Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace bakteriální mikrobioty na implantátech podporovaných PEEK a titanových provizorních abutmentech

18. prosince 2019 aktualizováno: Michael Wendler Ernst

Bakteriální mikrobiota a její vztah k antimikrobiálním genům rezistence v implantátem podporovaných PEEK a titanových provizorních abutmentech

Cílem této studie je určit relativní abundanci různých bakteriálních kmenů a rodin v mikrobiotě přítomných na povrchu provizorních abutmentů s PEEK implantátem ve srovnání s provizorními abutmenty s titanovým implantátem, stejně jako vliv obou materiálů na přítomnost genů rezistence na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití provizorních abutmentů je povinné během regenerační fáze jakékoli orální rehabilitace založené na implantátu. Zavedení poly-ether-ether-ketonu (PEEK) pro výrobu provizorních abutmentů jako alternativy ke konvenčním titanovým abutmentům otevřelo výplňová spektra a nabídlo lékaři a pacientovi lepší estetické a adhezivní výsledky než jeho předchůdce. Dosud však není jasné, jaký vliv má PEEK na bakteriální růst a specifičnost mikroflóry na povrchu pilíře. Cílem této studie je proto určit relativní množství různých bakteriálních kmenů a rodin v mikrobiotě přítomných na povrchu PEEK a provizorních abutmentů podporovaných titanovými implantáty, stejně jako vliv obou materiálů na přítomnost genů rezistence na antibiotika. .

Studujte hypotézy:

  • H1: Charakteristiky bakteriální mikroflóry přítomné v oblasti připojení provizorních abutmentů nesených implantátem závisí na materiálu abutmentu.
  • H2: Zvýšená přítomnost genů rezistence na antibiotika byla zjištěna v bakteriální mikrobiotě na titanových provizorních abutmentech ve srovnání s přítomností na abutmentech PEEK.

Studie využívá metagenomický přístup založený na charakterizaci bakteriálních společenstev, stejně jako na sekvenování genu 16S a na druhé straně na sekvenování vysoké propustnosti (HTS) celého genomu pro variace genů antibiotické rezistence.

Odebrání vzorku bude provedeno před umístěním implantátu v gingiválním sulku sousedních zubů (t0) a dva měsíce po připojení provizorního abutmentu (a korunky) (t1) z odebraných abutmentů. Rozdělení pacientů do skupin „PEEK“ nebo „Titanium“ bude randomizováno. Budou provedena intra- a mezipacientská srovnání. Statistické analýzy zahrnují dvoucestnou ANOVA a Tukeyho post-hoc test při p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I
  • Indikace léčby implantátem k náhradě horního nebo dolního premoláru
  • Přítomnost přirozených zubů v blízkosti oblasti implantátu
  • Gingivální biotyp v zadní oblasti 3 až 4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Závislost na tabáku, alkoholu nebo drogách
  • Anamnéza onemocnění parodontu
  • Potřeba kostního štěpu v oblasti implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Provizorní opěra PEEK
Provizorní korunka bude upevněna na PEEK abutment a poté připojena k implantátu. Bis-akrylová pryskyřice použitá pro provizorní korunku nebude narušovat profil výstupku abutmentu.
Přístroj: Provizorní opěrný materiál
Účinek provizorního abutmentového materiálu na charakteristiky bakteriální mikroflóry bude hodnocen pomocí PEEK (experimentální) nebo Titanium (aktivní komparátor) provizorních abutmentů.
Aktivní komparátor: Titanový provizorní abutment
Provizorní korunka bude upevněna na titanový pilíř a poté připojena k implantátu. Bis-akrylová pryskyřice použitá pro provizorní korunku nebude narušovat profil výstupku abutmentu.
Přístroj: Provizorní opěrný materiál
Účinek provizorního abutmentového materiálu na charakteristiky bakteriální mikroflóry bude hodnocen pomocí PEEK (experimentální) nebo Titanium (aktivní komparátor) provizorních abutmentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu provozních taxonomických jednotek (OTUS)
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením pilíře) a dva měsíce po zavedení pilíře.
Změny v počtu provozních taxonomických jednotek (OTUS) pozorované po dvouměsíčním období hodnocení budou posouzeny pomocí metrik UniFrac. Vážené vzdálenosti UniFrac budou použity k provedení analýzy hlavních souřadnic (PCO).
Výchozí stav (před zavedením pilíře) a dva měsíce po zavedení pilíře.
Změny v genech antibakteriální rezistence (ARG)
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením pilíře) a dva měsíce po zavedení pilíře.
Změny v ARG mikrobioty budou stanoveny pomocí celogenomového sekvenování pomocí metody MiSeq Illumina.
Výchozí stav (před zavedením pilíře) a dva měsíce po zavedení pilíře.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu bakteriálních druhů
Časové okno: Výchozí stav (před zavedením pilíře) a dva měsíce po zavedení pilíře.
Změny v bohatosti bakteriální mikrobioty budou hodnoceny pomocí odhadu bohatosti Chao 1 s korekcí zkreslení a Shannonova indexu diverzity.
Výchozí stav (před zavedením pilíře) a dva měsíce po zavedení pilíře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Wendler Ernst

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218.102.032-1.0IN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V souladu s etickým souhlasem studie nebudou sdělovány žádné údaje o jednotlivých účastnících. Data budou sdělována seskupená s jednotlivými vlivy na výsledky hodnocené příslušnými statistickými nástroji.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální bakteriální infekce

Klinické studie na Provizorní opěrný materiál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení