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Effetti terapeutici e dietetici del supplemento di latte di giumenta sublimato in pazienti con steatoepatite non alcolica

3 febbraio 2021 aggiornato da: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Valutazione delle proprietà terapeutiche e dietetiche dell'integratore di latte di giumenta sublimato in pazienti con steatoepatite non alcolica

Questo studio valuta l'effetto dietetico e terapeutico dell'integrazione costituita da latte di giumenta sublimato in pazienti con steatoepatite non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La steatoepatite non alcolica (NASH) è caratterizzata dal danno epatico sotto forma di degenerazione grassa ed epatite nelle persone che non abusano di alcol. La malattia si sviluppa spesso nelle donne di mezza età con peso corporeo eccessivo, aumento della glicemia e dei lipidi nel sangue, ma può manifestarsi in tutte le fasce di età e in entrambi i sessi. Nella maggior parte dei casi, la malattia è asintomatica. I dati di laboratorio indicano un aumento del livello di aminotransaminasi. L'ecografia rivela il tessuto iperecogeno del fegato a causa dell'infiltrazione diffusa di grasso. Il grado di steatosi può anche essere stimato da un parametro di attenuazione controllata (CAP - Controlled Attenuation Parameter) nella fibroelastometria del tessuto epatico. È anche possibile verificare il grado di fibrosi del tessuto epatico in sua presenza. Dato che il latte di cavalla ha proprietà terapeutiche e dietetiche per varie malattie degli organi interni, comprese le malattie del fegato, i ricercatori hanno deciso di studiarne l'efficacia terapeutica nella NASH.

In questo studio clinico, l'efficacia del latte di cavalla nella NASH sarà studiata rispetto ai gruppi di controllo che assumono la monoterapia con acido ursodesossicolico (UDCA) e la terapia combinata (latte di giumenta e UDCA). I pazienti riceveranno una forma sublimata di latte di cavalla nel dosaggio appropriato entro 2 mesi ei risultati degli studi clinici di laboratorio e strumentali saranno confrontati tra loro utilizzando metodi statistici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi accertata di steatoepatite non alcolica;
  • Età compresa tra 16 e 60 anni;
  • Assenza di una reazione allergica ai latticini;
  • Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Consenso ad aderire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici, citostatici e steroidi negli ultimi 3 mesi;
  • Assunzione di dosi epatotossiche di alcol (non più di 30 g di alcol al giorno per gli uomini e non più di 20 g per le donne);
  • Storia delle malattie oncologiche;
  • Presenza di diabete mellito, forme scompensate di malattie, dispepsia intestinale, ipertensione (pressione sanguigna 140/90 mm Hg e oltre al momento della prima visita dal medico), tubercolosi;
  • Un risultato positivo dello screening per gli anticorpi contro l'epatite virale B, C e D, così come l'HIV
  • Presenza di malattie concomitanti di reni, fegato, sistema cardiovascolare, respiratorio e di altro tipo, oncologia, salute mentale e malattie endocrine scompensate, tubercolosi e infezione da HIV;
  • Gravidanza e/o allattamento;
  • Coinvolgimento del paziente in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo integratore alimentare
I partecipanti prenderanno un latte di giumenta sublimato di 1 bustina 3 volte al giorno per 2 mesi.
Integratore alimentare: Latte di giumenta sublimato
Integratore ottenuto per sublimazione di latte di cavalla, confezionato in bustina monodose (20g), e sciolto in acqua tiepida (36 gradi Celsius).
Altro: Integratore alimentare e terapia con acido ursodesossicolico
I pazienti con steatoepatite non alcolica assumeranno acido ursodesossicolico (2-3 volte/die) in combinazione con l'integratore di latte di cavalla (1 bustina, 3 volte/die) per due mesi.
Integratore alimentare: Latte di giumenta sublimato
Integratore ottenuto per sublimazione di latte di cavalla, confezionato in bustina monodose (20g), e sciolto in acqua tiepida (36 gradi Celsius).
Droga: Acido Ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico sotto forma di capsula da 250 mg.
Comparatore attivo: Solo terapia con acido ursodesossicolico
I pazienti con diagnosi accertata di steatoepatite non alcolica riceverebbero un trattamento con acido ursodesossicolico (2-3 volte/die) per un periodo di due mesi.
Droga: Acido Ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico sotto forma di capsula da 250 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli indicatori di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Saranno prelevati campioni di sangue per determinare i cambiamenti di bilirubina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi AST, gamma-glutamil transpeptidasi (GGTP), fosfatasi alcalina,
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Variazione del grado di steatosi e fibrosi (metodo della fibroelastometria).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il grado di steatosi e fibrosi sarà valutato tramite il metodo della fibroelastometria.
Linea di base, settimana 8
Variazione del grado di steatosi e fibrosi (metodo a ultrasuoni)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'ecografia verrà utilizzata per la valutazione della steatosi e della fibrosi.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei risultati degli esami biochimici del sangue (colesterolo, glucosio)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
La proporzione di quelli con deviazioni dall'intervallo normale verrà riportata e confrontata tra periodi e gruppi.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Cambio di peso.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
La frequenza dei pazienti con peso ridotto sarà rilevata e confrontata tra gruppi/periodi.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Rilevazione dei sintomi clinici generali della steatoepatite non alcolica.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8
Sintomi come malessere, disagio addominale, vago dolore addominale al quadrante superiore destro saranno identificati nei pazienti durante l'esame fisico.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDP.NAS.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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