Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické a dietní účinky doplňku stravy Sublimated Mare's Milk u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

3. února 2021 aktualizováno: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Hodnocení terapeutických a dietních vlastností sublimovaného doplňku mléka pro kobylky u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Tato studie hodnotí dietní a terapeutický účinek doplňku sublimovaného kobylího mléka u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je charakterizována poškozením jater ve formě tukové degenerace a hepatitidy u lidí, kteří nezneužívají alkohol. Onemocnění se často rozvíjí u žen středního věku s nadměrnou tělesnou hmotností, zvýšenou hladinou glukózy v krvi a krevních lipidů, ale může se vyskytovat ve všech věkových skupinách a u obou pohlaví. Ve většině případů je onemocnění asymptomatické. Laboratorní údaje ukazují na zvýšení hladiny aminotransamináz. Ultrazvuk odhalí hyperechogenní tkáň jater v důsledku difuzní tukové infiltrace. Stupeň steatózy lze také odhadnout pomocí parametru řízeného útlumu (CAP - Controlled Attenuation Parameter) ve fibroelastometrii jaterní tkáně. Je také možné ověřit stupeň fibrózy jaterní tkáně v její přítomnosti. Vzhledem k tomu, že kobylí mléko má terapeutické a dietetické vlastnosti pro různá onemocnění vnitřních orgánů, včetně onemocnění jater, rozhodli se vědci studovat jeho terapeutickou účinnost u NASH.

V této klinické studii bude studována účinnost kobylího mléka u NASH ve srovnání s kontrolními skupinami užívajícími monoterapii kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) a kombinovanou terapií (kobylí mléko a UDCA). Pacienti dostanou sublimovanou formu kobylího mléka ve vhodném dávkování do 2 měsíců a výsledky klinických laboratorních a instrumentálních studií budou mezi sebou porovnány statistickými metodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ověřenou diagnózou nealkoholické steatohepatitidy;
  • Ve věku 16 až 60 let;
  • Absence alergické reakce na mléčné výrobky;
  • Ochota souhlasit s účastí ve studii.
  • Souhlas s dodržováním léčby

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik, cytostatik a steroidů během posledních 3 měsíců;
  • Užívání hepatotoxických dávek alkoholu (ne více než 30 g alkoholu denně pro muže a ne více než 20 g pro ženy);
  • Onkologická onemocnění v anamnéze;
  • Přítomnost diabetes mellitus, dekompenzované formy onemocnění, střevní dyspepsie, hypertenze (krevní tlak 140/90 mm Hg a více v době první návštěvy lékaře), tuberkulóza;
  • Pozitivní výsledek screeningu protilátek proti virové hepatitidě B, C a D a také HIV
  • Přítomnost doprovodných onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárních, respiračních a jiných tělesných systémů, onkologická onemocnění, onemocnění duševního zdraví a dekompenzovaná endokrinní onemocnění, tuberkulóza a infekce HIV;
  • Těhotenství a/nebo laktace;
  • Zapojení pacientů do jiných klinických studií během posledních 3 měsíců;
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze doplněk stravy
Účastníci budou užívat sublimované kobylí mléko 1 sáček 3x denně po dobu 2 měsíců.
Doplněk stravy: Sublimované kobylí mléko
Doplněk získaný sublimací kobylího mléka, balený do jednodávkového sáčku (20 g) a rozpuštěný v teplé vodě (36 stupňů Celsia).
Jiný: Doplněk stravy a léčba kyselinou ursodeoxycholovou
Pacienti s nealkoholickou steatohepatitidou budou užívat kyselinu ursodeoxycholovou (2-3krát denně) v kombinaci s doplňkem kobylího mléka (1 sáček, 3krát denně) po dobu dvou měsíců.
Doplněk stravy: Sublimované kobylí mléko
Doplněk získaný sublimací kobylího mléka, balený do jednodávkového sáčku (20 g) a rozpuštěný v teplé vodě (36 stupňů Celsia).
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Ursodeoxycholová kyselina ve formě 250 mg kapsle.
Aktivní komparátor: Pouze léčba kyselinou ursodeoxycholovou
Pacientům s ověřenou diagnózou nealkoholické steatohepatitidy by byla podávána léčba kyselinou ursodeoxycholovou (2-3krát denně) po dobu dvou měsíců.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Ursodeoxycholová kyselina ve formě 250 mg kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indikátorů funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Budou odebrány vzorky krve ke stanovení změn bilirubinu, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy AST, gama-glutamyltranspeptidázy (GGTP), alkalické fosfatázy,
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změna stupně steatózy a fibrózy (metoda fibroelastometrie).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Stupeň steatózy a fibrózy bude hodnocen metodou fibroelastometrie.
Výchozí stav, týden 8
Změna stupně steatózy a fibrózy (ultrazvuková metoda)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Ultrazvuk bude použit k posouzení steatózy a fibrózy.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků biochemických krevních testů (cholesterol, glukóza)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Podíl osob s odchylkami od normálního rozmezí bude hlášen a porovnán napříč obdobími a skupinami.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změna hmotnosti.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Frekvence pacientů se sníženou hmotností bude detekována a porovnána napříč skupinami/obdobími.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Detekce obecných klinických příznaků nealkoholické steatohepatitidy.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Příznaky jako malátnost, břišní diskomfort, neurčitá bolest břicha v pravém horním kvadrantu budou u pacientů identifikovány během fyzikálního vyšetření.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDP.NAS.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Sublimované kobylí mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení