STUDIIO-Diabetes Pilot: STUDIE Drogového pojištění ke zlepšení výsledků diabetu
Pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu zlepšení přístupu k lékům na péči o diabetes 2. typu, výsledky a náklady
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum zjistil, že snížení kapesných nákladů pacientů má pozitivní dopad na využívání zdravotních služeb, kontrolu rizikových faktorů a pacientem hlášený zdravotní stav u mnoha chronických onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze, HIV a astmatu. U pacientů s chronickým onemocněním byla adherence k medikaci nepřímo spojena s mírou hospitalizací a celkovými náklady na zdravotní péči a tyto vztahy byly mnohem silnější u diabetu než u jakéhokoli jiného chronického onemocnění. Nedávná metaanalýza osmi observačních studií ukázala, že adherence k léčbě diabetu je spojena se snížením kardiovaskulárních příhod, úmrtností ze všech příčin a hospitalizací ze všech příčin. Nicméně prakticky všechny tyto předchozí výzkumy byly pozorovací. Pouze jedna rigorózní intervenční studie zkoumala dopad snížení nákladů na léky, které hradí pacient, na klinické výsledky. Výsledky této studie ukázaly, že bezplatné léky vedly ke zlepšení zdravotních výsledků a trendu k nižším nákladům.
Cílem tohoto výzkumného projektu je zjistit dopad poskytování lékového krytí nepojištěným jedincům s jedním z nejnákladnějších chronických onemocnění, diabetem 2. typu. Konečným cílem je vyhodnotit, zda je snížení hotových nákladů na léky u nepojištěných pacientů efektivní a nákladově efektivní pro snížení morbidity a úmrtnosti na onemocnění. Budou se politické zásahy ke snížení nákladů pacientů na léky skutečně promítat do zlepšení jejich zdravotních výsledků? Jaký dopad by měl univerzální program na celkové užívání drog? Jaký celkový dopad na rozpočet může mít takový program? Do jaké míry by úspory nákladů vzniklé zlepšením zdravotních výsledků mohly kompenzovat náklady na provádění programu. Zodpovězení těchto otázek poskytne základní důkazy pro informování při rozhodování o národním veřejně financovaném programu lékárenské péče.
Ukáže, jak se mění využití léků, když se zlepší přístup, a určí, zda existují jiné překážky využití než cenová dostupnost. Rozhodující je, že ekonomické analýzy pomohou tvůrcům politik porozumět dopadu na rozpočet a nákladové efektivitě lékárenské intervence. Tento výzkum tedy poskytne životně důležité informace pro tvůrce politik, kteří vytvářejí program na poskytování bezplatných léků všem nepojištěným Kanaďanům s chronickým onemocněním. Očekává se, že takový program bude mít pozitivní dopad na zkušenosti pacientů: zlepší rovnost zdraví a přístup pro zranitelné pacienty; usnadnit větší adherenci k lékům; a zlepšit sdílené rozhodování mezi pacienty a jejich kliniky pro efektivní způsoby péče o vlastní správu. Konečným dopadem tohoto výzkumu bude důkaz nákladové efektivity nebo dokonce úspory nákladů programu pojištění léků zaměřeného na zlepšení přístupu k lékům pro znevýhodněné pacienty, kteří v současnosti nejsou pojištěni.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Baiju Shah, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 416-997-4706
- E-mail: baiju.shah@ices.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza diabetu 2. typu záznam v elektronickém lékařském záznamu rodinného lékaře
- nedostatek pojištění léků
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Způsobilí pacienti lékařů zařazených do větve obvyklé péče budou mít nadále přístup ke svým lékům prostřednictvím samoplatby nebo jiných mechanismů.
|
|
|
Experimentální: Léky bez nákladů
Oprávnění pacienti lékařů zařazených do sekce bezplatných léků obdrží zdarma léky prostřednictvím ambulantní lékárny Trillium Health Partners.
|
Pacienti budou napojeni na ambulantní lékárnu Trillium Health Partners a obdrží informační list s dalšími podrobnostmi.
Pacienti získají bezplatný přístup k lékům na cukrovku, krevní tlak a cholesterol a k testovacím proužkům na glukózu.
Mohou navštívit lékárnu osobně nebo si zajistit doručení domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybí pojištění léků
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
|
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří sami uvedli, že nemají pojištění léků
|
Po dobu 2 měsíců záběhu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Online dotazník v době záběhu
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
|
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří během zaváděcího období vyplnili bezpečný online dotazník
|
Po dobu 2 měsíců záběhu
|
|
Odpověď na otázku stavu pojištění
Časové okno: Po dobu 2 měsíců záběhu
|
Podíl pacientů s diabetem 2. typu ve věku 25 až 64 let, kteří odpověděli na otázku stavu pojištění v online dotazníku
|
Po dobu 2 měsíců záběhu
|
|
Příjemce bezplatných léků
Časové okno: Jeden rok
|
Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří dostávají léky z ambulantní lékárny Trillium Health Partners
|
Jeden rok
|
|
Doba od přidělení do použití ambulantní lékárny Trillium Health Partners
Časové okno: Jeden rok
|
Doba od přidělení do intervenční skupiny do využití ambulantní lékárny Trillium Health Partners
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo hospitalizace pro infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, koronární revaskularizaci, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční selhání.
|
Jeden rok
|
|
Jiné komplikace chronického diabetu
Časové okno: Jeden rok
|
Amputace, fotokoagulace sítnice, vitrektomie, intravitreální injekce, incidentní mikroalbuminurie, incidentní chronické onemocnění ledvin
|
Jeden rok
|
|
Akutní komplikace diabetu
Časové okno: Jeden rok
|
Návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypo nebo hyperglykémii
|
Jeden rok
|
|
Ovládání A1c
Časové okno: Jeden rok
|
Úroveň A1c
|
Jeden rok
|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
Jeden rok
|
|
Kontrola LDL-cholesterolu
Časové okno: Jeden rok
|
Hladiny LDL-cholesterolu
|
Jeden rok
|
|
Adherence ke studovaným lékům
Časové okno: Jeden rok
|
Poměr držení léků
|
Jeden rok
|
|
Dodržování léků u nestudovaných léků
Časové okno: Jeden rok
|
Poměr držení léků
|
Jeden rok
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Jeden rok
|
Ambulantní návštěvy lékaře, návštěvy pohotovosti, hospitalizace
|
Jeden rok
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Jeden rok
|
Celkové náklady na zdravotní péči napříč sektory
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 103-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
NCT07548957Zatím nenabíráme
-
NCT07146516NáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
-
NCT07377448DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínem
-
NCT02105103Dokončeno
-
NCT00901043DokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2
-
NCT01624116Dokončeno
-
NCT06573905Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělosti
-
NCT07471750Zatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
NCT03195153NeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin
Klinické studie na Léky bez nákladů
-
NCT03676920DokončenoRakovina | Finanční toxicita | Seznam dotazů
-
NCT00526786UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupně
-
NCT06191484NáborSebevražda | Úmrtí
-
NCT07473609NáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po porodu
-
NCT07299708Dokončeno
-
NCT07616349NáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)
-
NCT07426991NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená skleróza