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Prevenzione Sostegno all'uscita dal carcere (MEPS)

19 maggio 2026 aggiornato da: Nina T. Harawa, MPH, PhD, University of California, Los Angeles

Studio Prevenzione Sostegno all'Uscita dal Carcere

Questo studio fornirà la prevenzione dell'HIV e i relativi servizi di supporto agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e alle donne transgender che hanno disturbi da uso di sostanze e stanno uscendo dal carcere o sono state recentemente rilasciate dal carcere. I ricercatori confronteranno l'utilizzo della prevenzione dell'HIV e di altri servizi di supporto tra le persone che ricevono la gestione dei casi di routine fornita dopo l'iscrizione a coloro che hanno accesso a GeoPassport, un'app mobile basata sul servizio di posizione globale (GPS), incentivi e supporto di tutor tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno 200 persone in carcere o entro 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione. Durante lo studio, metà dei partecipanti verrà randomizzata in un gruppo di controllo che riceverà cure abituali coerenti con l'ambiente in cui vivono, insieme a rinvii personalizzati in base alle loro esigenze e preferenze da condividere con un case manager. Verranno confrontati con l'altra metà dei partecipanti randomizzati al gruppo di intervento che, oltre a ricevere fonti di riferimento personalizzate, riceverà anche l'app GeoPassport, incentivi e il supporto di un Peer Mentor qualificato per sei mesi. L'app GeoPassport fornirà ai partecipanti strumenti per tenere traccia degli obiettivi e progressi verso il loro raggiungimento, assistenza nell'individuazione dei servizi, promemoria di appuntamenti e farmaci, opportunità di fornire feedback sui fornitori di servizi e monitoraggio integrato e distribuzione di premi (incentivi) per l'utilizzo del servizio . GeoPassport assisterà i Peer Mentor nel monitoraggio dell'utilizzo del servizio da parte dei partecipanti. I Peer Mentor forniranno incoraggiamento, modelli di ruolo, accompagnamento agli appuntamenti e assistenza nella definizione degli obiettivi, nella risoluzione dei problemi e nella riduzione delle barriere logistiche e psicosociali all'impegno nel servizio. L'intervento può essere erogato di persona o a distanza al fine di rispettare il necessario distanziamento sociale durante la pandemia di COVID-19. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti per valutare se coloro a cui è stato offerto l'intervento hanno maggiori probabilità di raggiungere gli specifici obiettivi di prevenzione descritti negli Obiettivi specifici. L'intervento dura 6 mesi dall'inizio della partecipazione. I partecipanti vengono intervistati a 3, 6 e 9 mesi dallo stesso punto dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90003
        • God's Property
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Los Angeles County Men's Central Jail
      • Santa Fe Springs, California, Stati Uniti, 90670
        • Los Angeles Center for Alcohol and Drug Abuse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ospitato nell'unità K6G o entro 12 mesi dopo il rilascio dalla carcerazione
  2. età 18-49 anni
  3. risulta positivo al Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) o ha richiesto o ricevuto un trattamento per SUD in qualsiasi momento a partire da 12 mesi prima dell'ultima carcerazione fino ai giorni nostri.
  4. riferisce di aver avuto rapporti sessuali con un maschio o una donna transgender da maschio a femmina nei sei mesi precedenti l'ingresso in carcere
  5. se reclutato in carcere, è probabile che rimanga in custodia per almeno altri quattro giorni, ma meno di altri tre mesi in base alle date previste del tribunale, alla sentenza attuale, al piano di trattamento, ecc.
  6. non ha ricevuto una diagnosi di HIV (basata sull'autovalutazione)
  7. prevede di risiedere nella contea di Los Angeles per i 12 mesi successivi all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. non ha uno smartphone e non è disposto a ottenerne uno post-rilascio,
  2. non è in grado di parlare e capire l'inglese, e
  3. non ha capacità di lettura sufficienti per utilizzare un'app mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Una valutazione incentrata sul cliente delle priorità e delle esigenze e prevenzione personalizzata e rinvii ai test.
Comportamentale: Assistenza abituale più referral personalizzati
I partecipanti al braccio di controllo continueranno a ricevere i servizi che riceverebbero normalmente in linea con il contesto in cui sono stati assunti. Ciò include il trattamento dell'uso di sostanze in carcere, il trattamento dell'uso di sostanze presso una struttura di recupero residenziale e/o servizi abitativi di supporto. Lo studio fornirà referenze personalizzate in base alle loro esigenze e preferenze.
Sperimentale: Supporto per la prevenzione avanzata mobile
Standard di cura oltre a una valutazione incentrata sul cliente delle priorità e dei bisogni e rinvii personalizzati per la prevenzione e i test e il Programma di supporto per la prevenzione avanzata mobile
Comportamentale: Assistenza abituale più referral personalizzati
I partecipanti al braccio di controllo continueranno a ricevere i servizi che riceverebbero normalmente in linea con il contesto in cui sono stati assunti. Ciò include il trattamento dell'uso di sostanze in carcere, il trattamento dell'uso di sostanze presso una struttura di recupero residenziale e/o servizi abitativi di supporto. Lo studio fornirà referenze personalizzate in base alle loro esigenze e preferenze.
Comportamentale: Supporto per la prevenzione avanzata mobile
Accesso all'app GeoPassport appena sviluppata, incentivi per l'accesso a servizi identificati e un Peer Mentor qualificato.
Altri nomi:
  • MEPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che stabiliscono un medico di base in grado di prescrivere la PrEP (Profilassi pre-esposizione)
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come il partecipante che identifica e completa un appuntamento con un operatore sanitario di base che è disposto e in grado di prescrivere la profilassi pre-esposizione per l'HIV.
9 mesi
Numero di partecipanti che iniziano il regime PrEP
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito come il partecipante che ottiene una prescrizione per la PrEP, fornisce documentazione, riporta l'assunzione del farmaco
9 mesi
Numero di partecipanti che dimostrano un'adesione minima alla PrEP
Lasso di tempo: 3, 6 o 9 mesi
Definito come il partecipante che auto-riferisce di assumere la PrEP prescritta almeno 4 giorni a settimana alla prima segnalazione di assunzione della PrEP
3, 6 o 9 mesi
Numero di partecipanti che rimangono in PrEP per almeno 3 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito è definito dall'uso autodichiarato della PrEP per 3 o più mesi
9 mesi
Numero di partecipanti che riportano un test HIV entro 3 mesi da un follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Definito come il partecipante che segnala autonomamente di aver effettuato un test per l'HIV entro 3 mesi dal follow-up
3, 6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che si sottopongono a un test per gonorrea, sifilide e clamidia entro 6 mesi da un follow-up
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
Definito dall'autodichiarazione del partecipante di aver effettuato test per queste malattie sessualmente trasmissibili (MST) nei 6 mesi precedenti un follow-up durante il periodo di follow-up di 9 mesi
6 e 9 mesi
Numero di partecipanti che si sottopongono a un test per l'epatite C
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito dall'autodichiarazione del partecipante di aver ottenuto almeno un test per l'epatite C
9 mesi
Numero di Partecipanti che Ottengono Trattamento per i Disturbi da Uso di Sostanze (DUS) nella Comunità
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito dall'autodichiarazione del partecipante di aver completato gli appuntamenti per il SUD entro i 3 mesi successivi all'arruolamento
3 mesi
Numero di partecipanti che rimangono impegnati nel trattamento per i disturbi da uso di sostanze (SUD) nella comunità,
Lasso di tempo: 9 mesi
Definito dall'autovalutazione del partecipante che rimane impegnato nel trattamento (ovvero continua a frequentare incontri, sessioni di counseling o altre attività di trattamento) nei 3 mesi precedenti l'intervista di follow-up finale.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun braccio che ricevono assistenza e trattamento per infezioni da HIV o HCV di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 3, 6 o 9 mesi
Autodichiarazione sul fatto che i partecipanti abbiano ricevuto o meno cure di follow-up e trattamento per infezioni da HIV o epatite C diagnosticate durante il follow-up dello studio (n=200)
3, 6 o 9 mesi
Numero di partecipanti che recidivano
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurare l'efficacia comparativa di ciascun braccio di intervento nella riduzione della recidiva (n=200), quantificata come numero di rispondenti che vengono nuovamente incarcerati.
9 mesi
Numero di Reincarcerazioni Tra Coloro Che Recidivano
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurare l'efficacia comparativa dell'intervento nella riduzione della recidiva (n=200), quantificata come numero totale di reincarcerazioni nel periodo di studio tra coloro che recidivano.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California HIV/AIDS Research Program
Friends Research Institute, Inc.
Charles Drew University of Medicine and Science
Los Angeles Centers For Alcohol and Drug Abuse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nina T Harawa, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-000165
  • OS17-LA-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: California HIV/AIDS Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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