazione alimentare. Per queste affermazioni, i partecipanti indicano se l'affermazione è stata spesso vera, a volte vera o mai vera per la tua famiglia nelle ultime quattro settimane. Verranno valutate le affermazioni (1=mai vero, 2=talvolta vero, 3=spesso vero). Le dichiarazioni possono essere invertite per l'analisi risultando in un valore più alto che indica un cambiamento positivo nella sicurezza alimentare.
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Cambiamento di identità culturale
Lasso di tempo: Variazione del basale nell'arco di 5 settimane
Misurato dalle domande del sondaggio relative alle esperienze dei nativi americani tradizionali. Ogni elemento è valutato dai partecipanti in termini di quanto hanno partecipato a ciascuna attività (1 = per niente, 7 = molto). Un valore alto sulla scala indicherebbe un cambiamento positivo nell'identità culturale.
Variazione del basale nell'arco di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wyoming

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180726JK02057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il PD sarà reso disponibile a ogni singolo partecipante, ma altrimenti solo i riepiloghi dei dati saranno resi disponibili a parti non partner a meno che non siano stati concordati e approvati individualmente dall'IRB e dal Comitato consultivo del progetto (Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering group). La tribù degli Shoshoni orientali è comproprietaria dei dati con il gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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