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Charakterisierung bakterieller Mikrobiota auf implantatgetragenen provisorischen Abutments aus PEEK und Titan

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Michael Wendler Ernst

Bakterielle Mikrobiota und ihre Beziehung zu antimikrobiellen Resistenzgenen in implantatgetragenen provisorischen PEEK- und Titan-Abutments

Ziel dieser Studie ist es, die relative Häufigkeit der verschiedenen Bakterienstämme und -familien in der Mikrobiota auf der Oberfläche von implantatgetragenen provisorischen Abutments aus PEEK im Vergleich zu implantatgetragenen provisorischen Abutments aus Titan sowie die Wirkung beider Materialien zu bestimmen das Vorhandensein von Antibiotikaresistenzgenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von provisorischen Abutments ist während der restaurativen Phase jeder implantatbasierten oralen Rehabilitation obligatorisch. Die Einführung von Poly-Ether-Ether-Keton (PEEK) für die Herstellung von provisorischen Abutments als Alternative zu herkömmlichen Titan-Abutments hat die restaurativen Spektren erweitert und bietet dem Arzt und dem Patienten bessere Ästhetik und Klebeergebnisse als sein Vorgänger. Allerdings gibt es bis heute keine Klarheit über den Einfluss von PEEK auf das Bakterienwachstum und die Spezifität der Mikrobiota auf der Abutmentoberfläche. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die relative Häufigkeit der verschiedenen Bakterienstämme und -familien in der Mikrobiota, die auf der Oberfläche von implantatgetragenen provisorischen Abutments aus PEEK und Titan vorhanden ist, sowie die Wirkung beider Materialien auf das Vorhandensein von Antibiotikaresistenzgenen zu bestimmen .

Studienhypothesen:

  • H1: Die Eigenschaften der bakteriellen Mikrobiota im Verbindungsbereich implantatgetragener provisorischer Abutments sind abhängig vom Abutmentmaterial.
  • H2: In der bakteriellen Mikrobiota auf provisorischen Titan-Abutments wird im Vergleich zu PEEK-Abutments eine erhöhte Präsenz von Antibiotikaresistenzgenen gefunden.

Die Studie verwendet einen metagenomischen Ansatz, der auf der Charakterisierung der Bakteriengemeinschaften sowie auf der Sequenzierung des 16S-Gens und andererseits auf der Hochdurchsatzsequenzierung (HTS) des gesamten Genoms für Variationen basiert der Antibiotikaresistenzgene.

Die Probenentnahme erfolgt vor der Implantatinsertion an den angrenzenden Zahnfleischfurchen (t0) und zwei Monate nach der provisorischen Abutment- (und Kronen-) Verbindung (t1) von den entfernten Abutments. Die Patientenzuteilung in die Gruppen „PEEK“ oder „Titanium“ erfolgt randomisiert. Es werden Intra- und Interpatientenvergleiche durchgeführt. Statistische Analysen umfassen die Zweiweg-ANOVA und den post-hoc-Test nach Tukey bei p < 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I-Patienten
  • Indikation für eine Implantatbehandlung zum Ersatz eines oberen oder unteren Prämolaren
  • Vorhandensein natürlicher Zähne neben dem Implantatbereich
  • Gingivaler Biotyp im Seitenzahnbereich von 3 bis 4 mm

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimierte Patienten
  • Tabak-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Geschichte der Parodontitis
  • Notwendigkeit einer Knochentransplantation im Implantatbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Provisorisches PEEK-Abutment
Die provisorische Krone wird auf einem PEEK-Abutment befestigt und dann mit dem Implantat verbunden. Der für die provisorische Krone verwendete Bis-Acryl-Kunststoff dringt nicht in das Emergenzprofil des Abutments ein.
Gerät: Provisorisches Abutmentmaterial
Die Wirkung des provisorischen Abutmentmaterials auf die Eigenschaften der bakteriellen Mikrobiota wird anhand von provisorischen PEEK- (experimentell) oder Titan- (aktiver Vergleichswerkstoff) Abutments beurteilt.
Aktiver Komparator: Provisorisches Abutment aus Titan
Die provisorische Krone wird auf einem Titan-Abutment befestigt und dann mit dem Implantat verbunden. Der für die provisorische Krone verwendete Bis-Acryl-Kunststoff dringt nicht in das Emergenzprofil des Abutments ein.
Gerät: Provisorisches Abutmentmaterial
Die Wirkung des provisorischen Abutmentmaterials auf die Eigenschaften der bakteriellen Mikrobiota wird anhand von provisorischen PEEK- (experimentell) oder Titan- (aktiver Vergleichswerkstoff) Abutments beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUS)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen des Abutments) und zwei Monate nach dem Einsetzen des Abutments.
Änderungen in der Anzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUS), die nach dem zweimonatigen Bewertungszeitraum beobachtet werden, werden anhand von UniFrac-Metriken bewertet. Die gewichteten UniFrac-Distanzen werden verwendet, um eine Hauptkoordinatenanalyse (PCO) durchzuführen.
Baseline (vor dem Einsetzen des Abutments) und zwei Monate nach dem Einsetzen des Abutments.
Veränderungen in antibakteriellen Resistenzgenen (ARG)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen des Abutments) und zwei Monate nach dem Einsetzen des Abutments.
Veränderungen im ARG der Mikrobiota werden mithilfe der vollständigen Genomsequenzierung mit der MiSeq-Illumina-Methode bestimmt.
Baseline (vor dem Einsetzen des Abutments) und zwei Monate nach dem Einsetzen des Abutments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der Bakterienarten
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen des Abutments) und zwei Monate nach dem Einsetzen des Abutments.
Veränderungen des Reichtums der bakteriellen Mikrobiota werden mit einem Bias-korrigierten Chao 1-Reichtum-Schätzer und dem Shannon-Diversitätsindex bewertet.
Baseline (vor dem Einsetzen des Abutments) und zwei Monate nach dem Einsetzen des Abutments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Wendler Ernst

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218.102.032-1.0IN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der ethischen Genehmigung der Studie werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben. Die Daten werden gruppiert mit den einzelnen Auswirkungen auf die mit den jeweiligen statistischen Tools bewerteten Ergebnisse übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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