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Nutrizione, visione e cognizione nello studio dello sport: manzo (IONSport:Beef)

23 settembre 2025 aggiornato da: Steven E.Riechman, PhD, MPH, Texas A&M University
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di manzo di 30 giorni può migliorare le massime prestazioni cognitive nelle donne adulte giovani, normalmente mestruate. Il gruppo di controllo consumerà una porzione giornaliera di macronutrienti equivalenti a fonti vegetali di proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio Nutrition, Vision, and Cognition in Health Sport: Beef (IONSport-Beef) è quello di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare la carne bovina come intervento nutrizionale per ottimizzare le prestazioni dell'allenamento cognitivo visivo in donne generalmente sane e normalmente mestruate. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (18-40) verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento dietetico: una porzione di manzo al giorno per 30 giorni o un controllo di sostituzione proteica non carnea. Le prestazioni cognitive saranno misurate in 15 sessioni di allenamento nell'arco di 10 giorni utilizzando il sofisticato programma software NeuroTracker™ CORE (NT) 3-Dimensional (3D). Si ipotizza che le donne che consumano 1 porzione di carne bovina al giorno per 30 giorni avranno i più alti livelli plasmatici di nutrienti ricchi di carne bovina e dimostreranno le migliori prestazioni e miglioramenti cognitivi visivi rispetto al controllo senza carne bovina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina 18-40 anni
  2. Eumenorreico

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci neuroattivi come Ritalin, Adderall, antidepressivi ecc
  2. Supplementi dietetici
  3. Assunzione di ferro superiore a 15 mg/giorno
  4. Assunzione proteica superiore a 1,5 g/kg/giorno
  5. Più di 1 lieve commozione cerebrale nel corso della vita o 1 lieve commozione cerebrale negli ultimi 12 mesi
  6. Storia di disturbo affettivo
  7. Disabilità visive non corrette dagli occhiali
  8. Amenorrea o dismenorrea
  9. Attualmente in cura per l'anemia
  10. >3 porzioni di manzo a settimana
  11. <20 BMI o BMI >35
  12. Consumare >100 mg di caffeina/giorno (>1 tazza di caffè o soda)
  13. <1 ora/settimana di attività fisica, >4 ore/settimana di attività vigorosa
  14. Punteggio di depressione > 18 (Inventario della depressione di Beck)
  15. <20 Kcal/kg/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30 giorni di consumo di carne bovina
Una porzione di manzo viene consumata ogni giorno per 30 giorni.
Integratore alimentare: 30 giorni Consumo giornaliero di 1 porzione di manzo
Il tortino di manzo sostituirà una delle porzioni proteiche dei partecipanti ogni giorno per 30 giorni. Ogni porzione è di 114 grammi di controfiletto macinato magro al 90% dato ai partecipanti come un tortino congelato crudo.
Comparatore placebo: Consumo di Veggie Patty per 30 giorni
Una porzione (1 tortino) di una fonte proteica a base vegetale viene consumata ogni giorno per 30 giorni. Il peso del cibo, le calorie totali, i grammi di proteine ​​e il grasso totale sono gli stessi della porzione di manzo.
Integratore alimentare: 30 giorni Consumo giornaliero di 1 porzione della fonte proteica vegetale
Il tortino vegetariano sostituirà una delle porzioni proteiche dei partecipanti ogni giorno per 30 giorni. Durante questo periodo non verrà consumata carne di manzo. Il tortino vegetariano è un hamburger vegetariano Morningstar disponibile in commercio e viene fornito ai partecipanti in confezioni commerciali come tortino precotto congelato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di velocità media del NeuroTracker su 300 prove
Lasso di tempo: 15 sedute (300 prove) nell'arco di 10 giorni al termine dell'intervento nutrizionale
Prestazioni cognitive sul programma software Neurotracker 3D che include 20 prove in ogni sessione. I partecipanti seguiranno 4 palline su 8 con velocità crescente in caso di successo e più lenta in caso di esito negativo. La soglia di velocità è la prestazione ottimizzata per quella sessione. Nelle 15 sessioni, la soglia di velocità media è definita come la soglia di velocità media per le 15 sessioni.
15 sedute (300 prove) nell'arco di 10 giorni al termine dell'intervento nutrizionale
Soglia di velocità massima del NeuroTracker oltre 300 prove
Lasso di tempo: 15 sedute (300 prove) nell'arco di 10 giorni al termine dell'intervento nutrizionale
Prestazioni cognitive sul programma software Neurotracker 3D che include 20 prove in ogni sessione. I partecipanti tracceranno 4 palline su 8 con velocità crescente in caso di successo e più lenta in caso di fallimento. La soglia di velocità è la prestazione ottimizzata per quella sessione. Nelle 15 sessioni, la soglia di velocità massima è definita come la soglia di velocità massima.
15 sedute (300 prove) nell'arco di 10 giorni al termine dell'intervento nutrizionale
Modifica della soglia di velocità del NeuroTracker oltre 300 prove
Lasso di tempo: 15 sedute (300 prove) nell'arco di 10 giorni al termine dell'intervento nutrizionale
Prestazioni cognitive sul programma software Neurotracker 3D che include 20 prove in ogni sessione. I partecipanti tracceranno 4 palline su 8 con velocità crescente in caso di successo e più lenta in caso di fallimento. La soglia di velocità è la prestazione ottimizzata per quella sessione. Nelle 15 sessioni, la variazione della soglia di velocità è definita come la differenza tra la media delle prime tre sessioni e la media delle ultime tre sessioni.
15 sedute (300 prove) nell'arco di 10 giorni al termine dell'intervento nutrizionale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di sangue di anemia
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30 dell'intervento
livelli ematici di vitamina B12, ferro, emocromo, ferritina, epcidina
Giorno 1 e Giorno 30 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steve Riechman, PhD, Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M1803347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividerò

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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