Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genvinding af indfødt mad og sundhed

18. juni 2024 opdateret af: University of Wyoming

Genvinding af indfødt mad og sundhed: en pilot-RCT om sundhedsvirkninger af suveræn nations diæter

Det overordnede formål med dette foreslåede aktionsforskningsprojekt er at måle gennemførligheden af ​​forbrug og indvirkningen af ​​oprindelige planter og fødevarer på sundhedsresultater blandt indianske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette foreslåede aktionsforskningsprojekt er at måle gennemførligheden af ​​at indtage og indvirkningen af ​​oprindelige planter og fødevarer på sundhedsresultater blandt indianske deltagere på Wind River Indian Reservation (WRIR) i Wyoming.

Deltagere fra WRIR vil blive rekrutteret til at pilotere et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med en forsinket intervention for at måle virkningerne af at indtage en kost, der består af 50 % indfødte fødevarer (baseret på deltagernes samlede energibehov og anbefalet kostmønster). Specifikke mål for pilot-RCT vil være at: (1) evaluere gennemførligheden af ​​adgang, indsamling og forbrug af oprindelige planter/dyr, (2) præcist definere, hvad der udgør en "50 % indfødt fødevarediæt", der vil blive leveret som intervention i dette forsøg, (3) kvantificere tidsforpligtelsen og logistiske udfordringer for at få adgang til og indsamle lokale fødevarer, (4) evaluere forbruget af hjemmehørende fødevarer på sundhedsresultater, herunder taljeomkreds, kropsmasseindeks, blodtryk, blodsukkerkontrol og blodlipidniveauer, og (5) evaluere virkningen af ​​indtagelse af hjemmehørende fødevarer på kulturel identitet.

Pilot-RCT vil primært omhandle mål 4 og 5. For at opfylde disse specifikke mål vil efterforskerne pilotere en RCT med forsinket intervention for foreløbig at vurdere sundhedsvirkningerne af at indtage en kost, der består af 50 % indfødte fødevarer, i fire uger. De vurderede sundhedsresultater vil omfatte biometriske mål for taljeomkreds, kropsmasseindeks, blodtryk, hæmoglobin A1C, total kolesterol med triglycerider; og undersøge mål for livskvalitet, kulturel identifikation og fødevaresikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82070
        • University of Wyoming

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificere som bor inden for grænserne af WRIR (inklusive byen Riverton)
  • selvidentificere som et indskrevet medlem af Eastern Shoshone eller Shoshone Bannock stammen
  • være interesseret i at følge en 50 % traditionel diæt i 4 uger
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

- Diagnosticeret med enhver lidelse, der forårsager et kompromitteret immunsystem (f. kræft såsom leukæmi, HIV/AIDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Kostintervention
Andet: Suveræn nations kost
Vi vil pilotere en RCT med forsinket intervention for foreløbig at vurdere sundhedsvirkningerne af at indtage en kost, der består af 50 % indfødte fødevarer, i fire uger.
Andre navne:
  • Genvinding af indfødt mad og sundhed: en pilot-RCT om sundhedsvirkninger af suveræn nations kostvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Body mass index (ved hjælp af højde og vægt) vil blive målt ved hjælp af et bærbart stadiometer (til at måle højde) + Tanita Analyzer (til at måle vægt). Body mass index parametre for sundhed (dvs. sund vægt svarer til et BMI mellem 18,5-24,9) vil blive evalueret.
Ændring i baseline over 5 uger
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Både systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet.
Ændring i baseline over 5 uger
Taljemål
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Ændring i baseline over 5 uger
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Ændring i baseline over 5 uger
Lipidpanel
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Ændring i baseline over 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mental sundhed
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Målt ved 2 udsagn eller spørgsmål om generel mental sundhed. For hvert spørgsmål/udsagn svarer deltagerne på en 5-punkts skala (1= ingen af ​​tiden, 5 = hele tiden). Udsagn kan omvendt scores til analyse, hvilket resulterer i en højere værdi, der indikerer en positiv ændring i mental sundhed.
Ændring i baseline over 5 uger
Fysisk helbredsændring
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Målt ved 12 udsagn eller spørgsmål om generel sundhed. For hvert spørgsmål/udsagn svarer deltagerne på en 5-punkts skala (1= ingen af ​​tiden eller dårlig, 5 = hele tiden eller fremragende). En høj værdi på skalaen ville indikere en positiv ændring i fysisk sundhed.
Ændring i baseline over 5 uger
Ændring af fødevaresikkerhed
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Målt på 8 udsagn, som folk har fremsat om deres fødevaresituation. For disse udsagn angiver deltagerne, om udsagnet ofte var sandt, nogle gange sandt eller aldrig sandt for din husstand i de sidste fire uger. Udsagn vil blive scoret (1 = aldrig sandt, 2 = nogle gange sandt, 3 = ofte sandt). Udsagn kan gives omvendt score for analyse, hvilket resulterer i en højere værdi, hvilket indikerer en positiv ændring i fødevaresikkerhed.
Ændring i baseline over 5 uger
Kulturel identitetsændring
Tidsramme: Ændring i baseline over 5 uger
Målt ved undersøgelsesspørgsmål relateret til erfaringer fra traditionelle indianske folk. Hvert element bedømmes af deltagerne i forhold til, hvor meget de har deltaget i hver aktivitet (1 = slet ikke, 7 = meget). En høj værdi på skalaen ville indikere en positiv ændring i kulturel identitet.
Ændring i baseline over 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wyoming

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180726JK02057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PD vil blive gjort tilgængelig for hver enkelt deltager, men ellers vil kun dataresuméerne blive gjort tilgængelige for ikke-partnere, medmindre det er individuelt arrangeret og godkendt af IRB og projektets Advisory Board (Restoring Shoshone Ancestral Food Gathering group). Den østlige Shoshone-stamme ejer dataene sammen med forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Suveræn nations kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger