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Caratterizzazione del microbiota batterico su monconi provvisori in PEEK e titanio supportati da impianto

18 dicembre 2019 aggiornato da: Michael Wendler Ernst

Microbiota batterico e sua relazione con i geni di resistenza antimicrobica nei monconi provvisori in PEEK e titanio supportati da impianti

Lo scopo di questo studio è determinare le abbondanze relative dei diversi phyla e famiglie batteriche nel microbiota presente sulla superficie dei monconi provvisori supportati da impianto in PEEK rispetto ai monconi provvisori supportati da impianto in titanio, nonché l'effetto di entrambi i materiali su la presenza di geni di resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di monconi provvisori è obbligatorio durante la fase protesica di qualsiasi riabilitazione orale basata su impianti. L'introduzione del polietere-etere-chetone (PEEK) per la produzione di abutment provvisori come alternativa ai tradizionali abutment in titanio ha aperto gli spettri del restauro, offrendo al clinico e al paziente risultati estetici e adesivi migliori rispetto al suo predecessore. Tuttavia, ad oggi non vi è chiarezza sull'impatto del PEEK sulla crescita batterica e sulla specificità del microbiota sulla superficie del pilastro. Pertanto, il presente studio si propone di determinare le abbondanze relative dei diversi phyla e famiglie batteriche nel microbiota presente sulla superficie dei monconi provvisori in PEEK e titanio supportati da impianti, nonché l'effetto di entrambi i materiali sulla presenza di geni di resistenza agli antibiotici .

Ipotesi di studio:

  • H1: Le caratteristiche del microbiota batterico presente nell'area di connessione dei monconi provvisori supportati da impianto dipendono dal materiale del moncone.
  • H2: Una maggiore presenza di geni di resistenza agli antibiotici si riscontra nel microbiota batterico sui monconi provvisori in titanio rispetto a quella riscontrata sui monconi in PEEK.

Lo studio utilizza un approccio metagenomico basato sulla caratterizzazione delle comunità batteriche, oltre che sul sequenziamento del gene 16S, e dall'altro sul sequenziamento dell'high-throughput (HTS) dell'intero genoma, per variazioni dei geni di resistenza agli antibiotici.

Il prelievo del campione sarà condotto prima dell'inserimento dell'impianto, nel solco gengivale dei denti adiacenti (t0) e due mesi dopo la connessione provvisoria del moncone (e della corona) (t1), dai monconi recuperati. L'assegnazione dei pazienti nei gruppi "PEEK" o "Titanium" sarà randomizzata. Saranno condotti confronti intra e interpaziente. Le analisi statistiche includono l'ANOVA a due vie e il test post-hoc di Tukey, a p<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I
  • Indicazione di trattamento implantare per sostituire un premolare superiore o inferiore
  • Presenza di denti naturali adiacenti alla regione dell'impianto
  • Biotipo gengivale nella regione posteriore da 3 a 4 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunodepressi
  • Dipendenze da tabacco, alcol o droghe
  • Storia della malattia parodontale
  • Necessità di innesto osseo nella regione dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Moncone provvisorio in PEEK
La corona provvisoria verrà fissata su un abutment in PEEK e quindi collegata all'impianto. La resina bis-acrilica utilizzata per la corona provvisoria non invaderà il profilo di emergenza del moncone.
Dispositivo: Materiale per moncone provvisorio
L'effetto del materiale del moncone provvisorio sulle caratteristiche del microbiota batterico sarà valutato utilizzando monconi provvisori in PEEK (sperimentale) o in titanio (comparatore attivo).
Comparatore attivo: Moncone provvisorio in titanio
La corona provvisoria verrà fissata su un moncone in titanio e quindi collegata all'impianto. La resina bis-acrilica utilizzata per la corona provvisoria non invaderà il profilo di emergenza del moncone.
Dispositivo: Materiale per moncone provvisorio
L'effetto del materiale del moncone provvisorio sulle caratteristiche del microbiota batterico sarà valutato utilizzando monconi provvisori in PEEK (sperimentale) o in titanio (comparatore attivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di unità tassonomiche operative (OTUS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.
I cambiamenti nel numero di unità tassonomiche operative (OTUS) osservati dopo il periodo di valutazione di due mesi saranno valutati utilizzando le metriche UniFrac. Le distanze UniFrac ponderate verranno utilizzate per eseguire un'analisi delle coordinate principali (PCO).
Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.
Cambiamenti nei geni della resistenza antibatterica (ARG)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.
I cambiamenti nell'ARG del microbiota saranno determinati utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma utilizzando il metodo MiSeq Illumina.
Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di specie batteriche
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.
I cambiamenti nella ricchezza del microbiota batterico saranno valutati utilizzando uno stimatore della ricchezza di Chao 1 con correzione del bias e l'indice di diversità di Shannon.
Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Wendler Ernst

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218.102.032-1.0IN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà comunicato, in conformità con l'approvazione etica dello studio. I dati saranno comunicati raggruppati con i singoli effetti sui risultati valutati con i rispettivi strumenti statistici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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