Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie rodzimej żywności i zdrowia

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Wyoming

Odzyskanie rodzimej żywności i zdrowia: pilotażowy RCT dotyczący wpływu diet suwerennych narodów na zdrowie

Ogólnym celem tego proponowanego projektu badawczego jest zmierzenie wykonalności spożywania i wpływu rodzimych roślin i żywności na wyniki zdrowotne wśród uczestników rdzennych Amerykanów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego proponowanego projektu badawczego jest zmierzenie wykonalności spożywania i wpływu rodzimych roślin i żywności na wyniki zdrowotne wśród rdzennych Amerykanów w rezerwacie Indian Wind River (WRIR) w Wyoming.

Uczestnicy WRIR zostaną zwerbowani do pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z opóźnioną interwencją w celu zmierzenia wpływu spożywania diety składającej się w 50% z rodzimej żywności (w oparciu o całkowite zapotrzebowanie energetyczne uczestnika i zalecany schemat żywieniowy). Szczegółowymi celami pilotażowego RCT będzie: (1) ocena wykonalności dostępu, zbierania i konsumpcji rodzimych roślin/zwierząt, (2) dokładne określenie, co stanowi „dietę 50% rodzimej żywności”, która będzie dostarczana jako interwencji w tym badaniu, (3) określić ilościowo zaangażowanie czasu i wyzwania logistyczne związane z dostępem i zbieraniem rodzimej żywności, (4) ocenić spożycie rodzimej żywności pod kątem wyników zdrowotnych, w tym obwodu talii, wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, kontroli poziomu glukozy we krwi oraz poziom lipidów we krwi oraz (5) ocenić wpływ spożywania rodzimej żywności na tożsamość kulturową.

Pilotażowy RCT będzie dotyczył przede wszystkim celów 4 i 5. Aby osiągnąć te konkretne cele, badacze przeprowadzą pilotaż RCT z opóźnioną interwencją, aby wstępnie ocenić wpływ na zdrowie spożywania diety składającej się w 50% z rodzimej żywności przez cztery tygodnie. Oceniane wyniki zdrowotne będą obejmować pomiary biometryczne obwodu talii, wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi, hemoglobiny A1C, cholesterolu całkowitego z triglicerydami; oraz badania miar jakości życia, identyfikacji kulturowej i bezpieczeństwa żywnościowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
        • University of Wyoming

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako mieszkający w granicach WRIR (w tym miasta Riverton)
  • identyfikować się jako zarejestrowany członek plemienia wschodnich Szoszonów lub Szoszonów Bannock
  • być zainteresowanym przestrzeganiem 50% tradycyjnej diety przez 4 tygodnie
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

- Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie, które powoduje upośledzenie układu odpornościowego (np. nowotwory, takie jak białaczka, HIV/AIDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Inny: Dieta suwerennego narodu
Przeprowadzimy pilotaż RCT z opóźnioną interwencją, aby wstępnie ocenić wpływ na zdrowie spożywania diety składającej się w 50% z rodzimej żywności przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Odzyskiwanie rodzimej żywności i zdrowia: pilotażowy RCT dotyczący wpływu diety suwerennego narodu na zdrowie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Wskaźnik masy ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) zostanie zmierzony za pomocą przenośnego stadiometru (do pomiaru wzrostu) + analizatora Tanita (do pomiaru masy ciała). Parametry wskaźnika masy ciała dla zdrowia (tj. zdrowa waga odpowiada BMI między 18,5 a 24,9) zostanie oceniony.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Panel lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Mierzona na podstawie 2 stwierdzeń lub pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia psychicznego. W przypadku każdego pytania/stwierdzenia uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali (1 = nigdy, 5 = cały czas). Stwierdzenia mogą być odwrócone do analizy, co skutkuje wyższą wartością wskazującą na pozytywną zmianę w zakresie zdrowia psychicznego.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Mierzona na podstawie 12 stwierdzeń lub pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia. W przypadku każdego pytania/stwierdzenia uczestnicy odpowiadają na 5-punktowej skali (1 = nigdy lub słabo, 5 = zawsze lub doskonale). Wysoka wartość na skali wskazywałaby na pozytywną zmianę stanu zdrowia fizycznego.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Mierzona na podstawie 8 stwierdzeń, które ludzie wypowiadali na temat swojej sytuacji żywieniowej. W przypadku tych stwierdzeń uczestnicy wskazują, czy stwierdzenie było często prawdziwe, czasami prawdziwe lub nigdy nie było prawdziwe w Twoim gospodarstwie domowym w ciągu ostatnich czterech tygodni. Stwierdzenia będą punktowane (1 = nigdy nie jest prawdziwe, 2 = czasami jest prawdziwe, 3 = często jest prawdziwe). Stwierdzenia mogą być odwrócone do analizy, w wyniku czego wyższa wartość wskazuje na pozytywną zmianę w bezpieczeństwie żywnościowym.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Zmiana tożsamości kulturowej
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni
Mierzone na podstawie pytań ankietowych związanych z doświadczeniami tradycyjnych rdzennych Amerykanów. Każda pozycja jest oceniana przez uczestników pod względem tego, jak bardzo brali udział w każdym działaniu (1 = wcale, 7 = bardzo dużo). Wysoka wartość na skali wskazywałaby na pozytywną zmianę tożsamości kulturowej.
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wyoming

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180726JK02057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

PD zostanie udostępnione każdemu indywidualnemu uczestnikowi, ale w przeciwnym razie tylko podsumowania danych zostaną udostępnione stronom niebędącym partnerami, chyba że zostanie to indywidualnie uzgodnione i zatwierdzone przez IRB i Radę Doradczą projektu (grupa Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering). Plemię Eastern Shoshone jest współwłaścicielem danych wraz z zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta suwerennego narodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami