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Microarquitetura, força óssea e risco de fratura em diabetes tipo 1 de longo prazo (BOLD-1)

24 de julho de 2021 atualizado por: Christian Meier
Este estudo de controle de caso de centro único avaliará as diferenças na estrutura óssea entre mulheres e homens com diabetes tipo 1 de longa data (duração do diabetes >/= 25 anos) e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base em uma abordagem transversal, os pesquisadores pretendem avaliar as características ósseas microestruturais, biomecânicas e densitométricas em pacientes com diabetes tipo 1 de longa data e controles com idade e sexo compatíveis. Os investigadores examinam se a presença de doença microvascular e/ou mau controle diabético está associada a uma microarquitetura óssea alterada e se tal efeito é independente da densidade mineral óssea. Além disso, os pesquisadores pretendem investigar a relação entre uma microarquitetura óssea alterada e a formação de produto final de glicação avançada (AGE), bem como marcadores bioquímicos de formação óssea e remodelação óssea. O estudo visa identificar pacientes diabéticos tipo 1 com alto risco de fratura, avaliando o poder discriminatório de parâmetros de microestrutura cortical e trabecular medidos por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) do rádio distal e tíbia e tomografia computadorizada quantitativa de alta resolução (HR-QCT) do fêmur proximal e da tíbia com e sem ajuste para densidade óssea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres e homens com diabetes tipo 1 de longa data (idade 40-80 anos, IMC 18-37 kg/m2 e controles não diabéticos pareados por idade e sexo
  • presença de diabetes tipo 1 por pelo menos 25 anos (definido pela história de tratamento com insulina)

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito, por ex. com demência grave ou pacientes que não entendem alemão (ou outro idioma local)
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça o participante de aderir ao protocolo
  • Osteoporose idiopática ou pré-menopausa ou doença óssea metabólica coexistente (p. doença de Paget, hiperparatireoidismo primário)
  • Tratamento prévio com medicamentos para osteoporose (bifosfonatos, denosumabe) ou ingestão de medicamentos que sabidamente afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, esteróides, anticonvulsivantes) dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes com condições médicas conhecidas por afetar a saúde óssea (por exemplo, doença óssea metastática, doença celíaca, doença óssea inflamatória, hipogonadismo, tireotoxicose, hipercortisolismo, doença renal crônica estágio IV e V (KDIGO), disfunção hepática (aspartato aminotransferase sérica (ASAT) > 3 vezes o limite superior do normal)
  • Incapacidade de manter as extremidades imóveis por alguns minutos de um exame de HR-pQCT (p. doença de Parkinson, síndrome espástica)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico
Os investigadores examinarão todos os participantes da mesma forma, realizando testes bioquímicos, testes clínicos, osteodensitometria, medições de HRQCT e HRpQCT.
Teste de diagnostico: Testes Bioquímicos
Os investigadores realizarão exames de sangue em todos os participantes.
Teste de diagnostico: Osteodensitometria
Os investigadores realizarão uma osteodensitometria em todos os participantes.
Outros nomes:
  • absorciometria de raios X de dupla energia (varredura DXA)
Teste de diagnostico: Testes Clínicos
Os investigadores realizam os seguintes testes clínicos: teste de limiar de vibração, teste de monofilamento, teste de levantar da cadeira e teste de cronometrar e ir em todos os participantes.
Teste de diagnostico: HR-QCT
Os investigadores realizarão medições HR-QCT do fêmur proximal e da tíbia em todos os participantes.
Teste de diagnostico: HR-pQCT
Os investigadores realizarão medições HR-pQCT do rádio distal e da tíbia distal em todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea volumétrica em mg de hidroxiapatita (HA)/ccm
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medido por HR-pQCT no rádio distal e na tíbia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
porosidade cortical em %
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medido por HR-pQCT no rádio distal e na tíbia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
rigidez óssea em quilonewton (kN)/mm
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
uma medida da resistência óssea, medida por HR-pQCT no rádio distal e na tíbia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
carga de falha em kN
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
uma medida da resistência óssea, medida por HR-pQCT no rádio distal e na tíbia
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade mineral óssea da coluna vertebral em g/cm2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medida por osteodensitometria (DXA)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
densidade mineral óssea areal do fêmur proximal em g/cm2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medida por osteodensitometria
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
densidade mineral óssea areal do rádio distal em g/cm2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medida por osteodensitometria
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
pontuação óssea trabecular da coluna vertebral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
uma medida da textura óssea, medida por osteodensitometria
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
espessura cortical no meio da tíbia em cm
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
a espessura cortical será medida por ultrassom pulso-eco e tomografia computadorizada quantitativa de alta resolução (HR-QCT)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
densidade ponderada espessura cortical no meio da tíbia em cm
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
a densidade ponderada da espessura cortical será medida por ultrassom pulso-eco e HR-QCT
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
adiposidade da medula óssea em mg/cm3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medido por HR-pQCT
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição de ligações cruzadas de colágeno carboxi-terminal sérico (CTX) em pg/ml
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico de reabsorção óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição do procolágeno n-terminal sérico tipo 1 (P1NP) em mcg/l
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico de formação óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição de pentosidina sérica em pmol/m
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição de carboximetil-lisina sérica (CML) em pmol/ml
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição da insulina sérica em mU/ml
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição de esclerostina sérica em pg/ml
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição de adiponectina sérica em ng/ml
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição do fator de crescimento semelhante à insulina sérica -1 (IGF1) em nM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição da proteína c-reativa ultrassensível sérica (usCRP) em mg/l
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição da interleucina 6 (IL6) sérica em pg/ml
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
medição de periostina sérica em ng/ml
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
marcador bioquímico associado à fragilidade óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christian Meier

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EKNZ 2018-01517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

No documento de consentimento informado, os participantes podem escolher se concordam com o uso posterior de seus dados codificados e material bioquímico para fins de pesquisa futura.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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