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Rückgewinnung einheimischer Lebensmittel und Gesundheit

18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wyoming

Reclaiming Indigenous Food and Health: a Pilot RCT on Health Impacts of Sovereign Nation Diets

Der allgemeine Zweck dieses vorgeschlagenen Aktionsforschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit des Konsums und die Auswirkungen einheimischer Pflanzen und Lebensmittel auf die Gesundheit der Teilnehmer der amerikanischen Ureinwohner zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieses vorgeschlagenen Aktionsforschungsprojekts besteht darin, die Machbarkeit des Verzehrs und die Auswirkungen einheimischer Pflanzen und Lebensmittel auf die Gesundheit von Teilnehmern der amerikanischen Ureinwohner im Wind River Indianerreservat (WRIR) in Wyoming zu messen.

Teilnehmer aus dem WRIR werden rekrutiert, um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit einer verzögerten Intervention zu leiten, um die Auswirkungen einer Ernährung zu messen, die zu 50 % aus einheimischen Lebensmitteln besteht (basierend auf dem Gesamtenergiebedarf der Teilnehmer und dem empfohlenen Ernährungsmuster). Spezifische Ziele des Pilot-RCT werden sein: (1) die Durchführbarkeit des Zugangs, der Sammlung und des Verzehrs von einheimischen Pflanzen/Tieren zu bewerten, (2) genau zu definieren, was eine „50 % einheimische Ernährung“ ausmacht, die geliefert wird Intervention in dieser Studie, (3) Quantifizierung des Zeitaufwands und der logistischen Herausforderungen für den Zugang zu und das Sammeln einheimischer Lebensmittel, (4) Bewertung des Verzehrs einheimischer Lebensmittel auf gesundheitliche Auswirkungen, einschließlich Taillenumfang, Body-Mass-Index, Blutdruck, Blutzuckerkontrolle und Blutfettwerte und (5) Bewertung der Auswirkungen des Verzehrs einheimischer Lebensmittel auf die kulturelle Identität.

Der Pilot-RCT wird sich hauptsächlich mit den Zielen 4 und 5 befassen. Um diese spezifischen Ziele zu erreichen, werden die Forscher eine RCT mit verzögerter Intervention erproben, um die gesundheitlichen Auswirkungen einer vierwöchigen Ernährung, die zu 50 % aus einheimischen Lebensmitteln besteht, vorläufig zu bewerten. Zu den bewerteten Gesundheitsergebnissen gehören biometrische Messungen des Taillenumfangs, des Body-Mass-Index, des Blutdrucks, des Hämoglobins A1C, des Gesamtcholesterins mit Triglyceriden; und Erhebungsmaße der Lebensqualität, der kulturellen Identifikation und der Ernährungssicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82070
        • University of Wyoming

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als innerhalb der Grenzen von WRIR (einschließlich der Stadt Riverton) lebend identifizieren
  • sich selbst als eingeschriebenes Mitglied des östlichen Shoshone- oder Shoshone-Bannock-Stammes identifizieren
  • daran interessiert sein, 4 Wochen lang eine zu 50 % traditionelle Ernährung zu befolgen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

- Diagnose einer Störung, die ein geschwächtes Immunsystem verursacht (z. Krebs wie Leukämie, HIV/AIDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Ernährungsintervention
Sonstiges: Diät der souveränen Nation
Wir werden eine RCT mit verzögerter Intervention testen, um die gesundheitlichen Auswirkungen einer vierwöchigen Ernährung, die zu 50 % aus einheimischen Lebensmitteln besteht, vorläufig zu bewerten.
Andere Namen:
  • Rückgewinnung einheimischer Lebensmittel und Gesundheit: ein Pilot-RCT zu den gesundheitlichen Auswirkungen der Ernährung souveräner Nationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Der Body-Mass-Index (unter Verwendung von Größe und Gewicht) wird mit einem tragbaren Stadiometer (zur Messung der Größe) + Tanita-Analysator (zur Messung des Gewichts) gemessen. Body-Mass-Index-Parameter für die Gesundheit (d. h. gesundes Gewicht entspricht einem BMI zwischen 18,5-24,9) wird ausgewertet.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden beurteilt.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Lipid-Panel
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Veränderung der Baseline über 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Gemessen an 2 Aussagen oder Fragen zur allgemeinen psychischen Gesundheit. Für jede Frage/Aussage antworten die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie, 5 = immer). Aussagen können für die Analyse umgekehrt bewertet werden, was zu einem höheren Wert führt, der auf eine positive Veränderung der psychischen Gesundheit hinweist.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Veränderung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Gemessen an 12 Aussagen oder Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand. Für jede Frage/Aussage antworten die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie oder schlecht, 5 = immer oder ausgezeichnet). Ein hoher Wert auf der Skala würde eine positive Veränderung der körperlichen Gesundheit anzeigen.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Ernährungssicherheit ändern
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Gemessen an 8 Aussagen, die Menschen zu ihrer Ernährungssituation gemacht haben. Bei diesen Aussagen geben die Teilnehmer an, ob die Aussage für Ihren Haushalt in den letzten vier Wochen oft, manchmal oder nie zutraf. Aussagen werden bewertet (1 = trifft nie zu, 2 = trifft manchmal zu, 3 = trifft oft zu). Aussagen können zur Analyse umgekehrt bewertet werden, was zu einem höheren Wert führt, der auf eine positive Veränderung der Ernährungssicherheit hinweist.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Kultureller Identitätswandel
Zeitfenster: Veränderung der Baseline über 5 Wochen
Gemessen anhand von Umfragefragen zu Erfahrungen traditioneller indianischer Völker. Jeder Punkt wird von den Teilnehmern danach bewertet, wie viel sie an jeder Aktivität teilgenommen haben (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr viel). Ein hoher Wert auf der Skala würde auf eine positive Veränderung der kulturellen Identität hinweisen.
Veränderung der Baseline über 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wyoming

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180726JK02057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

PD wird jedem einzelnen Teilnehmer zur Verfügung gestellt, aber ansonsten werden nur die Datenzusammenfassungen Nicht-Partnerparteien zur Verfügung gestellt, es sei denn, dies wurde individuell vereinbart und vom IRB und dem Projektbeirat (Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering Group) genehmigt. Der östliche Shoshone-Stamm ist gemeinsam mit dem Forschungsteam Eigentümer der Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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