Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekultivace původních potravin a zdraví

18. června 2024 aktualizováno: University of Wyoming

Rekultivace domorodých potravin a zdraví: Pilotní RCT o zdravotních dopadech diet suverénních národů

Celkovým účelem tohoto navrhovaného akčního výzkumného projektu je změřit proveditelnost konzumace a dopad původních rostlin a potravin na zdravotní výsledky mezi indiánskými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým účelem tohoto navrhovaného akčního výzkumného projektu je změřit proveditelnost konzumace a dopad původních rostlin a potravin na zdravotní výsledky mezi indiánskými účastníky v indiánské rezervaci Wind River (WRIR) ve Wyomingu.

Účastníci z WRIR budou přijati k pilotní randomizované kontrolní studii (RCT) se zpožděným zásahem k měření dopadů konzumace stravy, která obsahuje 50 % domácích potravin (na základě celkových energetických potřeb účastníků a doporučeného stravovacího režimu). Konkrétními cíli pilotního RCT bude: (1) vyhodnotit proveditelnost přístupu, sběru a spotřeby původních rostlin/zvířat, (2) přesně definovat, co tvoří „50% domácí potravinovou stravu“, která bude dodávána jako intervence v této studii, (3) kvantifikovat časovou náročnost a logistické problémy pro přístup k původním potravinám a jejich sběr, (4) vyhodnotit spotřebu domácích potravin na zdravotní výsledky, včetně obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti, krevního tlaku, kontroly hladiny glukózy v krvi a hladiny lipidů v krvi a (5) vyhodnotit dopad konzumace původních potravin na kulturní identitu.

Pilotní RCT bude primárně řešit cíle 4 a 5. Za účelem splnění těchto specifických cílů budou výzkumníci pilotovat RCT se zpožděným zásahem k předběžnému posouzení zdravotních dopadů konzumace stravy, která obsahuje 50 % domácích potravin po dobu čtyř týdnů. Posuzované zdravotní výsledky budou zahrnovat biometrická měření obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti, krevního tlaku, hemoglobinu A1C, celkového cholesterolu s triglyceridy; a průzkum měřítek kvality života, kulturní identifikace a potravinové bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
        • University of Wyoming

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • identifikovat se jako žijící v hranicích WRIR (včetně města Riverton)
  • identifikovat se jako zapsaný člen východního kmene Shoshone nebo Shoshone Bannock
  • mít zájem dodržovat 50% tradiční stravu po dobu 4 týdnů
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

- Diagnostikována jakákoli porucha, která způsobuje oslabený imunitní systém (např. rakovina, jako je leukémie, HIV/AIDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Dietní zásah
Jiný: Dieta suverénního národa
Budeme pilotovat RCT se zpožděným zásahem, abychom provizorně vyhodnotili zdravotní dopady konzumace stravy, která obsahuje 50 % domácích potravin, po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Rekultivace původních potravin a zdraví: pilotní RCT o zdravotních dopadech stravy suverénních národů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Index tělesné hmotnosti (pomocí výšky a hmotnosti) bude měřen pomocí přenosného stadiometru (pro měření výšky) + Tanita Analyzer (pro měření hmotnosti). Parametry indexu tělesné hmotnosti pro zdraví (tj. zdravá hmotnost odpovídá BMI mezi 18,5-24,9) bude vyhodnocena.
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Hodnotí se jak systolický, tak diastolický tlak.
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Hemoglobin A1C
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Lipidový panel
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duševního zdraví
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Měřeno 2 výroky nebo otázkami o obecném duševním zdraví. Na každou otázku/prohlášení účastníci odpovídají na 5bodové škále (1= nikdy, 5 = vždy). Výroky mohou být pro analýzu reverzně skórovány, což vede k vyšší hodnotě indikující pozitivní změnu duševního zdraví.
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Změna fyzického zdraví
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Měřeno 12 výroky nebo otázkami o obecném zdraví. Na každou otázku/prohlášení účastníci odpovídají na 5bodové škále (1= žádný čas nebo špatný, 5 = vždy nebo výborný). Vysoká hodnota na stupnici by znamenala pozitivní změnu fyzického zdraví.
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Změna zabezpečení potravin
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Měřeno 8 výroky, které lidé učinili o své potravinové situaci. U těchto výroků účastníci uvádějí, zda byl výrok pro vaši domácnost za poslední čtyři týdny často pravdivý, někdy pravdivý nebo nikdy pravdivý. Výroky budou ohodnoceny (1 = nikdy pravdivé, 2 = někdy pravdivé, 3 = často pravdivé). Výroky mohou být pro analýzu vyhodnoceny obráceně, což vede k vyšší hodnotě indikující pozitivní změnu v zabezpečení potravin.
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Změna kulturní identity
Časové okno: Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů
Měřeno průzkumnými otázkami souvisejícími se zkušenostmi tradičních indiánských obyvatel. Každá položka je hodnocena účastníky podle toho, jak moc se účastnili každé aktivity (1 = vůbec ne, 7 = hodně). Vysoká hodnota na škále by znamenala pozitivní změnu kulturní identity.
Změna výchozí hodnoty během 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wyoming

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180726JK02057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

PD bude zpřístupněno každému jednotlivému účastníkovi, ale jinak budou nepartnerským stranám zpřístupněny pouze souhrny dat, pokud to nebude individuálně dohodnuto a schváleno IRB a projektovým poradním výborem (skupina Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering). Kmen Eastern Shoshone spoluvlastní data s výzkumným týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta suverénního národa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení