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Microarquitectura, resistencia ósea y riesgo de fractura en la diabetes tipo 1 a largo plazo (BOLD-1)

24 de julio de 2021 actualizado por: Christian Meier
Este estudio de control de casos de un solo centro evaluará las diferencias en la estructura ósea entre mujeres y hombres con diabetes tipo 1 de larga evolución (duración de la diabetes >/= 25 años) y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sobre la base de un enfoque transversal, los investigadores tienen como objetivo evaluar las características óseas microestructurales, biomecánicas y densitométricas en pacientes con diabetes tipo 1 de larga evolución y controles de edad y sexo coincidentes. Los investigadores examinan si la presencia de enfermedad microvascular y/o control diabético deficiente se asocia con una microarquitectura ósea alterada y si dicho efecto es independiente de la densidad mineral ósea. Además, los investigadores pretenden estudiar la relación entre una microarquitectura ósea alterada y la formación de productos finales de glicación avanzada (AGE), así como marcadores bioquímicos de formación y recambio óseo. El estudio tiene como objetivo identificar pacientes diabéticos tipo 1 con alto riesgo de fractura mediante la evaluación del poder discriminatorio de los parámetros de la microestructura cortical y trabecular medidos mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) del radio distal y la tibia y tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución. (HR-QCT) del fémur proximal y la tibia con y sin ajuste por densidad ósea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres y hombres con diabetes tipo 1 de larga evolución (edad 40-80 años, IMC 18-37 kg/m2 y controles no diabéticos emparejados por edad y sexo)
  • presencia de diabetes tipo 1 durante al menos 25 años (definida por antecedentes de tratamiento con insulina)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito, p. con demencia severa o pacientes que no entienden alemán (u otro idioma local)
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que impida que el participante se adhiera al protocolo.
  • Osteoporosis idiopática o premenopáusica o enfermedad ósea metabólica coexistente (p. enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo primario)
  • Tratamiento previo con medicamentos para la osteoporosis (bisfosfonatos, denosumab) o ingesta de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo (p. esteroides, anticonvulsivos) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Pacientes con condiciones médicas que se sabe que afectan la salud de los huesos (p. enfermedad ósea metastásica, enfermedad celíaca, enfermedad ósea inflamatoria, hipogonadismo, tirotoxicosis, hipercortisolismo, enfermedad renal crónica estadio IV y V (KDIGO), disfunción hepática (aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) > 3 veces el límite superior de lo normal)
  • Incapacidad para mantener las extremidades inmóviles durante unos minutos de un examen HR-pQCT (p. enfermedad de Parkinson, síndrome espástico)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diagnóstico
Los investigadores examinarán a todos los participantes de la misma manera realizando pruebas bioquímicas, pruebas clínicas, osteodensitometría, mediciones de HRQCT y HRpQCT.
Prueba de diagnóstico: Pruebas bioquímicas
Los investigadores realizarán análisis de sangre en cada participante.
Prueba de diagnóstico: Osteodensitometría
Los investigadores realizarán una osteodensitometría en cada participante.
Otros nombres:
  • Absorciometría de rayos X de energía dual (escaneo DXA)
Prueba de diagnóstico: Pruebas Clínicas
Los investigadores realizan las siguientes pruebas clínicas: prueba de umbral de vibración, prueba de monofilamento, prueba de subida de silla y prueba de tiempo arriba y listo en cada participante.
Prueba de diagnóstico: HR-QCT
Los investigadores realizarán mediciones HR-QCT del fémur proximal y la tibia en cada participante.
Prueba de diagnóstico: HR-pQCT
Los investigadores realizarán mediciones HR-pQCT del radio distal y la tibia distal en cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea volumétrica en mg de hidroxiapatita (HA)/ccm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por HR-pQCT en el radio distal y la tibia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
porosidad cortical en %
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por HR-pQCT en el radio distal y la tibia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
rigidez ósea en kilonewton (kN)/mm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
una medida de la fuerza ósea, medida por HR-pQCT en el radio distal y la tibia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
carga de falla en kN
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
una medida de la fuerza ósea, medida por HR-pQCT en el radio distal y la tibia
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
densidad mineral ósea del área de la columna vertebral en g/cm2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por osteodensitometría (DXA)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
densidad mineral ósea del área del fémur proximal en g/cm2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por osteodensitometría
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
densidad mineral ósea del área del radio distal en g/cm2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por osteodensitometría
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
puntuación del hueso trabecular de la columna vertebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
una medida de la textura ósea, medida por osteodensitometría
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
espesor cortical en la tibia media en cm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
el grosor cortical se medirá mediante ultrasonido pulso-eco y tomografía computarizada cuantitativa de alta resolución (HR-QCT)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
densidad espesor cortical ponderado en la tibia media en cm
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
el grosor cortical ponderado por densidad se medirá mediante ultrasonido pulso-eco y HR-QCT
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
adiposidad de la médula ósea en mg/cm3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medido por HR-pQCT
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de los enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales (CTX) en suero en pg/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico de la resorción ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición del procolágeno sérico n-terminal tipo 1 (P1NP) en mcg/l
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquimico de formacion de hueso
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de pentosidina sérica en pmol/m
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de carboximetillisina sérica (CML) en pmol/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de la insulina sérica en mU/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de esclerostina sérica en pg/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de adiponectina sérica en ng/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición del factor de crecimiento similar a la insulina sérica -1 (IGF1) en nM
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de proteína c reactiva ultrasensible en suero (usCRP) en mg/l
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de la interleucina sérica 6 (IL6) en pg/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
medición de periostina sérica en ng/ml
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
marcador bioquímico asociado a fragilidad ósea
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Christian Meier

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EKNZ 2018-01517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

En el documento de consentimiento informado, los participantes pueden elegir si aceptan el uso posterior de sus datos codificados y material bioquímico para futuros fines de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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