L'effetto delle iniezioni preventive dell'elevatore dell'ano sul dolore dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva pelvica vaginale per prolasso degli organi pelvici (POP) in anestesia generale saranno randomizzati a ricevere:
Iniezioni transvaginali bilaterali del muscolo elevatore dell'ano del pavimento pelvico (iniezioni del punto trigger) con bupivacaina:
- La bupivacaina allo 0,5% verrà iniettata in diversi siti per un totale di 5 ml su ciascun lato del pavimento pelvico, con ciascun sito di iniezione non più di 1 ml (la bupivacaina è stata scelta dal team di studio perché ha un'emivita più lunga rispetto ad altri comuni anestetici locali. Abbiamo in programma di utilizzare lo stesso anestetico e lo stesso dosaggio per standardizzare il protocollo tra i pazienti. Altri anestetici locali non verranno utilizzati in aggiunta alla bupivacaina somministrata per scopi di ricerca. Limiteremo la quantità di lidocaina per via endovenosa a meno di 5 mg/kg).
- Controllo: nessun trattamento aggiuntivo (standard di cura).
Il paziente sarà cieco alla loro randomizzazione (cieco singolo). Il regime del dolore postoperatorio sarà standardizzato quando possibile. I pazienti riceveranno un regime di IV e narcotici orali e Ketorolac secondo il nostro protocollo postoperatorio di routine. Alla dimissione dall'ospedale, ai pazienti verrà prescritta una quantità standard di stupefacenti orali, 20 compresse di ossicodone (150 equivalenti di morfina) e 30 compresse di 600 mg di ibuprofene.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lioudmila Lipetskaia, MD
- Numero di telefono: 610-462-608
- Email: lipetskaia-lioudmila@cooperhealth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Devon Smith, MD
- Email: smith-devon@cooperhealth.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08105
- Reclutamento
- Cooper Health University
-
Contatto:
- Lioudmila Lipetskaia
- Numero di telefono: 610-462-1608
- Email: lipetskaia-lioudmila@cooperhealth.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- In grado di leggere l'inglese e dare il consenso informato
- Sottoposto a chirurgia ricostruttiva pelvica VAGINALE per POP
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia agli anestetici ammidici
Condizione documentata di dolore cronico
o (mal di schiena, dolore pelvico, fibromialgia, ecc.)
- Disturbo emorragico
- Disturbo del tessuto connettivo
- Disturbo neuromuscolare
- Anomalia della conduzione cardiaca o canalopatia
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Storia di, o attuale, dipendenza da stupefacenti o alcol
- Storia di radiazioni pelviche o malignità ginecologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupivicaina iniezione muscolare del pavimento pelvico
Cinque iniezioni in posizioni pre-specificate a livello del muscolo del pavimento pelvico bilateralmente dopo l'induzione dell'anestesia generale per la chirurgia del prolasso pelvico vaginale
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Iniezione di 10 cc di bupivacaina
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Nessun intervento: Standard di cura (nessuna iniezione) prima dell'intervento
Nessuna iniezione - analgesia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bilancia analogica VAS il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio #1
|
giorno postoperatorio #1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Iniezione del pavimento pelvico
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NCT06999395ReclutamentoVestibolite vulvare | Vestibolodinia | Vestibolodinia provocata | Vulvodinia localizzata provocata | Vulvodinia (dolore vulvare cronico)
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NCT04153500Completato
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NCT07275073ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamose
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NCT07277855Attivo, non reclutanteBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) | Debolezza muscolare | Paziente
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NCT04508153Completato
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NCT07333807CompletatoCancro alla prostata | Prostatectomia radicale
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NCT07380334Reclutamento
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NCT05814848Non ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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NCT07416591ReclutamentoDonne Sterili con Adesioni Pelviche
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NCT06815809ReclutamentoSano | Paura di cadere | Modifiche di equilibrio