Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAR231893-LPS15497- "Účinek dupilumabu na spánek u pacientů s AD"

16. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek dupilumabu na spánek u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Primární cíl:

Zhodnotit účinek dupilumabu na kvalitu spánku u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Sekundární cíle:

Vyhodnotit účinek dupilumabu na objektivní a subjektivní kvantitativní parametry spánku, výsledky související s AD a denní důsledky spánkové deprivace.

Pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka na účastníka byla až 28 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Investigational Site Number :0360006
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Investigational Site Number :0360001
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Investigational Site Number :0360007
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Investigational Site Number :0360003
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Investigational Site Number :2500001
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number :2500002
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number :2500006
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Investigational Site Number :3800001
      • Reggio Calabria, Itálie, 86100
        • Investigational Site Number :3800004
      • Roma, Itálie, 168
        • Investigational Site Number :3800002
      • Siena, Itálie, 53100
        • Investigational Site Number :3800003
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number :3800005
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Investigational Site Number :3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :3760003
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Investigational Site Number :2760005
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Investigational Site Number :2760002
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Investigational Site Number :2760006
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Investigational Site Number :2760001
      • Münster, Německo, 48149
        • Investigational Site Number :2760004
  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 46713
        • Investigational Site Number :7840002
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Investigational Site Number :7840001
  • Spojené království
    • Birmingham
      • Dudley, Birmingham, Spojené království, DY1 2HQ
        • Investigational Site Number :8260002
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Spojené království, EH16 4SA
        • Investigational Site Number :8260004
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Investigational Site Number :8400012
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Investigational Site Number :8400002
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site Number :8400001
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Investigational Site Number :8400013
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigational Site Number :8400005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number :8400003
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigational Site Number :8400007
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Investigational Site Number :8400008
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Investigational Site Number :7240006
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number :7240008
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Investigational Site Number :7240010
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number :7240002
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18016
        • Investigational Site Number :7240004
    • Castille and León
      • Barcelona / Sabadell, Castille and León, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number :7240001
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Investigational Site Number :7240003
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Investigational Site Number :7560001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, muži nebo ženy starší 18 let,

  • s diagnostikovanou chronickou AD, prokázali 1) nedostatečnou odpověď na topické léky, 2) očekávanou závažnost AD a 3) poruchy spánku.
  • aplikovali změkčovadla kůže (zvlhčovače) alespoň 7 dní před screeningem.
  • aplikovali středně účinné topické kortikosteroidy (TCS) na všechny aktivní AD léze alespoň 7 dní před screeningem.
  • ochoten a schopen dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  • poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci vyloučení ze studie:

  • se známou přecitlivělostí na Dupixent, klinickou depresí, anamnézou zneužívání drog, problémy se spánkem nesouvisející s AD, nepravidelný spánkový vzorec, aktivní/akutní infekce, závažné zdravotní stavy, laboratorní abnormality, jakýkoli stav, který by mohl představovat nepřiměřené riziko pro účastníky nebo narušoval hodnocení studie nebo jakékoli závažné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii, a kontraindikace topických kortikosteroidů.
  • ve výchozím stavu přítomnost jakýchkoli stavů uvedených jako kritéria pro vysazení studovaného léku.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dupilumab/dupilumab
Účastníci dostávali dupilumab 600 miligramů (mg) (nasycovací dávka) subkutánně (SC) v den 1 následovanou subkutánní injekcí 300 mg dupilumabu každé 2 týdny (q2w) až do týdne 10 ve dvojitě zaslepeném (DB) období 12 týdnů. Po dokončení DB období vstoupili účastníci do otevřeného prodlouženého období (OLE) (týden 12 až 24) a pokračovali v podávání dupilumabu 300 mg injekcí SC q2w od týdne 12 do týdne 22.
Lék: Dupilumab
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR231893
Komparátor placeba: Placebo/dupilumab
Účastníci dostávali placebo odpovídající injekci dupilumabu SC v den 1, poté následovala injekce placeba SC q2w až do týdne 10 v DB období 12 týdnů. Po dokončení období DB vstoupili účastníci do období OLE (12. až 24. týden) a dostávali dupilumab 600 mg (nasycovací dávka) v týdnu 12 následovaný injekcí dupilumabu 300 mg SC q2w až do týdne 22.
Lék: Dupilumab
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • SAR231893
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DB: Procentuální změna numerické hodnotící stupnice kvality spánku (NRS) oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kvalita spánku NRS byla použita k posouzení kvality spánku předchozí noci účastníka. Byl shromážděn na 11bodové škále v rozmezí od 0 (nejhorší možný spánek) do 10 (nejlepší možný spánek), kde vyšší skóre indikovalo lepší výsledek. V tomto výsledném měření byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku NRS v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období DB: Procentuální změna od výchozí hodnoty u vrcholu pruritus NRS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Peak Pruritus NRS byl hodnotící nástroj, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během 24hodinového období, kdy si ho vybavili. Účastníkům byla položena následující otázka: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "žádné svědění" a 10 je "nejhorší svědění, jaké si lze představit", jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?" . Účastníci odpověděli na otázku v určeném časovém bodě (za posledních 24 hodin) na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SCORAD je validovaný skórovací index pro AD, který se skládá ze 3 složek, tj. A = rozsah nebo postižená plocha povrchu těla (BSA) hodnocená jako procento každé definované tělesné plochy a uváděná jako součet všech oblastí, s maximálním skóre 100%. B = závažnost 6 specifických příznaků AD (zarudnutí, otok, mokvání/krusty, exkoriace, ztluštění/lichenifikace, suchost) hodnocené pomocí následující stupnice: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) (maximálně 18 celkových bodů) a C = subjektivní symptomy zaznamenané účastníky na VAS, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná nespavost) a "10" je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost) s maximální skóre 20. Celkové skóre SCORAD bylo vypočteno pomocí těchto 3 aspektů: rozsah (A: 0-100), závažnost (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) pomocí vzorce: A/5 + 7*B/ 2+ C, aby celkový rozsah skóre SCORAD byl 0 až 103, kde 0 = žádné onemocnění až 103 = závažné onemocnění. Vyšší hodnoty SCORAD představují horší výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od základní hodnoty ve skóre SCORAD Skóre ztráty spánku Visual Analog Scale (VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SCORAD je ověřený skórovací index pro AD, který kombinuje rozsah (A, 0-100), závažnost (B, 0-18) a subjektivní příznaky (C, 0-20) na základě svědění a nespavosti, každý bodovaný (0- 10). SCORAD pro jednotlivce byl vypočten podle vzorce: A/5 + 7B/2 + C (může se pohybovat od 0 do 103). Subjektivní symptomy (tj. svědění a nespavost/ztráta spánku) byly každý účastníkem hodnoceny pomocí VAS v rozmezí od 0 do 10, kde "0" je žádné svědění (nebo žádná ztráta spánku) a "10" je nejhorší představitelné svědění ( nebo nespavost). V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD nespavost/ztráta spánku VAS.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem Krátká forma 8a (SF8a) Celkové T-skóre ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PROMIS je Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5), úroveň 2, měření poruch spánku. V této studii bylo použito 8 položek PROMIS Porucha související se spánkem SF8a, která hodnotí doménu poruchy související se spánkem v posledních 7 dnech u jedinců ve věku 18 let a starších. Každá položka žádá účastníka, aby ohodnotil závažnost poruchy spánku účastníka za posledních 7 dní (při každé specifikované návštěvě) na 5bodové škále (1 = vůbec ne; 2 = trochu; 3 = poněkud; 4 = poměrně málo a 5 = velmi mnoho) s hrubým skóre v rozmezí od 8 do 40; vyšší skóre indikující větší závažnost poruchy spánku. PROMIS T-score přeškáluje hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Možný rozsah pro T-skóre je 30 až 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruchy spánku.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné celkové době spánku (TST) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánkový deník byl navržen tak, aby shromažďoval informace o denním spánkovém vzorci účastníků. Měřil hodnocení nočního spánku. TST (v minutách) byla vypočtena pomocí vzorce: Doba probuzení za den mínus čas upadnutí do spánku mínus Wake After Sleep Onset (WASO), kde WASO = doba probuzení po počátečním nástupu spánku, ale před konečným probuzením pro daný den. Údaje pro WASO byly shromážděny z otázky 3 ze Spánkového deníku: „Když vezmeme v úvahu, kolikrát jste se minulou noc probudili, kolik času jste byli celkem vzhůru?“. Základní a následující týdenní průměrné údaje byly vypočteny na základě průměru dat za 7 dní před a včetně dne na základní úrovni nebo na konci odpovídajícího týdne. V tomto měření výsledku je hlášena změna TST od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna týdenní průměrné účinnosti spánku (SE) od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánkový deník byl navržen tak, aby shromažďoval informace o denním spánkovém vzorci účastníků. Měřil hodnocení nočního spánku. SE byla vypočtena pomocí vzorce: (TST děleno [doba probuzení za den – čas pokusu usnout]) násobeno 100 procenty (%). TST (v minutách) byla vypočtena pomocí vzorce: Doba probuzení za den mínus čas upadnutí do spánku mínus Wake After Sleep Onset (WASO), kde WASO = doba probuzení po počátečním nástupu spánku, ale před konečným probuzením pro daný den. Základní a následující týdenní průměrné údaje byly vypočteny na základě průměru dat za 7 dní před a včetně dne na základní úrovni nebo na konci odpovídajícího týdne. V tomto výsledném měření je hlášena změna od výchozí hodnoty v SE ve 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném probuzení po nástupu spánku (WASO) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánkový deník byl navržen tak, aby shromažďoval informace o denním spánkovém vzorci účastníků. Měřil hodnocení nočního spánku. WASO = doba probuzení (v minutách) po počátečním nástupu spánku, ale před konečným probuzením na daný den. Údaje pro WASO byly shromážděny z otázky 3 ze Spánkového deníku: „Když vezmeme v úvahu, kolikrát jste se minulou noc probudili, kolik času jste byli celkem vzhůru?“. Základní a následující týdenní průměrné údaje byly vypočteny na základě průměru dat za 7 dní před a včetně dne na základní úrovni nebo na konci odpovídajícího týdne. V tomto výsledném měření je hlášena změna od výchozí hodnoty ve WASO v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné latenci nástupu spánku (SOL) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spánkový deník byl navržen tak, aby shromažďoval informace o denním spánkovém vzorci účastníků. Měřil hodnocení nočního spánku. SOL (v minutách) byl vypočítán pomocí vzorce: Doba usínání - Doba pokusu usnout. Základní a následující týdenní průměrné údaje byly vypočteny na základě průměru dat za 7 dní před a včetně dne na základní úrovni nebo na konci odpovídajícího týdne. V tomto měření výsledku je hlášena změna od výchozí hodnoty v SOL ve 12. týdnu.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti ekzému-50 (EASI-50) (větší než nebo rovné [>=] 50% zlepšení oproti výchozímu stavu) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EASI hodnotí závažnost účastníků s AD (kromě pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé oblasti těla: 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) a 6 (90 % až 100 %). Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD. Procento účastníků s EASI-50 (>=50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) v týdnu 12 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Procento účastníků s indexem závažnosti oblasti ekzému-75 (EASI-75) (>= 75% zlepšení oproti výchozímu stavu) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EASI hodnotí závažnost účastníků s AD (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postiženého BSA. Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnocená samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4. -bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé oblasti těla: 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 (70 % až 89 %) a 6 (90 % až 100 %). Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD. Procento účastníků s EASI-75 (>=75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) v týdnu 12 je uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
POEM byl 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení symptomů onemocnění u dětí a dospělých s AD. Formát je odpověď účastníka na 7 položek (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na základě frekvence příznaků během minulého týdne (tj. 0 = „žádné dny“, 1 = „1 až 2 dny“. “, 2 = „3 až 4 dny“, 3 = „5 až 6“ dní a 4 = „každý den“). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měří dopad kožních onemocnění. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, 1= málo, 2= hodně, 3= velmi, kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života. Skóre ze všech 10 otázek bylo sečteno, aby se celkové skóre DLQI pohybovalo od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi hodně). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 12
Období DB: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání IMP (tj. do 12. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/ vrozená vada, byla z lékařského hlediska důležitá událost. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku [IMP] do posledního podání IMP + 14 dní) v období DB.
Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání IMP (tj. do 12. týdne)
Celé trvání studie: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání IMP (tj. do 24. týdne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla lékařsky důležitá událost. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (od prvního podání IMP do posledního podání IMP + 14 dní).
Výchozí stav do 14 dnů po posledním podání IMP (tj. do 24. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPS15497
  • 2018-004705-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1223-4147 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení