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Valutazione delle procedure di dosaggio del trattamento chemioterapico (carboplatino) con l'agente di contrasto Iohexol

23 marzo 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Valutazione dei predittori della clearance del carboplatino: uno studio farmacocinetico sugli studi clinici sponsorizzati dall'NCI o sui trattamenti standard di cura che utilizzano il carboplatino

Questo studio studia l'efficacia dell'ioexolo nell'aiutare i medici a calcolare la dose di carboplatino somministrata ai pazienti affetti da cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Capire come calcolare al meglio la dose di carboplatino somministrata ai pazienti con cancro può aiutare i medici a imparare come migliorare l'uso del carboplatino in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il successo del targeting di un'area sotto la curva del carboplatino (AUC) con il nostro attuale approccio al dosaggio del carboplatino.

II. Valutare le prestazioni di Cockcroft-Gault (CG), Modificazione della dieta a quattro variabili nella malattia renale (MDRD-4) e Collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) sulla base della creatinina sierica calibrata con spettrometria di massa a diluizione isotopica (IDMS) in predire la velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR) nei pazienti con cancro.

III. Definire la relazione tra mGFR e clearance del carboplatino nei pazienti con cancro.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la divergenza dell'(e)GFR stimato dall'mGFR in base alle caratteristiche demografiche e di altro tipo del paziente, identificando così coloro che hanno maggiori probabilità di trarre vantaggio dalla determinazione dell'mGFR rispetto all'uso dell'eGFR.

II. Determinare la percentuale di successo nel raggiungimento dell'AUC target del carboplatino nei pazienti in cui la dose di carboplatino è limitata.

III. Valutare la relazione tra esposizione al carboplatino e tossicità. IV. Valutare la capacità di marcatori diversi dalla creatinina nel siero pre-trattamento per stimare meglio la funzione renale nei pazienti con cancro.

CONTORNO:

I pazienti ricevono iohexol per via endovenosa (IV) per 30-60 secondi. I pazienti ricevono quindi lo standard di cura carboplatino IV. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di 7-8 campioni di sangue per l'analisi.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3-4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manatí, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Primary Care Physician Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic PLLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Benefis Helena Specialty Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Clara Maass Medical Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center - Williamson Street Campus
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
        • The Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan University Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Monongalia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Memorial Hospital of Laramie County
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità psicologica e la salute generale che consentano il completamento dei requisiti dello studio e il follow-up richiesto

  • Per gli uomini sessualmente attivi, la necessità di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico sarà dettata dal piano/protocollo di trattamento primario

    • L'accumulo di studio è stato chiuso alle donne il 18/08/2021 e l'accumulo è ora aperto solo ai maschi al fine di raggiungere gli obiettivi di accumulo e gli obiettivi di studio. (11-AGO-2021)
  • Sesso maschile
  • Tutti i pazienti che riceveranno un trattamento con carboplatino per via endovenosa (qualsiasi AUC, qualsiasi ciclo) su una rete nazionale di sperimentazione clinica (NCTN) sponsorizzata dal National Cancer Institute (NCI), rete di sperimentazione clinica sperimentale terapeutica (ETCTN), sperimentazione, sperimentazione locale, o attraverso lo standard di cura
  • Età >= 18
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattata in un istituto in cui la creatinina non viene misurata con un test calibrato IDMS
  • Storia di reazioni allergiche al contrasto della tomografia computerizzata (TC), iodio o crostacei o storia di reazione anafilattica a qualsiasi alimento
  • Episodio recente (ultimi 6 mesi) di danno renale acuto, anemia falciforme o tubi per nefrostomia a permanenza
  • Edema oltre la traccia di edema, perché questo influenzerà l'equilibrio e la distribuzione di iohexol
  • Ascite (incluso il versamento pleurico) oltre le tracce di ascite, perché questo avrà un impatto sull'equilibrio e sulla distribuzione dell'ioexolo
  • Amputati di arti interi o parziali, poiché ciò influirà sull'equilibrio e sulla distribuzione di iohexol
  • Incapacità di mantenere una dose e un programma costanti di agenti antinfiammatori, diuretici, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) per una settimana prima della visita di studio, poiché ciò influisce sulla funzione renale. Se il paziente assume un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), diuretico, ARB o ACEi, è idoneo a condizione che questi agenti vengano assunti secondo un programma prestabilito per 7 o più giorni prima dello studio (e non su un "come necessaria" in quanto ciò può causare fluttuazioni della funzionalità renale)
  • Accesso venoso inadeguato per ottenere campioni farmacocinetici (PK).
  • Gozzo multinodulare, morbo di Graves o tiroidite autoimmune, foglietto illustrativo per iohexol (l'ipotiroidismo è consentito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (iohexol, carboplatino di cura standard, campioni di sangue)
I pazienti ricevono iohexol IV per 30-60 secondi. I pazienti ricevono quindi lo standard di cura carboplatino IV. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di 7-8 campioni di sangue per l'analisi.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Iohexol
Dato IV
Altri nomi:
  • Onnipaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nel raggiungimento dell'area sotto la curva (AUC) del carboplatino mirata
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Sarà quantificato dall'errore percentuale mediano (PE), dall'errore quadratico medio (RMSE), dall'intervallo interquartile (IQR) dei residui e dall'errore percentuale assoluto mediano (APE). Inoltre, verrà calcolata la percentuale di pazienti per i quali l'AUC osservata del carboplatino rientra nel 17% del target. L'attuale AUC sarà quantificata mediante spettrofotometria di assorbimento atomico.
Fino a 4 settimane
Precisione nel raggiungimento dell'AUC target del carboplatino
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Sarà quantificato dal PE mediano, RMSE, IQR dei residui e APE mediano. Inoltre, verrà calcolata la percentuale di pazienti per i quali l'AUC osservata del carboplatino rientra nel 17% del target. L'attuale AUC sarà quantificata mediante spettrofotometria di assorbimento atomico.
Fino a 4 settimane
Bias della formula per la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) attualmente esistente nei pazienti con cancro
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Sarà quantificato dal PE mediano, RMSE, IQR dei residui e l'APE mediano sarà utilizzato per valutare l'accuratezza dei valori eGFR di ciascun modello per la previsione del (m)GFR misurato. Inoltre, calcolerà la percentuale di pazienti per i quali l'eGFR è compreso tra il 30%, il 20% e il 10% dell'mGFR.
Fino a 4 settimane
Precisione della formula per eGFR attualmente esistente nei pazienti con cancro
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Sarà quantificato dal PE mediano, RMSE, IQR dei residui e l'APE mediano sarà utilizzato per valutare l'accuratezza dei valori eGFR di ciascun modello per la previsione di mGFR. Inoltre, calcolerà la percentuale di pazienti per i quali l'eGFR è compreso tra il 30%, il 20% e il 10% dell'mGFR.
Fino a 4 settimane
Correlazione tra clearance del carboplatino (CL) e mGFR
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutato mediante analisi di regressione. La clearance del carboplatino sarà derivata dalla stima empirica di Bayes utilizzando l'opzione POSTHOC implementata in NONMEM. Eseguirà la regressione sulla relazione tra CL e mGFR. Inizialmente questo seguirà una relazione lineare analoga alla formula di Calvert (CL = A + B* mGFR) e testerà se i valori osservati per A e B sono significativamente diversi da quelli definiti da Calvert come A = 25 mL/min e B = 1 (senza unità). Eseguirà anche la regressione con altri mezzi, ad es. dopo la trasformazione logaritmica dei dati e valutare se ciò si traduce in una formula con prestazioni migliori rispetto alla formula di Calvert o al modello lineare iniziale. Inoltre, verrà esplorato l'impatto delle covariate su questa relazione.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Divergenza di eGFR da mGFR
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il bias di eGFR rispetto a mGFR sarà modellato in funzione delle caratteristiche del paziente.
Fino a 4 settimane
Percentuale di successo nel raggiungimento dell'AUC target del carboplatino nei pazienti in cui la dose di carboplatino è limitata
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tra i pazienti con eGFR > 125 mL/min, la precisione e il bias saranno stimati rispetto all'AUC target del carboplatino.
Fino a 4 settimane
Relazione tra esposizione al carboplatino e tossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno descritti i parametri di regressione per la relazione stimata tra l'AUC del carboplatino e la conta piastrinica, la conta dei neutrofili e le tossicità non ematologiche di grado 3.
Fino a 4 settimane
Capacità dei marcatori in aggiunta alla creatinina nel siero pre-trattamento per stimare meglio la funzione renale nei pazienti con cancro
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Questi marcatori includeranno (ma non sono limitati a) cistatina C, beta-2-microglobulina (B2M) e beta-traccia-proteina (BTP). Utilizzerà questi marcatori e le covariate del paziente (ad es. sesso, razza, peso ecc.) come predittori di mGFR negli sforzi di regressione.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NRG Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah E Taylor, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRG-GY022 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-04008 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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