Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroarchitektura, wytrzymałość kości i ryzyko złamań w długoterminowej cukrzycy typu 1 (BOLD-1)

24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Christian Meier
To jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne oceni różnice w strukturze kości między kobietami i mężczyznami z długotrwałą cukrzycą typu 1 (czas trwania cukrzycy >/= 25 lat) i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opierając się na podejściu przekrojowym, badacze zamierzają ocenić mikrostrukturalne, biomechaniczne i densytometryczne cechy kości u pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 1 oraz grupę kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Badacze badają, czy obecność choroby mikrokrążenia i/lub słaba kontrola cukrzycy jest związana ze zmienioną mikroarchitekturą kości i czy jakikolwiek taki efekt jest niezależny od gęstości mineralnej kości. Ponadto badacze zamierzają przyjrzeć się związkowi między zmienioną mikroarchitekturą kości a tworzeniem końcowego produktu zaawansowanej glikacji (AGE), a także biochemicznymi markerami tworzenia kości i obrotu kostnego. Badanie ma na celu identyfikację pacjentów z cukrzycą typu 1 z wysokim ryzykiem złamań poprzez ocenę mocy dyskryminacyjnej parametrów mikrostruktury korowej i beleczkowej mierzonych za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej oraz ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-QCT) bliższej części kości udowej i kości piszczelowej z dostosowaniem i bez dostosowania do gęstości kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni z wieloletnią cukrzycą typu 1 (wiek 40-80 lat, BMI 18-37 kg/m2 oraz dobrana pod względem wieku i płci grupa kontrolna bez cukrzycy
  • obecność cukrzycy typu 1 przez co najmniej 25 lat (zdefiniowana na podstawie historii leczenia insuliną)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, np. z ciężką demencją lub pacjentami nie rozumiejącymi języka niemieckiego (lub innego lokalnego języka)
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiałby uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Idiopatyczna lub przedmenopauzalna osteoporoza lub współistniejąca metaboliczna choroba kości (np. choroba Pageta, pierwotna nadczynność przytarczyc)
  • Wcześniejsze leczenie lekami na osteoporozę (bisfosfoniany, denosumab) lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (np. sterydy, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze schorzeniami, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie kości (np. przerzuty do kości, celiakia, zapalna choroba kości, hipogonadyzm, tyreotoksykoza, hiperkortyzolizm, przewlekła choroba nerek w stadium IV i V (KDIGO), zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Niemożność utrzymania kończyn nieruchomo przez kilka minut badania HR-pQCT (np. choroba Parkinsona, zespół spastyczny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyczny
Badacze będą badać wszystkich uczestników w ten sam sposób, wykonując testy biochemiczne, testy kliniczne, osteodensytometrię, pomiary HRQCT i HRpQCT.
Test diagnostyczny: Testy biochemiczne
Badacze przeprowadzą badania krwi u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: Osteodensytometria
Badacze wykonają osteodensytometrię u każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (skan DXA)
Test diagnostyczny: Testy kliniczne
Badacze wykonują następujące testy kliniczne: test progu drgań, test monofilamentu, test wznoszenia krzesła oraz test time up and go u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: HR-QCT
Badacze wykonają pomiary HR-QCT bliższej części kości udowej i kości piszczelowej u każdego uczestnika.
Test diagnostyczny: HR-pQCT
Badacze wykonają pomiary HR-pQCT dystalnej kości promieniowej i dalszej kości piszczelowej u każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętościowa gęstość mineralna kości w mg hydroksyapatytu (HA)/ccm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zmierzono za pomocą HR-pQCT na dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
porowatość korowa w %
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zmierzono za pomocą HR-pQCT na dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
sztywność kości w kiloniutonach (kN)/mm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
miara wytrzymałości kości, mierzona za pomocą HR-pQCT na dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
obciążenie niszczące w kN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
miara wytrzymałości kości, mierzona za pomocą HR-pQCT na dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obszarowa gęstość mineralna kości kręgosłupa w g/cm2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
mierzone za pomocą osteodensytometrii (DXA)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
powierzchniowa gęstość mineralna kości bliższego końca kości udowej wg/cm2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
mierzony za pomocą osteodensytometrii
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
obszarowa gęstość mineralna kości dystalnej kości promieniowej wg/cm2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
mierzony za pomocą osteodensytometrii
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
ocena kości beleczkowej kręgosłupa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
miara tekstury kości, mierzona za pomocą osteodensytometrii
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
grubość warstwy korowej w środkowej części kości piszczelowej w cm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
grubość kory będzie mierzona za pomocą ultrasonografii puls-echo i ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-QCT)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
ważona gęstością grubość warstwy korowej w środkowej części kości piszczelowej w cm
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
grubość kory ważona gęstością będzie mierzona za pomocą ultradźwięków z echem tętna i HR-QCT
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
otłuszczenie szpiku kostnego w mg/cm3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zmierzono za pomocą HR-pQCT
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar wiązań krzyżowych kolagenu na końcach karboksylowych (CTX) w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
biochemiczny marker resorpcji kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar n-końcowego prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy w mcg/l
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
biochemiczny marker tworzenia kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar pentozydyny w surowicy w pmol/m
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar karboksymetylo-lizyny w surowicy (CML) w pmol/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar stężenia insuliny w surowicy w mU/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar sklerostyny ​​w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar stężenia adiponektyny w surowicy w ng/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar insulinopodobnego czynnika wzrostu -1 (IGF1) w surowicy w nM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar ultraczułego białka c-reaktywnego (usCRP) w surowicy w mg/l
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar interleukiny 6 (IL6) w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
pomiar periostyny ​​w surowicy w ng/ml
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
marker biochemiczny związany z kruchością kości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christian Meier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Meier, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EKNZ 2018-01517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W dokumencie świadomej zgody uczestnicy mogą wybrać, czy zgadzają się na dalsze wykorzystanie ich zakodowanych danych i materiału biochemicznego do przyszłych celów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Testy biochemiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami