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OBIETTIVO per migliorare l'asma: miglioramenti del flusso d'aria durante la preparazione dei pasti (AIM)

25 settembre 2024 aggiornato da: University of California, Berkeley
Gli investigatori propongono una sperimentazione pilota della ventilazione della cucina nelle case dei bambini utilizzando una strategia di ricerca sui giovani coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio su bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, i bambini e le loro famiglie riceveranno un intervento intensivo di ventilazione della cucina domestica dopo una settimana dalla raccolta dei dati di riferimento. L'intervento comprende l'educazione al miglioramento della ventilazione nelle loro case durante la cottura e la sostituzione della loro cappa se ha un flusso inadeguato o un livello di rumore intollerabile. Durante i periodi di raccolta dei dati di riferimento, le famiglie saranno incoraggiate a continuare i loro normali schemi di cucina. Gli investigatori misureranno i livelli di particolato domestico <2,5 micron (PM2,5) e di biossido di azoto (NO2) per una settimana al basale e un'ultima settimana dopo che tutte le famiglie rimanenti hanno ricevuto l'intervento di ventilazione della cucina, per valutare i cambiamenti all'interno di ciascuna famiglia. Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti nell'infiammazione delle vie aeree (misurata dalla frazione espirata di ossido nitrico, FeNO), la funzione polmonare (misurata mediante spirometria) e i sintomi riportati dopo il basale e il periodo di intervento. I membri del gruppo di ricerca hanno condotto con successo una ricerca sull'azione partecipativa dei giovani nella comunità a basso reddito e ad alta prevalenza di asma di Richmond, California (CA), nonché un'ampia ricerca sull'azione partecipativa dei giovani su altri problemi di salute ambientale nella città a basso reddito di Salinas, CIRCA; utilizzando un modello simile, gli investigatori mirano a insegnare metodi di ricerca a un nuovo gruppo di giovani di Richmond.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia ha una stufa a gas
  • La famiglia ha una cappa che sfoga verso l'esterno
  • Famiglia a Richmond o San Pablo

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha altre malattie mediche significative (ad es. prematurità, diabete)
  • vivere con un fumatore che fuma in casa
  • famiglia sa che non avrà un alloggio stabile per il periodo di studio
  • Il genitore non parla correntemente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento dopo una settimana
Questo braccio disporrà di dati di base sui livelli di inquinanti atmosferici, sull'uso di stufe e sull'uso di cappe da cucina raccolti per una settimana prima di ricevere un intervento educativo volto ad aumentare l'uso della cappa da cucina. I dati successivi all'intervento saranno raccolti per un'ulteriore settimana.
Comportamentale: Intervento ventilazione cottura
Una presentazione video educativa per le famiglie sull'importanza dell'uso della ventilazione durante e dopo la cottura e sulle strategie per migliorare la ventilazione durante la cottura è stata creata dal Dr. Holm, con il contributo degli Youth Research Assistants (YRAs). Il coinvolgimento dei giovani aiuterà a garantire che le informazioni siano presentate in un modo che risuoni con la comunità locale e fornisca anche ai giovani l'esposizione allo sviluppo di strumenti di educazione sanitaria. Il video didattico verrà mostrato alle famiglie al momento della visita di intervento e queste riceveranno materiali stampati di promemoria di quanto appreso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli domestici di PM2,5 (particolato fine) misurati in continuo prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1-2 settimane
I livelli domestici di PM2,5 sono stati misurati in tempo reale con i sensori eLichens.
1-2 settimane
Livelli domestici di PM2,5 (particolato fine) misurati in continuo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-2 settimane
I livelli domestici di PM2,5 sono stati misurati in tempo reale utilizzando i sensori eLichens
1-2 settimane
Livelli domestici di NO2 (biossido di azoto) misurati in continuo prima dell'intervento
Lasso di tempo: 1-2 settimane
I livelli di NO2 domestici sono stati misurati in tempo reale utilizzando i sensori eLichens
1-2 settimane
Livello domestico di NO2 (biossido di azoto) misurato in continuo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-2 settimane
I livelli di NO2 domestici sono stati misurati con sensori eLichens
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria – Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: misurato alla fine dell’intervallo pre-intervento

La spirometria è una misura non invasiva della funzionalità polmonare. La spirometria verrà eseguita utilizzando uno spirometro Easy One Air; il personale sarà adeguatamente formato per la somministrazione del test. La Capacità Vitale Forzata misura il volume totale di aria che una persona può espirare con forza da un respiro completo, espellendola tutta.

I punteggi Z sono stati creati utilizzando i dati normativi dell'iniziativa globale sui polmoni. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione per un partecipante di quell'età, sesso e altezza. Una diminuzione dei punteggi Z suggerisce un peggioramento della funzione polmonare nel tempo.
misurato alla fine dell’intervallo pre-intervento
Spirometria: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: misurato alla fine dell’intervallo pre-intervento

La spirometria è una misura non invasiva della funzionalità polmonare. La spirometria verrà eseguita utilizzando uno spirometro Easy One Air; il personale sarà adeguatamente formato per la somministrazione del test. Il volume espiratorio forzato in un secondo misura il volume d'aria che una persona espira con forza nel primo secondo in cui emette un respiro completo.

I punteggi Z sono stati creati utilizzando i dati normativi dell'iniziativa globale sui polmoni. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione per un partecipante di quell'età, sesso e altezza. Una diminuzione dei punteggi Z suggerisce un peggioramento della funzione polmonare nel tempo.
misurato alla fine dell’intervallo pre-intervento
Capacità vitale forzata spirometrica (FVC)
Lasso di tempo: misurato alla fine dell’intervallo post-intervento

La spirometria è una misura non invasiva della funzionalità polmonare. La spirometria è stata eseguita utilizzando uno spirometro Easy One Air. La Capacità Vitale Forzata misura il volume totale di aria che una persona può espirare con forza da un respiro completo, espellendola tutta.

I punteggi Z sono stati creati utilizzando i dati normativi dell'iniziativa globale sui polmoni. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione per un partecipante di quell'età, sesso e altezza. Una diminuzione dei punteggi Z suggerisce un peggioramento della funzione polmonare nel tempo.
misurato alla fine dell’intervallo post-intervento
Spirometria: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: misurato alla fine dell’intervallo post-intervento

La spirometria è una misura non invasiva della funzionalità polmonare. La spirometria è stata eseguita utilizzando uno spirometro Easy One Air. Il volume espiratorio forzato in un secondo misura il volume d'aria che una persona espira con forza nel primo secondo in cui emette un respiro completo.

I punteggi Z sono stati creati utilizzando i dati normativi dell'iniziativa globale sui polmoni. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione per un partecipante di quell'età, sesso e altezza. Una diminuzione dei punteggi Z suggerisce un peggioramento della funzione polmonare nel tempo.
misurato alla fine dell’intervallo post-intervento
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: misurato alla fine dell’intervallo pre-intervento
Il FeNO è una misura non invasiva dell'infiammazione delle vie aeree. FeNO è stato eseguito utilizzando un dispositivo NIOX Vero.
misurato alla fine dell’intervallo pre-intervento
Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: misurato alla fine dell’intervallo post-intervento
Il FeNO è una misura non invasiva dell’infiammazione delle vie aeree. Il FeNO verrà eseguito utilizzando un dispositivo NIOX Vero.
misurato alla fine dell’intervallo post-intervento
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: misurato alla fine dell’intervallo pre-intervento

Il controllo dell’asma è stato valutato utilizzando il Childhood Asthma Control Test (cACT), ampiamente accettato e validato, per i bambini asmatici.

La scala cACT va da 0 a 27. Valori fino a 15 rappresentano asma scarsamente controllato, 16-20 rappresenta asma scarsamente controllato e 21 o superiore è considerato asma ben controllato.
misurato alla fine dell’intervallo pre-intervento
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: misurato alla fine dell’intervallo post-intervento

Il controllo dell’asma è stato valutato utilizzando il Childhood Asthma Control Test (cACT), ampiamente accettato e validato, per i bambini asmatici.

La scala cACT va da 0 a 27. Valori fino a 15 rappresentano asma scarsamente controllato, 16-20 rappresenta asma scarsamente controllato e 21 o superiore è considerato asma ben controllato.
misurato alla fine dell’intervallo post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Berkeley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John R Balmes, MD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-01-10615
  • R21ES030173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste attualmente un piano per condividere i dati, ma gli investigatori sarebbero disposti a soddisfare le richieste di altri ricercatori per la condivisione solo di dati anonimi. Ai soggetti verrà chiesto di dare il permesso per il rilascio di loro fotografie per future presentazioni e altri materiali di sensibilizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento ventilazione cottura

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