Studio dell'elettromiografia di superficie della fatica nella neuropatia diabetica
Valutazione della fatica muscolare in pazienti con neuropatia diabetica mediante elettromiografia di superficie multicanale dopo un allenamento riabilitativo: allenamento aerobico contro resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sessione strumentale consisteva nella registrazione dei segnali sEMG durante le contrazioni elettricamente stimolate e volontarie secondo un protocollo standardizzato consolidato. Il muscolo indagato è il tibiale anteriore.
Ciascun soggetto sedeva comodamente su una sedia con la caviglia flessa a 90° e il ginocchio esteso; la gamba è stata fissata a 90 gradi, nel tutore isometrico fissato su un piano (MISO1, Centro di Bioingegneria LISiN, Politecnico di Torino, Italia La coppia è stata misurata con un tutore modulare che incorpora due trasduttori di coppia indipendenti (modello TR11, CCT Transducers, Torino, Italia) .
Il segnale proveniente dai due torsiometri veniva amplificato, sommato e visualizzato mediante un sistema di feedback visivo, che forniva al soggetto informazioni sul livello di coppia prodotto. Il segnale di coppia è stato memorizzato per essere analizzato successivamente.
Il segnale sEMG del tibiale anteriore destro è stato studiato con un array lineare adesivo flessibile di 16 elettrodi (barre d'argento lunghe 10 mm, diametro 1 mm, distanti 10 mm) in configurazione differenziale singola (SD). La posizione e l'orientamento ottimali dell'array sono stati determinati a livelli di contrazione moderati mediante ispezione visiva del segnale. Ha fornito chiari potenziali d'azione delle unità motorie con propagazione simile nelle due direzioni dalla giunzione neuromuscolare ai tendini.
L'elettrodo di riferimento è stato posizionato sulla gamba del paziente. La pelle è stata pulita abradendola leggermente con gel abrasivo prima di posizionare l'array.
Poiché le variabili sEMG sono influenzate dalla temperatura muscolare, la temperatura cutanea è stata monitorata con un termometro elettronico durante l'intero esame ed è stata mantenuta tra 31,5 C° e 32,5 C° 30.
Il protocollo prevedeva tre valutazioni: una contrazione stimolata e due contrazioni volontarie, secondo un protocollo standardizzato.
La contrazione stimolata è stata eseguita tramite un elettrodo di stimolazione a bottone (dimensioni: 10 mm) posizionato sul punto motore utilizzando una configurazione monopolare, una frequenza di 25 Hz per una durata di 30 secondi e una stimolazione sovramassimale. Il punto motore è stato selezionato come la posizione dell'elettrodo stimolato sulla pelle in cui l'onda M mostrava l'ampiezza massima per un'intensità di stimolazione specificata; il livello di stimolazione sovramassimale è stato definito come l'intensità di corrente al di sopra della quale non vi è stato un aumento significativo dell'ampiezza dell'onda M o del livello massimo tollerato dai soggetti.
È stato osservato un periodo di riposo di 10 minuti dopo la stimolazione per evitare fenomeni di affaticamento cumulativo.
Il soggetto ha quindi eseguito due contrazioni-test per dorsiflessione del piede contro la resistenza data dai tutori, al fine di prendere confidenza con la procedura e verificare la corretta postura e posizione dell'array.
Al soggetto è stato successivamente chiesto di produrre tre contrazioni volontarie massime (MVC) della durata di 3 secondi ciascuna con un periodo di riposo di 2 minuti nel mezzo. L'MVC di riferimento, espresso in Nm, è stato stabilito come il massimo delle tre misure. L'ultima misurazione MVC è stata seguita da un periodo di riposo di 10 minuti.
Il soggetto ha quindi prodotto due contrazioni volontarie della durata di 30 secondi ciascuna: una contrazione al 30% MVC e una al 60% MVC con una pausa di 5 minuti nel mezzo. È stato utilizzato un biofeedback visivo per aiutare il soggetto a mantenere il livello di contrazione richiesto; inoltre, i soggetti venivano incoraggiati verbalmente ad ottenere il miglior risultato durante la loro performance.
I segnali EMG sono stati filtrati con un filtro a banda 10-500 Hz, amplificati (amplificatori EMG 16-16 canali LISiN Centro di Bioingegneria Politecnico di Torino). Sono stati campionati a 2048 Hz durante le contrazioni volontarie e 1024 Hz durante le contrazioni provocate elettricamente. I segnali sono stati digitalizzati da un convertitore A/D a 16 bit (DAQCARD-6024E National Instruments, Austin, Texas, USA) e memorizzati sul disco di un personal computer.
L'elaborazione del segnale è stata eseguita utilizzando MATLAB. Le variabili EMG di interesse erano: frequenza media normalizzata (MNF), valore medio rettificato (ARV) e velocità di conduzione delle fibre muscolari (CV). spettrale (es. MNF), ampiezza (es. ARV) e le variabili CV sono state calcolate con algoritmi numerici descritti in articoli precedenti.
CV è stato stimato dai doppi segnali differenziali consecutivi che mostrano la migliore propagazione del segnale; MNF e ARV sono stati stimati dal singolo canale differenziale nel mezzo dei canali utilizzati per la stima CV. La lunghezza dell'epoca per la stima della variabile EMG era di 0,5 secondi senza sovrapposizione.
È stata utilizzata una regressione lineare per adattare nel tempo tutti i grafici a dispersione delle variabili EMG. Il tasso di variazione è stato definito come la pendenza della retta di regressione. Il tasso di variazione normalizzato per tutte le variabili è stato definito come il rapporto tra la pendenza e l'intercetta (valore iniziale delle variabili sEMG) espresso in percentuale. Le manifestazioni mioelettriche fisiologiche dell'affaticamento muscolare consistono nella riduzione di MNF e CV e nell'aumento di ARV.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cira Fundarò, MD
- Numero di telefono: 0385247268
- Email: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Reclutamento
- ICS Maugeri
-
Contatto:
- Cira Fundarò, MD
- Numero di telefono: 0385247268 0385247268
- Email: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Strumento di screening della neuropatia del Michigan superiore o uguale a 7
- Condizioni cliniche stabili
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni o malattie neurologiche
- Lesioni cutanee
- Fratture recenti degli arti inferiori o interventi chirurgici degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo A
allenamento aerobico
|
4 settimane di allenamento aerobico su tapis roulant rispetto all'allenamento di resistenza con fascia elastica
|
|
Comparatore attivo: gruppo B
allenamento di resistenza
|
4 settimane di allenamento aerobico su tapis roulant rispetto all'allenamento di resistenza con fascia elastica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti misurata in metri.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Viene comunemente utilizzato per valutare la fatica durante un allenamento espresso con Dispnea.
Questa è una scala nominale da 0 a 10.
Un punteggio alto corrisponde a un risultato peggiore.
|
4 settimane
|
|
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La misura dell'indipendenza funzionale è uno strumento di misurazione di 18 elementi che esplora la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo.
Lo strumento è utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente.
Punteggio totale della gamma 18-126.
Un punteggio alto corrisponde a un risultato migliore.
|
4 settimane
|
|
Variabili elettromiografiche multicanale di superficie.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Nell'ambito della ricerca, le proprietà elettriche muscolari sono state analizzate durante le contrazioni utilizzando l'elettromiografia di superficie multicanale.
Tra le variabili che descrivono l'attività muscolare, esaminiamo la velocità di conduzione.
La velocità di conduzione del muscolo è stata stimata dalla differenza nel tempo di arrivo del potenziale dell'unità motoria a elettrodi separati da 15 mm.
La velocità di conduzione dell'unità motoria per il tibiale anteriore, analizzata in questo studio, variava da 2,6 a 5,3 m/s (media 3,7 m/s) (Arendt-Nielsen SA e L. J Physiol (1987), 391, pp 561-571) .
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Callaghan BC, Cheng HT, Stables CL, Smith AL, Feldman EL. Diabetic neuropathy: clinical manifestations and current treatments. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):521-34. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70065-0. Epub 2012 May 16.
- Chipkin SR, Klugh SA, Chasan-Taber L. Exercise and diabetes. Cardiol Clin. 2001 Aug;19(3):489-505. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70231-9.
- Fritschi C, Quinn L. Fatigue in patients with diabetes: a review. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):33-41. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.01.021. Epub 2010 Mar 23.
- Watanabe K, Gazzoni M, Holobar A, Miyamoto T, Fukuda K, Merletti R, Moritani T. Motor unit firing pattern of vastus lateralis muscle in type 2 diabetes mellitus patients. Muscle Nerve. 2013 Nov;48(5):806-13. doi: 10.1002/mus.23828. Epub 2013 Aug 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione riabilitativa
-
NCT02588365CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività
-
NCT04753931CompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictus
-
NCT03475043CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamento
-
NCT05307562Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | Fisioterapisti
-
NCT03234998CompletatoIctus | Anziani sani
-
NCT06453746Non ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
NCT05452954CompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivo