Mikroarkkitehtuuri, luun vahvuus ja murtumariski pitkäaikaisessa tyypin 1 diabeteksessa (BOLD-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ja miehet, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (ikä 40-80 vuotta, BMI 18-37 kg/m2 ja iän ja sukupuolen mukaan vastaavat ei-diabeettiset kontrollit
- tyypin 1 diabetes vähintään 25 vuoden ajan (määritelty aiemman insuliinihoidon perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, esim. joilla on vaikea dementia tai potilaat, jotka eivät ymmärrä saksaa (tai muuta paikallista kieltä)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa
- Idiopaattinen tai premenopausaalinen osteoporoosi tai rinnakkainen metabolinen luusairaus (esim. Pagetin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi)
- Aiempi hoito osteoporoosilääkkeillä (bisfosfonaatit, denosumabi) tai sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (esim. steroidit, antikonvulsantit) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luuston terveyteen (esim. metastaattinen luusairaus, keliakia, tulehduksellinen luusairaus, hypogonadismi, tyrotoksikoosi, hyperkortisoli, krooninen munuaissairauden vaihe IV ja V (KDIGO), maksan toimintahäiriö (seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Kyvyttömyys pitää raajoja paikallaan muutaman minuutin ajan HR-pQCT-tutkimuksessa (esim. Parkinsonin tauti, spastinen oireyhtymä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka
Tutkijat tutkivat kaikki osallistujat samalla tavalla suorittamalla biokemiallisia testejä, kliinisiä testejä, osteodensitometriaa, HRQCT- ja HRpQCT-mittauksia.
|
Tutkijat tekevät verikokeita jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat tekevät osteodensitometrian jokaiselle osallistujalle.
Muut nimet:
Tutkijat suorittavat seuraavat kliiniset testit: tärinäkynnystesti, monofilamenttitesti, tuolin nostotesti sekä ajastettu ja meno -testi jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat tekevät HR-QCT-mittauksia proksimaalisesta reisiluusta ja sääriluusta jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat suorittavat HR-pQCT-mittaukset distaalisesta säteestä ja distaalisesta sääriluusta jokaiselle osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen luun mineraalitiheys mg hydroksiapatiittia (HA)/ccm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
mitattuna HR-pQCT:llä distaalisesta säteestä ja sääriluusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
aivokuoren huokoisuus %
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
mitattuna HR-pQCT:llä distaalisesta säteestä ja sääriluusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
luun jäykkyys kilonewtoneina (kN)/mm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
luun lujuuden mitta mitattuna HR-pQCT:llä distaalisesta säteestä ja sääriluusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
vikakuorma kN
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
luun lujuuden mitta mitattuna HR-pQCT:llä distaalisesta säteestä ja sääriluusta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkärangan luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
mitattu osteodensitometrialla (DXA)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
proksimaalisen reisiluun alueen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
mitataan osteodensitometrialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
distaalisen säteen alueellinen luun mineraalitiheys g/cm2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
mitataan osteodensitometrialla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
selkärangan trabekulaarinen luun pistemäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
luun rakenteen mitta osteodensitometrisesti mitattuna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
aivokuoren paksuus sääriluun keskiosassa cm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
aivokuoren paksuus mitataan pulssikaikuultraäänellä ja korkearesoluutioisella kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-QCT)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
tiheys punnittu aivokuoren paksuus sääriluun keskiosassa cm
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
tiheydellä punnittu aivokuoren paksuus mitataan pulssikaikuultraäänellä ja HR-QCT:llä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
luuytimen rasvaisuus mg/cm3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
mitattu HR-pQCT:llä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin karboksiterminaalisen kollageenin ristisidosten (CTX) mittaus pg/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
luun resorption biokemiallinen merkki
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin n-terminaalisen prokollageenin tyypin 1 (P1NP) mittaus mikrogrammoina/l
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
luun muodostumisen biokemiallinen merkki
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin pentosidiinin mittaus pmol/m
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin karboksimetyylilysiinin (CML) mittaus pmol/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin insuliinin mittaus mU/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin sklerostiinin mittaus pg/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin adiponektiinin mittaus ng/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijän -1 (IGF1) mittaus nM
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin ultrasensitiivisen c-reaktiivisen proteiinin (usCRP) mittaus mg/l
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin interleukiini 6:n (IL6) mittaus pg/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
seerumin periostiinin mittaus ng/ml
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
biokemiallinen merkkiaine, joka liittyy luun haurauteen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2018-01517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT07336459Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01781975ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDM
-
NCT07434544Ei vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaine
-
NCT06676566Ilmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetes
-
NCT07427134RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
NCT06783309RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)
-
NCT07356089RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)
-
NCT07382492Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT07593625Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)
Kliiniset tutkimukset Biokemialliset testit
-
NCT02161055TuntematonHyperglykemia | Aivovammat
-
NCT06696703RekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvaus
-
NCT05613491RekrytointiPostoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt