Mikroarchitektur, Knochenstärke und Frakturrisiko bei langfristigem Typ-1-Diabetes (BOLD-1)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer mit langjährigem Typ-1-Diabetes (Alter 40–80 Jahre, BMI 18–37 kg/m2 und alters- und geschlechtsangepasste nicht-diabetische Kontrollpersonen).
- Vorliegen von Typ-1-Diabetes seit mindestens 25 Jahren (definiert durch die Vorgeschichte einer Insulinbehandlung)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, z.B. mit schwerer Demenz oder Patienten, die kein Deutsch (oder eine andere Landessprache) verstehen
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten
- Idiopathische oder prämenopausale Osteoporose oder gleichzeitig bestehende metabolische Knochenerkrankung (z. B. Morbus Paget, primärer Hyperparathyreoidismus)
- Vorherige Behandlung mit Osteoporose-Medikamenten (Bisphosphonate, Denosumab) oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide, Antikonvulsiva) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochengesundheit beeinträchtigen (z. B. metastasierende Knochenerkrankung, Zöliakie, entzündliche Knochenerkrankung, Hypogonadismus, Thyreotoxikose, Hyperkortisolismus, chronische Nierenerkrankung im Stadium IV und V (KDIGO), Leberfunktionsstörung (Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Unfähigkeit, die Extremitäten für einige Minuten einer HR-pQCT-Untersuchung ruhig zu halten (z. B. Parkinson-Krankheit, spastisches Syndrom)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnose
Die Forscher werden alle Teilnehmer auf die gleiche Weise untersuchen, indem sie biochemische Tests, klinische Tests, Osteodensitometrie, HRQCT- und HRpQCT-Messungen durchführen.
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Die Ermittler werden bei jedem Teilnehmer Blutuntersuchungen durchführen.
Die Forscher führen bei jedem Teilnehmer eine Osteodensitometrie durch.
Andere Namen:
Die Forscher führen die folgenden klinischen Tests durch: Vibrationsschwellentest, Monofilamenttest, Stuhlaufstehtest und zeitgesteuerter Up-and-Go-Test bei jedem Teilnehmer.
Die Forscher werden bei jedem Teilnehmer HR-QCT-Messungen des proximalen Femurs und der Tibia durchführen.
Die Forscher werden bei jedem Teilnehmer HR-pQCT-Messungen des distalen Radius und der distalen Tibia durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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volumetrische Knochenmineraldichte in mg Hydroxylapatit (HA)/ccm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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gemessen durch HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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kortikale Porosität in %
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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gemessen durch HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Knochensteifigkeit in Kilonewton (kN)/mm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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ein Maß für die Knochenstärke, gemessen mittels HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Bruchlast in kN
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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ein Maß für die Knochenstärke, gemessen mittels HR-pQCT am distalen Radius und an der Tibia
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flächenmineraldichte der Wirbelsäule in g/cm2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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gemessen durch Osteodensitometrie (DXA)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Flächenmineraldichte des Knochens des proximalen Femurs in g/cm2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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mittels Osteodensitometrie gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Flächenmineraldichte des Knochens des distalen Radius in g/cm2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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mittels Osteodensitometrie gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Trabekulärer Knochenscore der Wirbelsäule
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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ein Maß für die Knochentextur, gemessen durch Osteodensitometrie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Kortikalisdicke in der Mitte des Schienbeins in cm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die kortikale Dicke wird mittels Puls-Echo-Ultraschall und hochauflösender quantitativer Computertomographie (HR-QCT) gemessen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Dichte gewogene kortikale Dicke in der Mitte des Schienbeins in cm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die dichtegewichtete kortikale Dicke wird mittels Puls-Echo-Ultraschall und HR-QCT gemessen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Knochenmarkadipositas in mg/cm3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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gemessen durch HR-pQCT
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung der carboxyterminalen Kollagenvernetzungen (CTX) im Serum in pg/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker der Knochenresorption
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung des n-terminalen Prokollagen Typ 1 (P1NP) im Serum in µg/l
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker der Knochenbildung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung von Serumpentosidin in pmol/m
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung von Serum-Carboxymethyl-Lysin (CML) in pmol/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
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Messung des Seruminsulins in mU/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung von Serumsklerostin in pg/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung von Serumadiponektin in ng/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung des Seruminsulin-ähnlichen Wachstumsfaktors -1 (IGF1) in nM
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung des ultrasensitiven c-reaktiven Proteins (usCRP) im Serum in mg/l
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung von Serum-Interleukin 6 (IL6) in pg/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Messung von Serumperiostin in ng/ml
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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biochemischer Marker, der mit Knochenbrüchigkeit verbunden ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2018-01517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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