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Allenamento dell'impugnatura in pazienti con arteriopatia periferica (Isopress_03)

27 aprile 2026 aggiornato da: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Effetti di 12 settimane di allenamento isometrico con presa di mano sulla pressione arteriosa in pazienti con arteriopatia periferica

Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti dell'allenamento isometrico della presa di mano (IHT) sulla pressione arteriosa dei pazienti ipertesi con malattia arteriosa periferica. Saranno reclutati 30 pazienti che saranno randomizzati in 2 gruppi (15 per gruppo), IHT e gruppo di controllo (CG). Il gruppo IHT allenerà la contrazione isometrica per 12 settimane. In CG i pazienti saranno incoraggiati ad aumentare il livello di attività fisica. Nel pre e post intervento si otterranno misure cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi di meta-analisi hanno dimostrato che 4 serie da 2 minuti di allenamento isometrico della presa di mano (IHT) riducono la pressione sanguigna (BP), raggiungendo 10 mmHg per sistolica e 7 mmHg diastolica in pazienti ipertesi dopo poche settimane. Tuttavia, utilizzando questo protocollo non è stato osservato alcun cambiamento della pressione arteriosa nei pazienti con arteriopatia periferica. Tuttavia, non è noto se le riduzioni della pressione arteriosa non si verifichino dopo l'allenamento con presa isometrica che impiega più tempo e il protocollo di IHT con più volume. Lo scopo di questo studio è analizzare gli effetti dell'IHT sulla pressione arteriosa di pazienti ipertesi con malattia arteriosa periferica. Saranno reclutati 30 pazienti, che saranno randomizzati in 2 gruppi (15 per gruppo), IHT e gruppo di controllo (CG). Il gruppo IHT terrà tre sessioni a settimana con otto serie di due minuti di contrazione isometrica al 30% della massima contrazione volontaria e un intervallo di due minuti tra di loro, per 12 settimane. Nel CG i pazienti saranno incoraggiati ad aumentare il livello di attività fisica. Nel pre e post intervento verranno valutate la PA e la modulazione autonomica cardiaca. Verrà utilizzato per analizzare la varianza a due fattori per misure ripetute, con il gruppo (IHT e CG) e il tempo (prima e dopo 12 settimane) come fattori e il test post-hoc di Newman-Keuls.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01525-000
        • Reclutamento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marilia Correia, PhD
        • Investigatore principale:
          • Raphael Dias, PhD
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Completato
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa senza terapia ormonale sostitutiva
  • Indice caviglia-braccio <0.90
  • Obeso non grave (≥ 35 kg/m2)
  • Non presente amputazione agli arti
  • Avere livelli di pressione sanguigna inferiori a 160 mmHg per la sistolica e 105 mmHg per la diastolica

Criteri di esclusione:

  • i pazienti saranno esclusi solo se apportano modifiche ai farmaci prima del completamento del periodo di intervento o presentano problemi di salute che impediscono l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento con impugnatura isometrica
Il gruppo sperimentale eseguirà esercizi di presa bilaterale a domicilio e gli verrà consigliato di aumentare i livelli di attività fisica quotidiana.
Altro: Allenamento isometrico della presa di mano
Il periodo di intervento durerà 12 settimane. Il gruppo sperimentale eseguirà tre sessioni a settimana di esercizi di presa a casa a casa. Il protocollo di esercizio consisterà in otto serie di contrazione bilaterale della presa di due minuti di contrazione isometrica, con il 30% della massima contrazione volontaria e due minuti di intervallo tra le serie. I pazienti riceveranno un diario per registrare le sessioni e segnalare le difficoltà durante la formazione. Si raccomanda ai pazienti di aumentare i livelli di attività fisica quotidiana e, settimanalmente, ci saranno contatti telefonici con i pazienti per rafforzare le raccomandazioni sull'esercizio.
Altri nomi:
  • Esercizio di resistenza isometrica
Altro: Gruppo di controllo
Verrà consigliato un gruppo di controllo per aumentare il livello di attività fisica quotidiana
Altro: Gruppo di controllo
Il periodo di intervento durerà 12 settimane. Ai pazienti verrà raccomandato di aumentare i livelli di attività fisica quotidiana e, settimanalmente, ci saranno contatti telefonici per rafforzare le raccomandazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo da un monitor automatico della pressione sanguigna (HEM-742, Omron Healthcare, Giappone).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella modulazione autonomica cardiaca a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La modulazione autonomica cardiaca sarà misurata prima e dopo 12 settimane di periodo di intervento sul gruppo di intervento e di controllo mediante cardiofrequenzimetro (Polar, RS 800, USA).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho
  • Cattedra di studio: Marilia Correia, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISO003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo 1 anno dalla fine del reclutamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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