Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroarkitektur, knoglestyrke og brudrisiko ved langvarig type 1-diabetes (BOLD-1)

24. juli 2021 opdateret af: Christian Meier
Dette enkeltcenter case-kontrolstudie vil vurdere forskelle i knoglestruktur mellem kvinder og mænd med langvarig type 1-diabetes (diabetes varighed>/= 25 år) og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en tværsnitstilgang sigter efterforskerne på at vurdere mikrostrukturelle, biomekaniske og densitometriske knoglekarakteristika hos patienter med langvarig type 1-diabetes og alders- og kønsmatchede kontroller. Forskerne undersøger, om tilstedeværelsen af ​​mikrovaskulær sygdom og/eller dårlig diabeteskontrol er forbundet med en ændret knoglemikroarkitektur, og om en sådan effekt er uafhængig af knoglemineraltæthed. Endvidere sigter efterforskerne på at se på forholdet mellem en ændret knoglemikroarkitektur og dannelse af avanceret glycation slutprodukt (AGE) samt biokemiske markører for knogledannelse og knogleomsætning. Undersøgelsen har til formål at identificere type 1-diabetespatienter med høj frakturrisiko ved at vurdere den diskriminerende kraft af parametre for kortikal og trabekulær mikrostruktur målt via højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) af den distale radius og tibia og højopløsnings kvantitativ computertomografi (HR-QCT) af det proksimale lårben og skinnebenet med og uden justering for knogletæthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd med langvarig type 1-diabetes (alder 40-80 år, BMI 18-37 kg/m2 og alders- og kønsmatchede ikke-diabetiske kontroller
  • tilstedeværelse af type 1-diabetes i mindst 25 år (defineret af insulinbehandlingens historie)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke, f.eks. med svær demens eller patienter, der ikke forstår tysk (eller andet lokalt sprog)
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville forhindre deltageren i at overholde protokollen
  • Idiopatisk eller præmenopausal osteoporose eller sameksisterende metabolisk knoglesygdom (f. Pagets sygdom, primær hyperparathyroidisme)
  • Tidligere behandling med osteoporosemedicin (bisfosfonater, denosumab) eller indtagelse af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen (f.eks. steroider, antikonvulsiva) inden for 6 måneder før tilmelding
  • Patienter med medicinske tilstande, der vides at påvirke knoglesundheden (f. metastatisk knoglesygdom, cøliaki, inflammatorisk knoglesygdom, hypogonadisme, thyrotoksikose, hypercortisolisme, kronisk nyresygdom stadium IV og V (KDIGO), leverdysfunktion (serum aspartat aminotransferase (ASAT) >3 gange den øvre grænse for normalen)
  • Manglende evne til at holde ekstremiteterne stille i et par minutter af en HR-pQCT-undersøgelse (f. Parkinsons sygdom, spastisk syndrom)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk
Efterforskerne vil undersøge alle deltagere på samme måde ved at udføre biokemiske tests, kliniske tests, osteodensitometri, HRQCT og HRpQCT målinger.
Diagnostisk test: Biokemiske tests
Efterforskerne vil udføre blodprøver hos hver deltager.
Diagnostisk test: Osteodensitometri
Efterforskerne vil udføre en osteodensitometri hos hver deltager.
Andre navne:
  • dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA-scanning)
Diagnostisk test: Kliniske tests
Efterforskerne udfører følgende kliniske tests: vibrationstærskeltest, monofilamenttest, stolhævetest og time-up and go-test hos hver deltager.
Diagnostisk test: HR-QCT
Efterforskerne vil udføre HR-QCT-målinger af det proksimale lårben og skinnebenet hos hver deltager.
Diagnostisk test: HR-pQCT
Efterforskerne vil udføre HR-pQCT-målinger af den distale radius og distale tibia hos hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumetrisk knoglemineraltæthed i mg hydroxyapatit (HA)/ccm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved HR-pQCT ved den distale radius og tibia
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
kortikal porøsitet i %
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved HR-pQCT ved den distale radius og tibia
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
knoglestivhed i kilonewton (kN)/mm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
et mål for knoglestyrke, målt ved HR-pQCT ved den distale radius og tibia
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
fejlbelastning i kN
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
et mål for knoglestyrke, målt ved HR-pQCT ved den distale radius og tibia
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal knoglemineraltæthed af rygsøjlen i g/cm2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved osteodensitometri (DXA)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
areal knoglemineraltæthed af den proksimale femur i g/cm2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved osteodensitometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
areal knoglemineraltæthed af den distale radius i g/cm2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved osteodensitometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
trabekulær knoglescore i rygsøjlen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
et mål for knogletekstur, målt ved osteodensitometri
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
kortikal tykkelse midt på skinnebenet i cm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
den kortikale tykkelse vil blive målt ved puls-ekko ultralyd og høj opløsning kvantitativ computertomografi (HR-QCT)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
tæthed vejet kortikal tykkelse ved mid tibia i cm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
den tæthedsvejede kortikale tykkelse vil blive målt ved puls-ekko ultralyd og HR-QCT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
knoglemarvsfedt i mg/cm3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
målt ved HR-pQCT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum-carboxyterminale kollagen-tværbindinger (CTX) i pg/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør for knogleresorption
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum n-terminal procollagen type 1 (P1NP) i mcg/l
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør for knogledannelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serumpentosidin i pmol/m
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum carboxymethyl-lysin (CML) i pmol/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af seruminsulin i mU/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serumsklerostin i pg/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum adiponectin i ng/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum insulin-lignende vækstfaktor -1 (IGF1) i nM
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum ultrasensitivt c-reaktivt protein (usCRP) i mg/l
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serum interleukin 6 (IL6) i pg/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
måling af serumperiostin i ng/ml
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
biokemisk markør forbundet med knogleskørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Meier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ 2018-01517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I det informerede samtykke kan deltagerne vælge, om de accepterer videre brug af deres kodede data og biokemiske materiale til fremtidige forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Biokemiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger