Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske og diætetiske virkninger af det sublimerede hoppemælkstilskud hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

3. februar 2021 opdateret af: Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Evaluering af de terapeutiske og diætetiske egenskaber af det sublimerede hoppemælkstilskud hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Denne undersøgelse evaluerer den diætetiske og terapeutiske effekt af tilskud bestående af sublimeret hoppemælk blandt patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er karakteriseret ved leverskader i form af fedtdegeneration og hepatitis hos mennesker, der ikke misbruger alkohol. Sygdommen udvikler sig ofte hos midaldrende kvinder med for høj kropsvægt, forhøjet blodsukker og blodlipider, men kan forekomme i alle aldersgrupper og hos begge køn. I de fleste tilfælde er sygdommen asymptomatisk. Laboratoriedata indikerer en stigning i niveauet af aminotransaminaser. Ultralyd afslører hyperekkoisk væv i leveren på grund af diffus fedtinfiltration. Graden af ​​steatose kan også estimeres ved en kontrolleret svækkelsesparameter (CAP - Controlled Attenuation Parameter) i levervævets fibroelastometri. Det er også muligt at verificere graden af ​​fibrose af levervæv i dets tilstedeværelse. I betragtning af at hoppens mælk har terapeutiske og diætetiske egenskaber for forskellige sygdomme i de indre organer, herunder leversygdomme, besluttede efterforskerne at studere dens terapeutiske effektivitet i NASH.

I dette kliniske studie vil effektiviteten af ​​hoppemælk i NASH blive undersøgt i sammenligning med kontrolgrupper, der tager monoterapi med ursodeoxycholsyre (UDCA) og kombineret behandling (hoppemælk og UDCA). Patienterne vil modtage en sublimeret form for hoppemælk i den passende dosis inden for 2 måneder, og resultaterne af kliniske laboratorie- og instrumentelle undersøgelser vil blive sammenlignet indbyrdes ved hjælp af statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en verificeret diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis;
  • i alderen 16 til 60 år;
  • Fravær af en allergisk reaktion på mejeriprodukter;
  • Vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtykke til at følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antibiotika, cytostatika og steroider inden for de sidste 3 måneder;
  • Tager alkohol hepatotoksiske doser (ikke mere end 30 g alkohol om dagen for mænd og ikke mere end 20 g for kvinder);
  • Historie om onkologiske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus, dekompenserede former for sygdomme, intestinal dyspepsi, hypertension (blodtryk 140/90 mm Hg og mere på tidspunktet for det første besøg hos lægen), tuberkulose;
  • Et positivt resultat af screening for antistoffer mod viral hepatitis B, C og D samt HIV
  • Tilstedeværelse af samtidige sygdomme i nyrer, lever, kardiovaskulære, respiratoriske og andre kropssystemer, onkologisk, mental sundhed og dekompenserede endokrine sygdomme, tuberkulose og HIV-infektion;
  • Graviditet og/eller amning;
  • Patientinddragelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun kosttilskud
Deltagerne vil tage en sublimeret hoppemælk på 1 pose 3 gange om dagen i løbet af 2 måneder.
Kosttilskud: Sublimeret hoppemælk
Supplement opnået ved sublimering af hoppemælk, pakket i en-dosis pose (20g) og opløst i varmt vand (36 grader Celcius).
Andet: Kosttilskud og ursodeoxycholsyrebehandling
Patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis vil tage ursodeoxycholsyre (2-3 gange/dag) kombineret med hoppenes mælketilskud (1 pose, 3 gange/dag) i to måneder.
Kosttilskud: Sublimeret hoppemælk
Supplement opnået ved sublimering af hoppemælk, pakket i en-dosis pose (20g) og opløst i varmt vand (36 grader Celcius).
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre i form af 250 mg kapsel.
Aktiv komparator: Kun behandling med ursodeoxycholsyre
Patienter med verificeret diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis vil blive behandlet med ursodeoxycholsyre (2-3 gange om dagen) i en periode på to måneder.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre i form af 250 mg kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfunktionsindikatorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Der vil blive taget blodprøver for at bestemme ændringer i bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase AST, gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), alkalisk fosfatase,
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i graden af ​​steatose og fibrose (fibroelastometrimetode).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Graden af ​​steatose og fibrose vil vurderes ved hjælp af fibroelastometri metode.
Baseline, uge ​​8
Ændring i graden af ​​steatose og fibrose (ultralydsmetode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ultralyd vil blive brugt til vurdering af steatose og fibrose.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemiske blodprøveresultater (kolesterol, glukose)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Andel af dem med afvigelser fra normalområdet vil blive rapporteret og sammenlignet på tværs af perioder og grupper.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Ændring i vægt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Hyppigheden af ​​patienter med nedsat vægt vil blive opdaget og sammenlignet på tværs af grupper/perioder.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Påvisning af generelle kliniske symptomer på ikke-alkoholisk steatohepatitis.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Symptomer såsom utilpashed, abdominalt ubehag, vage mavesmerter i højre øvre kvadrant vil blive identificeret hos patienter under fysisk undersøgelse.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Centre Hospital of the President's Affairs Administration, Republic of Kazakhstan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDP.NAS.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Sublimeret hoppemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger