Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MÅL at forbedre astma: Luftstrømsforbedringer under måltidsforberedelse (AIM)

25. september 2024 opdateret af: University of California, Berkeley
Efterforskerne foreslår et pilotforsøg med køkkenventilation i børns hjem ved hjælp af en ungdomsengageret forskningsstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg med børn i alderen 6-12 år vil børn og deres husstande modtage en intensiv hjemmekøkkenventilation efter en uges indsamling af baseline data. Interventionen omfatter undervisning i at forbedre ventilationen i deres hjem under madlavning og udskiftning af emhætten, hvis den har utilstrækkelig flow eller et utåleligt støjniveau. I løbet af basisdataindsamlingsperioder vil husholdningerne blive opfordret til at fortsætte deres almindelige madlavningsmønstre. Efterforskerne vil måle partikler i hjemmet <2,5 mikron (PM2,5) og nitrogendioxid (NO2) niveauer i en uge ved baseline, og en sidste uge efter, at alle resterende familier har modtaget madlavningsventilationsindgrebet, for at vurdere ændringer inden for hver husstand. Efterforskerne vil også undersøge ændringer i luftvejsinflammation (målt ved den udåndede fraktion af nitrogenoxid, FeNO), lungefunktion (målt ved spirometri) og rapporterede symptomer efter baseline og interventionsperiode. Medlemmer af forskerholdet har med succes udført ungdomsdeltagende aktionsforskning i lavindkomstsamfundet med høj astmaprævalens i Richmond, Californien (CA) samt omfattende ungdomsdeltagende aktionsforskning om andre miljømæssige sundhedsproblemer i lavindkomstbyen Salinas, CA; ved hjælp af en lignende model, sigter efterforskerne på at lære forskningsmetoder til en ny gruppe Richmond-unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstanden har et gaskomfur
  • Husholdningen har en emhætte, der lufter ud til det fri
  • Husstand i Richmond eller San Pablo

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har andre betydelige medicinske sygdomme (f. præmaturitet, diabetes)
  • bor sammen med en ryger, der ryger indendørs
  • familie ved, at de ikke vil have en stabil bolig i undersøgelsesperioden
  • Forældre taler ikke flydende engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention efter en uge
Denne arm vil have basisdata om luftforureningsniveauer, komfurbrug og emhætte indsamlet i en uge før modtagelse af en pædagogisk intervention med det formål at øge brugen af ​​emhætten. Data efter interventionen vil blive indsamlet i en ekstra uge.
Adfærdsmæssigt: Madlavning Ventilation Intervention
En pædagogisk videopræsentation for familierne om vigtigheden af ​​ventilationsbrug under og efter madlavning, og strategier til forbedring af ventilationen under madlavning, er lavet af Dr. Holm, med input fra Youth Research Assistants (YRA'er) Ungdomsinddragelsen skal være med til at sikre, at informationen præsenteres på en måde, der vil give genlyd i lokalsamfundet og vil også give de unge eksponering for udvikling af sundhedspædagogiske værktøjer. Den pædagogiske video vil blive vist for familier på tidspunktet for interventionsbesøget, og de vil modtage trykt påmindelsesmateriale om, hvad de har lært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerligt målte PM2.5-niveauer i hjemmet (fint partikler) før indgreb
Tidsramme: 1-2 uger
Hjemme PM2.5-niveauer blev målt i realtid med eLichens-sensorer.
1-2 uger
Kontinuerligt målte PM2.5-niveauer (fint partikler) i hjemmet efter indgreb
Tidsramme: 1-2 uger
Hjemme PM2.5-niveauer blev målt i realtid ved hjælp af eLichens-sensorerne
1-2 uger
Kontinuerligt målte NO2-niveauer (nitrogendioxid) i hjemmet før indgreb
Tidsramme: 1-2 uger
Hjemmets NO2-niveauer blev målt i realtid ved hjælp af eLichens-sensorer
1-2 uger
Kontinuerligt målt NO2-niveau (nitrogendioxid) i hjemmet efter indgreb
Tidsramme: 1-2 uger
Hjemmets NO2-niveauer blev målt med eLichens-sensorer
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​præ-interventionsintervallet

Spirometri er et ikke-invasivt mål for lungefunktion. Spirometri vil blive udført ved hjælp af et Easy One Air-spirometer; personalet vil blive uddannet grundigt i administration af testen. Forced Vital Capacity måler den samlede mængde luft, som en person kan trække vejret kraftigt ud fra en fuld vejrtrækning, og blæse det hele ud.

Z-Scores blev skabt ved hjælp af normative data fra globalt lungeinitiativ. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet for en deltager af denne alder, køn og højde. Et fald i Z-score tyder på forværret lungefunktion over tid.
målt ved slutningen af ​​præ-interventionsintervallet
Spirometri - Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​præ-interventionsintervallet

Spirometri er et ikke-invasivt mål for lungefunktion. Spirometri vil blive udført ved hjælp af et Easy One Air-spirometer; personalet vil blive uddannet grundigt i administration af testen. Forceret udåndingsvolumen på et sekund måler mængden af ​​luft, som en person ånder kraftigt ud i det første sekund efter at have blæst et helt åndedræt ud.

Z-Scores blev skabt ved hjælp af normative data fra globalt lungeinitiativ. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet for en deltager af denne alder, køn og højde. Et fald i Z-score tyder på forværret lungefunktion over tid.
målt ved slutningen af ​​præ-interventionsintervallet
Spirometri-Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​post-interventionsintervallet

Spirometri er et ikke-invasivt mål for lungefunktion. Spirometri blev udført ved hjælp af et Easy One Air-spirometer. Forced Vital Capacity måler den samlede mængde luft, som en person kan trække vejret kraftigt ud fra en fuld vejrtrækning, og blæse det hele ud.

Z-Scores blev skabt ved hjælp af normative data fra globalt lungeinitiativ. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet for en deltager af denne alder, køn og højde. Et fald i Z-score tyder på forværret lungefunktion over tid.
målt ved slutningen af ​​post-interventionsintervallet
Spirometri - Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​post-interventionsintervallet

Spirometri er et ikke-invasivt mål for lungefunktion. Spirometri blev udført med et Easy One Air-spirometer. Forceret udåndingsvolumen på et sekund måler mængden af ​​luft, som en person ånder kraftigt ud i det første sekund efter at have blæst et helt åndedræt ud.

Z-Scores blev skabt ved hjælp af normative data fra globalt lungeinitiativ. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet for en deltager af denne alder, køn og højde. Et fald i Z-score tyder på forværret lungefunktion over tid.
målt ved slutningen af ​​post-interventionsintervallet
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​præ-interventionsintervallet
FeNO er ​​et ikke-invasivt mål for luftvejsbetændelse. FeNO blev udført ved hjælp af en NIOX Vero-enhed.
målt ved slutningen af ​​præ-interventionsintervallet
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​post-interventionsintervallet
FeNO er ​​et ikke-invasivt mål for luftvejsbetændelse. FeNO vil blive udført ved hjælp af en NIOX Vero-enhed.
målt ved slutningen af ​​post-interventionsintervallet
Astma kontrol
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​præ-interventionsintervallet

Astmakontrol blev vurderet ved hjælp af den bredt accepterede, validerede Childhood Astma Control Test (cACT) for børn med astma.

cACT-skalaen går fra 0 til 27. Værdier op til 15 repræsenterer meget dårligt kontrolleret astma, 16-20 repræsenterer dårligt kontrolleret astma og 21 eller højere betragtes som velkontrolleret astma.
målt ved slutningen af ​​præ-interventionsintervallet
Astma kontrol
Tidsramme: målt ved slutningen af ​​post-interventionsintervallet

Astmakontrol blev vurderet ved hjælp af den bredt accepterede, validerede Childhood Astma Control Test (cACT) for børn med astma.

cACT-skalaen går fra 0 til 27. Værdier op til 15 repræsenterer meget dårligt kontrolleret astma, 16-20 repræsenterer dårligt kontrolleret astma og 21 eller højere betragtes som velkontrolleret astma.
målt ved slutningen af ​​post-interventionsintervallet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John R Balmes, MD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-01-10615
  • R21ES030173 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen nuværende plan om at dele data, men efterforskerne ville være villige til kun at modtage anmodninger fra andre forskere om deling af afidentificerede data. Emner vil blive bedt om at give tilladelse til frigivelse af fotografier af dem til fremtidige præsentationer og andet opsøgende materiale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Madlavning Ventilation Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger