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Microarchitettura, resistenza ossea e rischio di frattura nel diabete di tipo 1 a lungo termine (BOLD-1)

24 luglio 2021 aggiornato da: Christian Meier
Questo studio caso-controllo a centro singolo valuterà le differenze nella struttura ossea tra donne e uomini con diabete di tipo 1 di lunga data (durata del diabete>/= 25 anni) e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base di un approccio trasversale, i ricercatori mirano a valutare le caratteristiche ossee microstrutturali, biomeccaniche e densitometriche in pazienti con diabete di tipo 1 di lunga data e controlli di corrispondenza per età e sesso. I ricercatori esaminano se la presenza di malattia microvascolare e/o uno scarso controllo del diabete sia associata a una microarchitettura ossea alterata e se tale effetto sia indipendente dalla densità minerale ossea. Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare la relazione tra una microarchitettura ossea alterata e la formazione del prodotto finale della glicazione avanzata (AGE), nonché i marcatori biochimici della formazione ossea e del turnover osseo. Lo studio si propone di identificare i pazienti diabetici di tipo 1 ad alto rischio di frattura valutando il potere discriminatorio dei parametri della microstruttura corticale e trabecolare misurati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) del radio distale e della tibia e tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione (HR-QCT) del femore prossimale e della tibia con e senza aggiustamento per la densità ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne e uomini con diabete di tipo 1 di lunga data (età 40-80 anni, BMI 18-37 kg/m2 e controlli non diabetici abbinati per età e sesso
  • presenza di diabete di tipo 1 da almeno 25 anni (definito dalla storia del trattamento con insulina)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto, ad es. con demenza grave o pazienti che non capiscono il tedesco (o altra lingua locale)
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo
  • Osteoporosi idiopatica o premenopausale o malattia ossea metabolica coesistente (ad es. morbo di Paget, iperparatiroidismo primario)
  • Precedente trattamento con farmaci per l'osteoporosi (bifosfonati, denosumab) o assunzione di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (ad es. steroidi, anticonvulsivanti) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti con condizioni mediche note per influire sulla salute delle ossa (ad es. malattia ossea metastatica, malattia celiaca, malattia ossea infiammatoria, ipogonadismo, tireotossicosi, ipercortisolismo, malattia renale cronica stadio IV e V (KDIGO), disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi sierica (ASAT) > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Incapacità di mantenere ferme le estremità per alcuni minuti di un esame HR-pQCT (ad es. Morbo di Parkinson, sindrome spastica)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostico
Gli investigatori esamineranno tutti i partecipanti allo stesso modo eseguendo test biochimici, test clinici, osteodensitometria, misurazioni HRQCT e HRpQCT.
Test diagnostico: Test biochimici
Gli investigatori eseguiranno esami del sangue in ogni partecipante.
Test diagnostico: Osteodensitometrie
Gli investigatori eseguiranno un'osteodensitometria in ogni partecipante.
Altri nomi:
  • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DXA)
Test diagnostico: Test clinici
Gli investigatori eseguono i seguenti test clinici: test della soglia di vibrazione, test del monofilamento, test di sollevamento della sedia e test timed up and go in ogni partecipante.
Test diagnostico: HR-QCT
Gli investigatori eseguiranno misurazioni HR-QCT del femore prossimale e della tibia in ogni partecipante.
Test diagnostico: HR-pQCT
Gli investigatori eseguiranno misurazioni HR-pQCT del radio distale e della tibia distale in ogni partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea volumetrica in mg di idrossiapatite (HA)/ccm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurato da HR-pQCT al radio distale e alla tibia
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
porosità corticale in %
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurato da HR-pQCT al radio distale e alla tibia
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
rigidità ossea in kilonewton (kN)/mm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
una misura della resistenza ossea, misurata mediante HR-pQCT al radio distale e alla tibia
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
carico di rottura in kN
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
una misura della resistenza ossea, misurata mediante HR-pQCT al radio distale e alla tibia
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità minerale ossea areale della colonna vertebrale in g/cm2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurato mediante osteodensitometria (DXA)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
densità minerale ossea areale del femore prossimale in g/cm2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurata mediante osteodensitometria
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
densità minerale ossea areale del radio distale in g/cm2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurata mediante osteodensitometria
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
punteggio dell'osso trabecolare della colonna vertebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
una misura della struttura ossea, misurata mediante osteodensitometria
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
spessore corticale alla metà della tibia in cm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
lo spessore corticale sarà misurato mediante ultrasuoni pulse-echo e tomografia computerizzata quantitativa ad alta risoluzione (HR-QCT)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
densità pesata spessore corticale alla metà della tibia in cm
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
lo spessore corticale pesato in densità sarà misurato mediante ultrasuoni pulse-echo e HR-QCT
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
adiposità del midollo osseo in mg/cm3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurato da HR-pQCT
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione dei legami crociati del collagene carbossi-terminale (CTX) sierici in pg/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico del riassorbimento osseo
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione del procollagene sierico n-terminale di tipo 1 (P1NP) in mcg/l
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico della formazione ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione della pentosidina sierica in pmol/m
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione della carbossimetil-lisina sierica (LMC) in pmol/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione dell'insulina sierica in mU/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione della sclerostina sierica in pg/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione dell'adiponectina sierica in ng/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione del fattore di crescita sierico simile all'insulina -1 (IGF1) in nM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione della proteina c-reattiva ultrasensibile (usCRP) sierica in mg/l
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione dell'interleuchina 6 sierica (IL6) in pg/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
misurazione della periostina sierica in ng/ml
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
marcatore biochimico associato alla fragilità ossea
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christian Meier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKNZ 2018-01517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nel documento di consenso informato i partecipanti possono scegliere se acconsentono all'ulteriore utilizzo dei loro dati codificati e del materiale biochimico per futuri scopi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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