Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af bakteriel mikrobiota på implantatunderstøttede PEEK og titanium provisoriske abutments

18. december 2019 opdateret af: Michael Wendler Ernst

Bakteriel mikrobiota og dens relation til antimikrobielle resistensgener i implantatunderstøttede PEEK og titanium provisoriske abutments

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de relative mængder af de forskellige bakterielle phyla og familier i mikrobiotaen, der er til stede på overfladen af ​​PEEK-implantat-understøttede provisoriske abutments sammenlignet med titanium-implantat-understøttede provisoriske abutments, samt effekten af ​​begge materialer på tilstedeværelsen af ​​antibiotikaresistensgener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​provisoriske abutments er obligatorisk under genopretningsfasen af ​​enhver implantatbaseret oral rehabilitering. Introduktionen af ​​poly-ether-ether-keton (PEEK) til fremstilling af provisoriske abutments som et alternativ til konventionelle titanium abutments har åbnet de genoprettende spektre, og tilbyder klinikeren og patienten bedre æstetik og klæberesultater end sin forgænger. Der er dog til dato ingen klarhed om virkningen af ​​PEEK på bakterievæksten og specificiteten af ​​mikrobiotaen på abutmentoverfladen. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at bestemme de relative mængder af de forskellige bakterielle phyla og familier i mikrobiotaen, der er til stede på overfladen af ​​PEEK og titanium implantat-understøttede provisoriske abutments, såvel som effekten af ​​begge materialer på tilstedeværelsen af ​​antibiotikaresistensgener .

Studiehypoteser:

  • H1: Karakteristikaene for den bakterielle mikrobiota, der er til stede ved forbindelsesområdet for implantatunderstøttede provisoriske abutments, afhænger af abutmentmaterialet.
  • H2: En øget tilstedeværelse af antibiotikaresistensgener findes i den bakterielle mikrobiota på provisoriske titanium-abutments sammenlignet med det, der findes på PEEK-abutments.

Undersøgelsen anvender en metagenomisk tilgang baseret på karakteriseringen af ​​bakteriesamfundene, såvel som på sekventeringen af ​​16S-genet, og på den anden side på sekventeringen af ​​high-throughput (HTS) af hele genomet, for variationer af antibiotikaresistensgener.

Prøveudtagning vil blive udført før implantatplacering, ved de tilstødende tænder gingival sulcus (t0), og to måneder efter provisorisk abutment (og krone) forbindelse (t1), fra de hentede abutments. Patientallokering i grupperne "PEEK" eller "Titanium" vil blive randomiseret. Der vil blive foretaget intra- og interpatient sammenligninger. Statistiske analyser omfatter to-vejs ANOVA og Tukeys post-hoc test ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I patienter
  • Indikation af implantatbehandling til erstatning af en øvre eller nedre præmolar
  • Tilstedeværelse af naturlige tænder støder op til implantatområdet
  • Gingival biotype i den posteriore region på 3 til 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerede patienter
  • Tabaks-, alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om periodontal sygdom
  • Behov for knogletransplantation i implantatområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEEK provisorisk abutment
Den provisoriske krone vil blive fastgjort til et PEEK-abutment og derefter forbundet til implantatet. Bis-acrylharpiksen, der bruges til den provisoriske krone, vil ikke invadere abutmentets fremkomstprofil.
Enhed: Foreløbigt anlægsmateriale
Effekten af ​​det provisoriske abutmentmateriale på egenskaberne af den bakterielle mikrobiota vil blive vurderet ved at bruge PEEK (eksperimentelle) eller Titanium (aktiv komparator) provisoriske abutments.
Aktiv komparator: Titanium provisorisk abutment
Den provisoriske krone vil blive fastgjort på et titanium abutment og derefter forbundet til implantatet. Bis-acrylharpiksen, der bruges til den provisoriske krone, vil ikke invadere abutmentets fremkomstprofil.
Enhed: Foreløbigt anlægsmateriale
Effekten af ​​det provisoriske abutmentmateriale på egenskaberne af den bakterielle mikrobiota vil blive vurderet ved at bruge PEEK (eksperimentelle) eller Titanium (aktiv komparator) provisoriske abutments.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTUS)
Tidsramme: Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.
Ændringer i antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTUS), observeret efter evalueringsperioden på to måneder, vil blive vurderet ved hjælp af UniFrac-målinger. De vægtede UniFrac-afstande vil blive brugt til at udføre en principal koordinatanalyse (PCO).
Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.
Ændringer i antibakterielle resistensgener (ARG)
Tidsramme: Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.
Ændringer i ARG af mikrobiotaen vil blive bestemt ved hjælp af hele genomsekventering ved hjælp af MiSeq Illumina-metoden.
Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af bakteriearter
Tidsramme: Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.
Ændringer i den bakterielle mikrobiota-rigdom vil blive evalueret ved hjælp af en bias-korrigeret Chao 1-righedsestimator og Shannon-diversitetsindekset.
Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Wendler Ernst

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218.102.032-1.0IN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive kommunikeret i overensstemmelse med den etiske godkendelse af undersøgelsen. Data vil blive kommunikeret grupperet med de individuelle effekter på resultaterne vurderet med de respektive statistiske værktøjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral bakteriel infektion

Kliniske forsøg med Foreløbigt anlægsmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger