Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroarchitektura, síla kostí a riziko zlomenin u dlouhodobého diabetu 1. typu (BOLD-1)

24. července 2021 aktualizováno: Christian Meier
Tato jednocentrová případová kontrolní studie posoudí rozdíly ve struktuře kostí mezi ženami a muži s dlouhodobým diabetem 1. typu (trvání diabetu >/= 25 let) a zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě průřezového přístupu se výzkumníci zaměřují na posouzení mikrostrukturních, biomechanických a denzitometrických charakteristik kostí u pacientů s dlouhodobým diabetem 1. typu a u kontrol podle věku a pohlaví. Vyšetřovatelé zkoumají, zda přítomnost mikrovaskulárního onemocnění a/nebo špatná kontrola diabetu souvisí se změněnou mikroarchitekturou kosti a zda je jakýkoli takový účinek nezávislý na hustotě kostních minerálů. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání vztahu mezi změněnou mikroarchitekturou kosti a tvorbou pokročilého glykačního konečného produktu (AGE) a také biochemickými markery tvorby kosti a kostního obratu. Cílem studie je identifikovat pacienty s diabetem 1. typu s vysokým rizikem zlomenin pomocí posouzení diskriminační síly parametrů kortikální a trabekulární mikrostruktury měřené pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) distálního radia a tibie a kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením. (HR-QCT) proximálního femuru a tibie s úpravou kostní denzity a bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži s dlouhodobým diabetem 1. typu (věk 40-80 let, BMI 18-37 kg/m2 a nediabetické kontroly odpovídající věku a pohlaví
  • přítomnost diabetu 1. typu po dobu nejméně 25 let (definováno podle historie léčby inzulínem)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas, např. s těžkou demencí nebo pacienty, kteří nerozumějí němčině (nebo jinému místnímu jazyku)
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by účastníkovi bránil v dodržování protokolu
  • Idiopatická nebo premenopauzální osteoporóza nebo souběžné metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba, primární hyperparatyreóza)
  • Předchozí léčba léky na osteoporózu (bisfosfonáty, denosumab) nebo užíváním léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. steroidy, antikonvulziva) během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti se zdravotním stavem, o kterém je známo, že ovlivňují zdraví kostí (např. metastatické onemocnění kostí, celiakie, zánětlivé onemocnění kostí, hypogonadismus, tyreotoxikóza, hyperkortizolismus, chronické onemocnění ledvin stadia IV a V (KDIGO), jaterní dysfunkce (sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) >3násobek horní hranice normy)
  • Neschopnost udržet končetiny v klidu po dobu několika minut vyšetření HR-pQCT (např. Parkinsonova nemoc, spastický syndrom)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostický
Vyšetřovatelé vyšetří všechny účastníky stejným způsobem provedením biochemických testů, klinických testů, osteodenzitometrie, měření HRQCT a HRpQCT.
Diagnostický test: Biochemické testy
Vyšetřovatelé provedou u každého účastníka krevní testy.
Diagnostický test: Osteodenzitometrie
Vyšetřovatelé provedou u každého účastníka osteodenzitometrii.
Ostatní jména:
  • rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA scan)
Diagnostický test: Klinické testy
Vyšetřovatelé provádějí u každého účastníka následující klinické testy: test vibračního prahu, test monofilamentu, test náběhu židle a test time up and go.
Diagnostický test: HR-QCT
Vyšetřovatelé provedou u každého účastníka měření HR-QCT proximálního femuru a tibie.
Diagnostický test: HR-pQCT
Vyšetřovatelé provedou HR-pQCT měření distálního radia a distální tibie u každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objemová hustota kostního minerálu v mg hydroxyapatitu (HA)/ccm
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno pomocí HR-pQCT na distálním radiu a tibii
dokončením studia v průměru 6 měsíců
kortikální porozita v %
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno pomocí HR-pQCT na distálním radiu a tibii
dokončením studia v průměru 6 měsíců
tuhost kostí v kilonewtonech (kN)/mm
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra síly kosti, měřená pomocí HR-pQCT v distálním radiu a tibii
dokončením studia v průměru 6 měsíců
zatížení při poruše v kN
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra síly kosti, měřená pomocí HR-pQCT v distálním radiu a tibii
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plošná kostní minerální hustota páteře v g/cm2
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno osteodenzitometrií (DXA)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
plošná hustota kostního minerálu proximálního femuru v g/cm2
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno osteodenzitometrií
dokončením studia v průměru 6 měsíců
plošná kostní minerální hustota distálního radia v g/cm2
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno osteodenzitometrií
dokončením studia v průměru 6 měsíců
trabekulární kostní skóre páteře
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
míra textury kosti, měřená osteodenzitometrií
dokončením studia v průměru 6 měsíců
tloušťka kůry ve střední části tibie v cm
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
kortikální tloušťka bude měřena pulzně-echo ultrazvukem a kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-QCT)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
hustota vážená tloušťka kůry ve střední části tibie v cm
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
hustota zvážená tloušťka kortikální kůry bude měřena pulzním echo ultrazvukem a HR-QCT
dokončením studia v průměru 6 měsíců
adipozita kostní dřeně v mg/cm3
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
měřeno pomocí HR-pQCT
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérových karboxy-terminálních příčných vazeb kolagenu (CTX) v pg/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker kostní resorpce
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového n-terminálního prokolagenu typu 1 (P1NP) v mcg/l
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker tvorby kosti
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového pentosidinu v pmol/m
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového karboxymethyl-lysinu (CML) v pmol/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového inzulínu v mU/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového sklerostinu v pg/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového adiponektinu v ng/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového insulinu podobného růstového faktoru -1 (IGF1) v nM
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření ultrasenzitivního c-reaktivního proteinu v séru (usCRP) v mg/l
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového interleukinu 6 (IL6) v pg/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců
měření sérového periostinu v ng/ml
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
biochemický marker spojený s křehkostí kostí
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christian Meier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKNZ 2018-01517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V dokumentu informovaného souhlasu si účastníci mohou vybrat, zda souhlasí s dalším používáním svých kódovaných dat a biochemického materiálu pro budoucí výzkumné účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Biochemické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení