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Generare e testare l'affidabilità di un modello PD di OXT sull'ippopupillare come misura dell'attività del sistema nervoso centrale

10 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Generare e testare l'affidabilità di un modello farmacodinamico dell'ossitocina sull'ippopupillare come misura dell'attività del sistema nervoso centrale

Lo scopo di questa ricerca è valutare gli effetti dell'ossitocina (ormone presente in natura) somministrata da un'iniezione intramuscolare (IM; nel muscolo) sul sistema nervoso parasimpatico. Il sistema nervoso parasimpatico è la parte del sistema nervoso involontario che a volte viene chiamato sistema di "riposo e digestione"; il sistema parasimpatico conserva energia poiché rallenta leggermente la frequenza cardiaca, aumenta l'attività intestinale e delle ghiandole e rilassa i muscoli dello sfintere nel tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in un unico sito presso la Wake Forest School of Medicine. Volontari sani e pazienti con artrite del ginocchio avanzata visitati nella clinica ortopedica in consultazione per una potenziale artroplastica totale del ginocchio saranno reclutati dopo la visita del medico se viene presa la decisione di non eseguire l'intervento chirurgico in questo momento.

I partecipanti allo studio verranno all'Unità di ricerca clinica sul dolore in 2 occasioni. In queste visite, riceveranno un'iniezione intramuscolare (i.m.) di placebo o ossitocina, 25 microgrammi (μg) (Pitocin®), ottenuti dalla farmacia di ricerca. L'ordine in questo studio incrociato sarà randomizzato e in doppio cieco e gli studi saranno separati da almeno 48 ore. Ogni 2,5 minuti a partire da 20 minuti prima dell'iniezione e fino a 180 minuti dopo l'iniezione si otterrà l'oscillazione del diametro della pupilla a bassa frequenza (hippus) utilizzando un pupilometro a infrarossi, in cui si concentrano su un punto centrale dello sguardo per 20 secondi. Hippus, una misura dell'output parasimpatico alla pupilla e influenzato dalle azioni centrali dell'ossitocina come descritto nei dati preliminari, sarà calcolato come grandezza di potenza nel bin 0-0,25 Hertz (Hz) dell'analisi spettrale del diametro della pupilla, dopo rimozione di artefatti di ammiccamento e saccade. Dopo 180 minuti il ​​partecipante allo studio verrà dimesso dall'Unità di ricerca clinica sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James C Eisenach, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
  2. Generalmente in buona salute, come stabilito dal ricercatore principale sulla base della storia medica precedente, dello stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists.
  3. Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci. Per i soggetti con artrosi del ginocchio, pressione arteriosa normale o, per chi soffre di ipertensione, pressione controllata con antipertensivi e con frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto.
  4. Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
  2. Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad esempio fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
  3. Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
  4. Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
  5. Soggetti con patologia oculare, chirurgia oculare o assunzione di farmaci oculari topici o qualsiasi processo patologico che potrebbe causare tremori motori o movimenti oculari eccessivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prima l'ossitocina, poi il placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno prima l'iniezione intramuscolare di ossitocina (Pitocin®), quindi l'iniezione di placebo.
Iniezione intramuscolare di ossitocina (Pitocin®)
Altri nomi:
  • Pitocina
Iniezione intramuscolare di placebo
Altro: Placebo, quindi ossitocina
I soggetti in questo braccio riceveranno prima l'iniezione intramuscolare di placebo e poi l'iniezione di ossitocina
Iniezione intramuscolare di ossitocina (Pitocin®)
Altri nomi:
  • Pitocina
Iniezione intramuscolare di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazione del diametro della pupilla (ippopotamo) -Pre somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione del farmaco in studio

Entità della potenza alla frequenza dominante nella trasformata di Fourier del diametro della pupilla.

Una misura del coefficiente di variazione in ogni periodo di tempo. È calcolato dalla quantità di variabilità in una finestra di tempo.

Ogni 2,5 minuti a partire da 20 minuti prima dell'iniezione intramuscolare di placebo o ossitocina, 25 microgrammi.

Basale prima della somministrazione del farmaco in studio
Fluttuazione del diametro della pupilla (ippopotamo) -Post somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Entità della potenza alla frequenza dominante nella trasformata di Fourier del diametro della pupilla.

Una misura del coefficiente di variazione in ogni periodo di tempo. È calcolato dalla quantità di variabilità in una finestra di tempo.

Ogni 2,5 minuti per 180 dopo l'iniezione intramuscolare di placebo o ossitocina, 25 microgrammi.

fino a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066475
  • 5P01NS119159-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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