STUDIIO-Diabetes Pilot: STUDIO sull'assicurazione dei farmaci per migliorare gli esiti del diabete
Uno studio pilota pragmatico controllato randomizzato per valutare l'impatto del miglioramento dell'accesso ai farmaci sulla cura, sui risultati e sui costi del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno scoperto che la riduzione dei costi vivi dei pazienti ha un impatto positivo sull'utilizzo dei servizi sanitari, sul controllo dei fattori di rischio e sulla salute riferita dai pazienti per molte malattie croniche, tra cui diabete, ipertensione, HIV e asma. Tra i pazienti con malattie croniche, l'aderenza ai farmaci era inversamente associata ai tassi di ospedalizzazione e ai costi sanitari totali, e queste relazioni erano molto più forti per il diabete che per qualsiasi altra malattia cronica. Una recente meta-analisi di otto studi osservazionali ha dimostrato che l'aderenza ai farmaci per il diabete è associata alla riduzione degli eventi cardiovascolari, della mortalità per tutte le cause e del ricovero ospedaliero per tutte le cause. Tuttavia, praticamente tutta questa ricerca precedente è stata basata sull'osservazione. Solo uno studio di intervento rigoroso ha esaminato l'impatto della riduzione dei costi dei farmaci a carico del paziente sugli esiti clinici. Il risultato di questo studio ha mostrato che i farmaci gratuiti hanno portato a miglioramenti dei risultati di salute e una tendenza verso una riduzione dei costi.
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è determinare l'impatto della fornitura di copertura farmacologica a individui non assicurati con una delle malattie croniche più costose, il diabete di tipo 2. L'obiettivo finale è valutare se la riduzione diretta dei costi dei farmaci per i pazienti non assicurati sia efficace e conveniente per ridurre la morbilità e la mortalità della malattia. L'intervento politico per ridurre i costi dei farmaci dei pazienti si tradurrebbe effettivamente in miglioramenti nei loro risultati di salute? Quale impatto avrebbe un programma universale sull'utilizzo complessivo della droga? Quale impatto sul budget totale potrebbe avere un tale programma? In che misura i risparmi sui costi derivanti dal miglioramento dei risultati sanitari potrebbero compensare i costi di attuazione del programma. Rispondere a queste domande fornirà prove essenziali per informare il processo decisionale per un programma farmaceutico nazionale finanziato con fondi pubblici.
Dimostrerà come cambia l'utilizzo dei farmaci quando l'accesso migliora e identificherà se esistono barriere all'utilizzo diverse dall'accessibilità economica. Fondamentalmente, le analisi economiche aiuteranno i responsabili politici a comprendere l'impatto sul budget e l'efficacia in termini di costi di un intervento farmaceutico. Pertanto, questa ricerca fornirà informazioni vitali per i responsabili politici che elaborano un programma per fornire farmaci gratuiti a tutti i canadesi non assicurati con malattie croniche. Si prevede che tale programma avrà un impatto positivo sull'esperienza del paziente: migliorare l'equità sanitaria e l'accesso per i pazienti vulnerabili; facilitare una maggiore aderenza ai farmaci; e migliorare il processo decisionale condiviso tra i pazienti e i loro medici per efficaci percorsi assistenziali di autogestione. L'impatto finale di questa ricerca sarà la prova dell'efficacia in termini di costi o addirittura del risparmio sui costi di un programma di assicurazione sui farmaci volto a migliorare l'accesso ai farmaci per i pazienti svantaggiati che sono attualmente non assicurati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Numero di telefono: 416-997-4706
- Email: baiju.shah@ices.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di diabete di tipo 2 record nella cartella clinica elettronica del medico di famiglia
- mancanza di assicurazione medica
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti idonei dei medici assegnati al braccio delle cure abituali continueranno ad accedere ai loro farmaci tramite autopagamento o altri meccanismi.
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Sperimentale: Farmaci a costo zero
I pazienti idonei dei medici assegnati al braccio dei farmaci gratuiti riceveranno farmaci gratuiti tramite la farmacia ambulatoriale di Trillium Health Partners.
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I pazienti saranno collegati alla farmacia ambulatoriale di Trillium Health Partners e riceveranno una scheda informativa con ulteriori dettagli.
I pazienti avranno libero accesso ai farmaci per il diabete, la pressione sanguigna e il colesterolo e per le strisce reattive del glucosio.
Possono recarsi di persona in farmacia o concordare la consegna a domicilio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancanza di assicurazione medica
Lasso di tempo: Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
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Percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 25 e 64 anni che dichiarano di non avere un'assicurazione medica
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Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario online durante il periodo di rodaggio
Lasso di tempo: Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
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Percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 25 e 64 anni che completano il questionario online sicuro durante il periodo di rodaggio
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Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
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Risposta alla domanda sullo stato dell'assicurazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
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Percentuale di pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 25 e 64 anni che hanno risposto alla domanda sullo stato assicurativo nel questionario online
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Durante il periodo di rodaggio di 2 mesi
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Destinatario di farmaci gratuiti
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di pazienti nel gruppo di intervento che ricevono farmaci dalla farmacia ambulatoriale Trillium Health Partners
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Un anno
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Tempo dall'assegnazione all'utilizzo della farmacia ambulatoriale Trillium Health Partners
Lasso di tempo: Un anno
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Tempo dall'assegnazione al gruppo di intervento all'utilizzo della farmacia ambulatoriale Trillium Health Partners
|
Un anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause o complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Un anno
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Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica, ictus o insufficienza cardiaca.
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Un anno
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Altre complicanze del diabete cronico
Lasso di tempo: Un anno
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Amputazione, fotocoagulazione retinica, vitrectomia, iniezione intravitreale, microalbuminuria incidente, malattia renale cronica incidente
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Un anno
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Complicanze acute del diabete
Lasso di tempo: Un anno
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Visita al pronto soccorso o ricovero per ipo o iperglicemia
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Un anno
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Controllo A1c
Lasso di tempo: Un anno
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Livello A1c
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Un anno
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
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Livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Un anno
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Controllo del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Un anno
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Livelli di colesterolo LDL
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Un anno
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Aderenza ai farmaci per i farmaci in studio
Lasso di tempo: Un anno
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Rapporto di possesso di farmaci
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Un anno
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Aderenza ai farmaci per i farmaci non studiati
Lasso di tempo: Un anno
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Rapporto di possesso di farmaci
|
Un anno
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
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Visite mediche ambulatoriali, visite al pronto soccorso, ricoveri
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Un anno
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Un anno
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Costi sanitari totali nei vari settori
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Farmaci a costo zero
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NCT07194434CompletatoInquinamento | Inquinamento dei conflitti armati
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NCT00526786TerminatoEsofago di Barrett | Displasia di basso grado | Displasia di alto grado
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NCT06474312Attivo, non reclutanteIdeazione suicida | Suicidio, tentato