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Effetti dell'esercizio aerobico e isocinetico nella sclerosi multipla

13 gennaio 2019 aggiornato da: Sevgi Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Valutazione degli effetti del programma di esercizi aerobici e isocinetici sulla potenza muscolare del sistema cardiovascolare e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla

I ricercatori hanno mirato a questo studio per misurare la forza muscolare, il sistema cardiovascolare e gli effetti sulla qualità della vita della riabilitazione con programma di esercizi aerobici e isocinetici nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi un totale di 40 pazienti arruolati nello studio provenienti da cliniche ambulatoriali. Sono stati formati due gruppi, vale a dire i gruppi di "esercizio aerobico" e "esercizio isocinetico". Utilizzando il protocollo Bruce modificato, le capacità di sforzo sono state misurate con il dinamometro Humac Norm Cybex, 6 min. la distanza percorsa e la scala MSQOL-54 sono state utilizzate per valutare la qualità della vita. Il gruppo di esercizi aerobici che utilizzava il tapis roulant, le loro velocità di camminata sono state regolate in base alla velocità massima alla quale la persona poteva camminare è stata eseguita per un periodo di; 8 settimane, 3 giorni a settimana, 30-45 minuti per paziente secondo il metodo dell'esercizio progressivo. È stato eseguito un esercizio di riscaldamento di 5-10 minuti prima di iniziare a lavorare, un esercizio di stretching di 5-10 minuti alla fine dell'esercizio. I pazienti nel gruppo di esercizi isocinetici hanno pedalato su un cicloergometro per il riscaldamento con bassa resistenza per 5 minuti prima di iniziare l'esercizio e l'esercizio è stato applicato per 5-10 minuti per rinfrescarsi alla fine dello studio. Il programma di esercizi è stato applicato per 8 settimane con 3 ripetizioni a settimana.

La valutazione della capacità di esercizio (capacità di sforzo) è stata eseguita applicando il dispositivo per esercizi su tapis roulant Norav Trackmaster TMX 425 applicando il protocollo Bruce modificato. I tempi totali di esercizio dei pazienti sono stati espressi in secondi. I valori della quantità massima indiretta di volume di ossigeno (VO2 max) sono stati calcolati utilizzando la frequenza cardiaca ottenuta con l'esercizio su tapis roulant submassimale. Tutti i casi che hanno partecipato allo studio sono stati confrontati in termini di scala MSQoL-54 pre-trattamento e sottoscala MSQoL-54.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sclerosi multipla
  • Adulti 18-65 anni
  • I pazienti hanno firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie del sistema muscolo-scheletrico diverse dalla SM
  • Anomalie congenite, amputazioni degli arti
  • Malattie neurologiche di accompagnamento (Parkinson, Alzheimer, polineuropatia ecc.)
  • Malattie del sistema vestibolare
  • Malattie croniche (diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione, iperlipidemia, grave cardiopatia, tumori maligni)
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici
Il gruppo 1 era "gruppo di esercizi aerobici". I pazienti di questo gruppo sono stati inclusi in un programma di riabilitazione con esercizi aerobici che avrebbero applicato per 3 giorni a settimana per 8 settimane. Il gruppo di esercizi aerobici che utilizzava il tapis roulant, le loro velocità di camminata sono state regolate in base alla velocità massima alla quale la persona poteva camminare è stata eseguita per un periodo di; 8 settimane, 3 giorni a settimana, 30-45 minuti per paziente secondo il metodo dell'esercizio progressivo. È stato eseguito un esercizio di riscaldamento di 5-10 minuti prima di iniziare a lavorare, un esercizio di stretching di 5-10 minuti alla fine dell'esercizio.
Altro: 'Esercizi di aerobica'
Il gruppo di esercizi aerobici che utilizzava il tapis roulant, le loro velocità di camminata sono state regolate in base alla velocità massima alla quale la persona poteva camminare per un periodo di; 8 settimane, 3 giorni a settimana, 30-45 minuti per paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi isocinetici
Il gruppo 2 era "gruppo di esercizi isocinetici". I pazienti di questo gruppo sono stati inclusi in un programma di riabilitazione con esercizio isocinetico che avrebbero applicato per 3 giorni alla settimana per 8 settimane. I pazienti nel gruppo di esercizi isocinetici hanno pedalato su un cicloergometro per il riscaldamento con bassa resistenza per 5 minuti prima di iniziare l'esercizio e l'esercizio è stato applicato per 5-10 minuti per rinfrescarsi alla fine dello studio.
Dispositivo: 'esercizio isocinetico'
I pazienti nel gruppo di esercizi isocinetici hanno pedalato su un cicloergometro per riscaldarsi con un esercizio basso e l'esercizio è stato applicato per 5-10 minuti per rinfrescarsi alla fine dello studio. sono stati inclusi in un programma di riabilitazione che avrebbero applicato per 3 giorni alla settimana per 8 settimane. Per la misurazione della forza muscolare isocinetica, è stata utilizzata la velocità angolare comunemente usata del dinamometro isocinetico CSMI Humac Norm di 60 ° e 180 ° / sec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Per la misurazione della forza muscolare, sono state utilizzate le velocità angolari comunemente utilizzate del dinamometro isocinetico CSMI Humac Norm di 60 ° e 180 ° / sec. Il valore della coppia di picco della forza muscolare era newton-metro (Nm)
8 settimane
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita è stata valutata tramite lo strumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54). MSQol-54 è composto da 54 domande in totale. In tutti i casi è stato chiesto loro di compilare il questionario da soli e leggendolo da soli. La scala complessiva MSQoL-54 dovrebbe essere compresa tra 0 e 100 punteggi. Punteggi più alti meglio di punteggi più bassi.
8 settimane
I risultati della capacità di sforzo
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità di sforzo è stata eseguita applicando il dispositivo per esercizi su tapis roulant Norav Trackmaster TMX 425 applicando il protocollo Bruce modificato. I valori della capacità di sforzo sono stati valutati come quantità massima di volume di ossigeno (ml/kg/min.).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sevgi Atar, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

C'è qualche piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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