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SAR231893-LPS15497- "Effetto Dupilumab sul sonno nei pazienti con AD"

16 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'effetto di dupilumab sul sonno in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD)

Obiettivo primario:

Per valutare l'effetto di dupilumab sulla qualità del sonno nei partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Obiettivi secondari:

Valutare l'effetto di dupilumab sui parametri quantitativi del sonno oggettivi e soggettivi, sugli esiti correlati all'AD e sulle conseguenze diurne della privazione del sonno.

Continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata per partecipante era fino a 28 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Investigational Site Number :7840001
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francia, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Italia, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Italia, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Italia, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Regno Unito
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Regno Unito, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Spagna, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spagna, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Investigational Site Number :7560001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti, maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni,

  • con AD cronica diagnosticata, ha dimostrato 1) risposta inadeguata ai farmaci topici, 2) gravità prevista dell'AD e 3) disturbi del sonno.
  • aveva applicato emollienti cutanei (creme idratanti) almeno 7 giorni prima dello screening.
  • aveva applicato corticosteroidi topici di media potenza (TCS) su tutte le lesioni AD attive almeno 7 giorni prima dello screening.
  • volenteroso e in grado di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  • fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Partecipanti esclusi dallo studio:

  • con ipersensibilità nota a Dupixent, depressione clinica, storia di abuso di droghe, problemi del sonno non correlati all'AD, sonno irregolare, infezioni attive/acute, condizioni mediche gravi, anomalie di laboratorio, qualsiasi condizione che potrebbe presentare un rischio irragionevole per i partecipanti o interferire con la valutazione dello studio , o qualsiasi grave malattia concomitante che possa influire negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio e controindicazioni dei corticosteroidi topici.
  • al basale, presenza di eventuali condizioni elencate come criteri per l'interruzione del farmaco in studio.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dupilumab/Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto dupilumab 600 milligrammi (mg) (dose di carico) per via sottocutanea (SC) il giorno 1 seguito da dupilumab 300 mg per iniezione SC ogni 2 settimane (q2w) fino alla settimana 10 nel periodo in doppio cieco (DB) di 12 settimane. Dopo il completamento del periodo DB, i partecipanti sono entrati nel periodo di estensione in aperto (OLE) (dalla settimana 12 alla settimana 24) e hanno continuato a ricevere dupilumab 300 mg iniezione SC q2w dalla settimana 12 fino alla settimana 22.
Droga: Dupilumab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR231893
Comparatore placebo: Placebo/Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente all'iniezione di dupilumab SC il giorno 1, seguito da un'iniezione di placebo SC ogni 2 settimane fino alla settimana 10 nel periodo DB di 12 settimane. Dopo il completamento del periodo DB, i partecipanti sono entrati nel periodo OLE (dalla settimana 12 alla settimana 24) e hanno ricevuto dupilumab 600 mg (dose di carico) alla settimana 12 seguito da dupilumab 300 mg iniezione SC ogni 2 settimane fino alla settimana 22.
Droga: Dupilumab
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR231893
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB: variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della qualità del sonno (NRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La qualità del sonno NRS è stata utilizzata per valutare la qualità del sonno della notte precedente del partecipante. È stato raccolto su una scala di 11 punti che andava da 0 (peggior sonno possibile) a 10 (miglior sonno possibile), dove un punteggio più alto indicava un risultato migliore. In questa misura di esito è stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale nella NRS della qualità del sonno alla settimana 12.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo DB: variazione percentuale rispetto al basale nel picco di prurito NRS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Peak Pruritus NRS era uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti?" . I partecipanti hanno risposto alla domanda nel punto temporale specificato (nelle ultime 24 ore) su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che consiste di 3 componenti, ovvero A = estensione o superficie corporea interessata (BSA) valutata come percentuale di ciascuna area corporea definita e riportata come somma di tutte le aree, con un punteggio massimo di 100%. B=gravità di 6 sintomi specifici di AD (arrossamento, gonfiore, trasudazione/croste, escoriazione, ispessimento/lichenificazione della pelle, secchezza) valutati utilizzando la seguente scala: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) (per un massimo di 18 punti totali) e C=sintomi soggettivi valutati dai partecipanti alla VAS, dove "0" indica nessun prurito (o nessuna insonnia) e "10" è il peggior prurito immaginabile (o insonnia) con un punteggio massimo 20. Il punteggio totale SCORAD è stato calcolato utilizzando questi 3 aspetti: estensione (A: 0-100), gravità (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) utilizzando la formula: A/5 + 7*B/ 2+ C per dare l'intervallo di punteggio totale SCORAD da 0 a 103, dove 0 = nessuna malattia a 103 = malattia grave. Valori più alti di SCORAD rappresentano un risultato peggiore.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale nel punteggio SCORAD della scala analogica visiva (VAS) per la perdita del sonno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
SCORAD è un indice di punteggio convalidato per l'AD, che combina estensione (A, 0-100), gravità (B, 0-18) e sintomi soggettivi (C, 0-20) basati su prurito e insonnia, ciascuno con punteggio (0- 10). Lo SCORAD per un individuo è stato calcolato con la formula: A/5 + 7B/2 + C (può variare da 0 a 103). Sintomi soggettivi (cioè prurito e insonnia/perdita di sonno) sono stati valutati dal partecipante utilizzando un VAS che va da 0 a 10, dove "0" è nessun prurito (o nessuna perdita di sonno) e "10" è il peggior prurito immaginabile ( o insonnia). La variazione rispetto al basale del punteggio VAS di insonnia/perdita di sonno SCORAD è riportata in questa misura di esito.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente Sistema informativo di misurazione (PROMIS) Compromissione correlata al sonno Forma breve 8a (SF8a) T-Score totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
PROMIS è un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), livello 2, misura dei disturbi del sonno. In questo studio è stato utilizzato il PROMIS Sleep Related Impairment SF8a a 8 item che valuta il dominio della compromissione correlata al sonno negli ultimi 7 giorni in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Ogni item chiede al partecipante di valutare la gravità della compromissione correlata al sonno del partecipante durante gli ultimi 7 giorni (ad ogni visita specificata) su una scala a 5 punti (1 = per niente; 2 = un po'; 3 = un po'; 4 = abbastanza; e 5 = moltissimo) con punteggio grezzo che va da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della compromissione del sonno. PROMIS T-score ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. L'intervallo possibile per il punteggio T va da 30 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della compromissione del sonno.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale nel tempo di sonno totale medio settimanale (TST) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un diario del sonno è stato progettato per raccogliere informazioni sul ritmo del sonno quotidiano dei partecipanti. Ha misurato le valutazioni del sonno notturno. Il TST (in minuti) è stato calcolato utilizzando la formula: ora di risveglio per il giorno meno ora di addormentarsi meno Wake After Sleep Onset (WASO), dove WASO = tempo di veglia dopo l'inizio del sonno iniziale ma prima del risveglio finale per il giorno. I dati per WASO sono stati raccolti dalla domanda 3 del diario del sonno: "Considerando tutte le volte che ti sei svegliato la scorsa notte, quanto tempo sei stato sveglio in totale?". I dati medi settimanali al basale e post-basale sono stati calcolati sulla base della media dei dati nei 7 giorni precedenti e compreso il giorno al basale o alla fine della settimana corrispondente. In questa misura di esito, viene riportata la variazione rispetto al basale nel TST alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale nell'efficienza media settimanale del sonno (SE) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un diario del sonno è stato progettato per raccogliere informazioni sul ritmo del sonno quotidiano dei partecipanti. Ha misurato le valutazioni del sonno notturno. SE è stato calcolato utilizzando la formula: (TST diviso per [Ora di svegliarsi per il giorno - Tempo di tentativo di addormentarsi]) moltiplicato per 100 percento (%). Il TST (in minuti) è stato calcolato utilizzando la formula: ora di risveglio per il giorno meno ora di addormentarsi meno Wake After Sleep Onset (WASO), dove WASO = tempo di veglia dopo l'inizio del sonno iniziale ma prima del risveglio finale per il giorno. I dati medi settimanali al basale e post-basale sono stati calcolati sulla base della media dei dati nei 7 giorni precedenti e compreso il giorno al basale o alla fine della settimana corrispondente. In questa misura di esito, viene riportato il cambiamento rispetto al basale in SE alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale nella media settimanale della veglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un diario del sonno è stato progettato per raccogliere informazioni sul ritmo del sonno quotidiano dei partecipanti. Ha misurato le valutazioni del sonno notturno. WASO = tempo di veglia (in minuti) dopo l'inizio del sonno iniziale ma prima del risveglio finale della giornata. I dati per WASO sono stati raccolti dalla domanda 3 del diario del sonno: "Considerando tutte le volte che ti sei svegliato la scorsa notte, quanto tempo sei stato sveglio in totale?". I dati medi settimanali al basale e post-basale sono stati calcolati sulla base della media dei dati nei 7 giorni precedenti e compreso il giorno al basale o alla fine della settimana corrispondente. In questa misura di esito, viene riportato il cambiamento rispetto al basale in WASO alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale della latenza media settimanale di insorgenza del sonno (SOL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Un diario del sonno è stato progettato per raccogliere informazioni sul ritmo del sonno quotidiano dei partecipanti. Ha misurato le valutazioni del sonno notturno. SOL (in minuti) è stato calcolato utilizzando la formula: Tempo di addormentarsi - Tempo di tentare di addormentarsi. I dati medi settimanali al basale e post-basale sono stati calcolati sulla base della media dei dati nei 7 giorni precedenti e compreso il giorno al basale o alla fine della settimana corrispondente. In questa misura di esito, viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel SOL alla settimana 12.
Basale, settimana 12
Periodo DB: percentuale di partecipanti con indice di gravità dell'area dell'eczema-50 (EASI-50) (maggiore o uguale a [>=] miglioramento del 50% rispetto al basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
EASI valuta la gravità dei partecipanti con AD (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici di AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD in ciascuna regione corporea: 0, 1 (da 1% a 9%), 2 (da 10% a 29%), 3 (da 30% a 49%), 4 (da 50% a 69 %), 5 (dal 70% all'89%) e 6 (dal 90% al 100%). Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD. La percentuale di partecipanti con EASI-50 (miglioramento >=50% rispetto al basale nel punteggio EASI) alla settimana 12 è riportata in questa misura di esito.
Basale, settimana 12
Periodo DB: percentuale di partecipanti con indice di gravità dell'area dell'eczema-75 (EASI-75) (>= 75% di miglioramento rispetto al basale) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
EASI valuta la gravità dei partecipanti con AD (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici di AD e alla percentuale di BSA colpita. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4 scala a punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla % di BSA con AD in ciascuna regione corporea: 0, 1 (da 1% a 9%), 2 (da 10% a 29%), 3 (da 30% a 49%), 4 (da 50% a 69 %), 5 (dal 70% all'89%) e 6 (dal 90% al 100%). Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD. La percentuale di partecipanti con EASI-75 (miglioramento >=75% rispetto al basale nel punteggio EASI) alla settimana 12 è riportata in questa misura di esito.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale nel punteggio totale POEM (Patient Oriented Eczema Measure) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il POEM era un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti con AD. Il formato è la risposta del partecipante a 7 item (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) in base alla frequenza dei sintomi durante l'ultima settimana (ovvero, 0 = 'nessun giorno', 1 = 'da 1 a 2 giorni ', 2 = 'da 3 a 4 giorni', 3 = da '5 a 6' giorni e 4 = 'ogni giorno'). La somma dei 7 elementi dà il punteggio totale POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi più alti indicavano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
Basale, settimana 12
Periodo DB: variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
DLQI era un questionario di 10 voci che misurava l'impatto delle malattie della pelle. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove, 0 = per niente, 1= poco, 2= molto, 3= moltissimo, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. I punteggi di tutte e 10 le domande sono stati sommati per dare un punteggio totale DLQI compreso tra 0 (per niente) e 30 (molto). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Basale, settimana 12
Periodo DB: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP (cioè fino alla settimana 12)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale [IMP] all'ultima somministrazione di IMP + 14 giorni) nel periodo DB.
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP (cioè fino alla settimana 12)
Intera durata dello studio: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP (cioè fino alla settimana 24)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati seri durante il periodo TEAE (dalla prima somministrazione di IMP all'ultima somministrazione di IMP + 14 giorni).
Basale fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP (cioè fino alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (Numero EudraCT)
  • U1111-1223-4147 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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