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Rivestimento in nano-ceramica per lenti laparoscopiche

4 febbraio 2020 aggiornato da: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Rivestimento in nano-ceramica per lenti laparoscopiche: una soluzione magica ed economica per l'appannamento e l'imbrattamento delle lenti

L'investigatore verifica l'efficacia del rivestimento in nanoceramica quando applicato (verniciato) sulla lente del laparoscopio per proteggerlo da appannamento o sbavature durante le operazioni laparoscopiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un Ceramic Coating è un polimero liquido che viene applicato a mano sulle superfici per renderle resistenti a graffi, macchie, ruggine o ossidazione, nonché "idrofile", nel senso che l'acqua o il fango non si attaccano ad esse e quindi diventano molto più facile da pulire. È stato commercializzato pubblicamente negli ultimi anni per l'uso sulle automobili per preservarne la lucentezza, proteggere la vernice, preservare la chiarezza dei parabrezza e dei fari in modo da fornire una migliore illuminazione e visione.

D'altra parte, l'appannamento del cristallino e altri eventi che ostacolano la vista durante le operazioni laparoscopiche o endoscopiche (ad es. essere imbrattati di sangue o altri fluidi corporei durante il funzionamento, o avere un pezzo di tessuto sciolto attaccato alla sua superficie che richiede la rimozione e la pulizia manuali) sono stati una preoccupazione costante per gli operatori sin dall'avvento dei rispettivi dispositivi. Molte tecniche e metodi sono stati sviluppati, testati e confrontati per quanto riguarda la loro efficacia nel proteggere la lente da tali eventi e preservare la visione chiara e ininterrotta durante le operazioni. Esempi di tali metodi sono (scopi riscaldanti, FREDTM, ResoclearTM, clorexidina, betadina e immersione in soluzione salina riscaldata.

In questo studio il ricercatore cerca di applicare l'idea del rivestimento in nanoceramica come nuova tecnica per raggiungere tale obiettivo. per quanto ne sa l'investigatore, questa idea non è mai stata concepita o testata sul campo prima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Egitto, 44511
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati per interventi laparoscopici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che richieda un'operazione laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evento o ostacolo intraoperatorio che richieda la conversione alla chirurgia a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di appannamento o sbavatura (all'ora)
Lasso di tempo: Un mese
L'investigatore calcola il numero di volte in cui l'obiettivo è visibilmente appannato o macchiato per ora di funzionamento.
Un mese
tasso di appannamento o sbavatura (per singola operazione)
Lasso di tempo: Un mese
L'investigatore calcola il numero di volte in cui l'obiettivo è visibilmente appannato o macchiato durante una singola operazione.
Un mese
tasso di estrazione per la pulizia (all'ora)
Lasso di tempo: Un mese
L'investigatore calcola il numero di volte che la lente deve essere estratta dall'addome per la pulizia per ora di operazione.
Un mese
Tasso di estrazione per la pulizia (per operazione)
Lasso di tempo: Un mese
L'investigatore calcola il numero di volte che la lente deve essere estratta dall'addome per la pulizia per singola operazione.
Un mese
Il consumo di tempo per la pulizia delle lenti (all'ora)
Lasso di tempo: Un mese
L'investigatore calcola il consumo di tempo del processo di pulizia come totale (in minuti) all'ora.
Un mese
Il tempo impiegato per la pulizia delle lenti (per singola operazione)
Lasso di tempo: Un mese
L'investigatore calcola il consumo di tempo del processo di pulizia come totale (in minuti) per singola operazione.
Un mese
Difficoltà di pulizia (all'ora)
Lasso di tempo: Un mese
L'investigatore calcola quante volte l'obiettivo ha avuto bisogno di più misure per la pulizia rispetto alla semplice pulizia, ad esempio immersione in soluzione salina calda all'ora
Un mese
Difficoltà di pulizia (per singola operazione)
Lasso di tempo: Un mese
L'investigatore calcola quante volte l'obiettivo ha avuto bisogno di più misure per la pulizia rispetto alla semplice pulizia, ad esempio immersione in soluzione salina calda all'ora
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza la funzione dell'obiettivo
Lasso di tempo: Un mese

Si tratta di una misura di valutazione soggettiva, rappresentata dalla dichiarazione degli operatori sul fatto che il rivestimento della lente ne abbia influenzato la visione, ovvero se vi sia una differenza nell'acuità visiva tra la lente rivestita e quella non rivestita in assenza di appannamento o sbavature.

La dichiarazione è data come una delle cinque scelte:

  1. la lente rivestita è notevolmente migliore (differenza significativa)
  2. la lente rivestita è leggermente migliore (differenza trascurabile)
  3. la lente non rivestita è notevolmente migliore (differenza significativa)
  4. la lente non rivestita è leggermente migliore (differenza trascurabile)
  5. nessuna differenza
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZagazigELSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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