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Effetto analgesico dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano anteriore del serrato per la simpatectomia toracoscopica

5 febbraio 2021 aggiornato da: Mansoura University

Uno studio comparativo dell'effetto analgesico del blocco del piano erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco del piano anteriore del serrato per gli interventi di simpatectomia toracoscopica

  • Le incisioni toraciche sono dolorose e associate a dolore postoperatorio cronico e un'analgesia inadeguata è associata a esiti postoperatori peggiori. Recenti progressi sono stati compiuti nel campo dell'anestesia toracica migliorando le modalità analgesiche come PECS 1 e PECS 2, blocco del piano intercostale, anestesia regionale paravertebrale, blocco dell'erettore spinale ecoguidato e blocco del piano anteriore dentato.
  • Somministrato dell'anestetico locale nel blocco del piano erettore spinale si trova nel piano interfasciale tra il processo trasverso della vertebra e i muscoli erettori della colonna vertebrale, diffondendosi a più spazi paravertebrali. Colpisce entrambi i rami ventrale e dorsale e porta al blocco del dolore sia viscerale che somatico.
  • Il blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni è un blocco del piano facciale che fornisce analgesia bloccando i rami laterali dei nervi intercostali sopra o sotto il muscolo del piano dentato.
  • Ipotizziamo che il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni possa avere una qualità migliore rispetto al blocco del piano anteriore dentato per i pazienti sottoposti a simpatectomia toracoscopica poiché il piano dell'erettore spinale blocca il dolore viscerale e somatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperidrosi palmare primaria (PPH) si riferisce all'eccessiva secrezione di ghiandole esocrine sui palmi, che è spesso accompagnata dall'iperidrosi della testa, del viso o plantare. La PPH non mostra alcuna causa organica evidente; tuttavia, alcuni pazienti possono sentirsi angosciati perché i loro palmi sudano più del normale e tale situazione può portare a gravi disfunzioni psicologiche, sociali e lavorative.

La simpaticectomia toracica endoscopica abolisce la sudorazione eccrina in tutte le aree irrorate dalle fibre postgangliari con le sue complicanze che comprendono la nevralgia postsimpatica che è la più importante, infezione della ferita, emorragia, pneumotorace, sindrome di Horner, nessuna risposta all'operazione e iperidrosi compensatoria in non- aree denervate.

Forero ha descritto il blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato per il trattamento del dolore neuropatico toracico e lo ha spiegato come una tecnica di anestesia regionale peri-paravertebrale che è stata utilizzata per la prevenzione del dolore postoperatorio in vari interventi chirurgici.

Il blocco del piano anteriore del dentato guidato da ultrasuoni è un blocco del piano facciale che fornisce analgesia bloccando i rami laterali dei nervi intercostali sopra o sotto il muscolo del piano dentato. Ci sono pochi casi e studi in letteratura che riportano un'analgesia di successo fornita dal blocco del piano anteriore dentato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Reclutamento
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed M Abozeid, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Y Abd-alla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico di grado I o II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coagulopatie
  • infezioni locali
  • neuropatie
  • malattia neuromuscolare
  • malattia psichiatrica
  • storia di chirurgia toracica
  • anamnesi di allergia agli anestetici locali.
  • sottoposti a terapia analgesica cronica
  • tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Blocco piano erettore spinale (ESP)
I pazienti riceverebbero un blocco del piano erettore della spina dorsale
Procedura: Blocco piano erettore spinae
Il gruppo Erector Spinae (Gruppo E) riceverà un blocco bilaterale del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni utilizzando 30 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,25% che verrà iniettato tra il muscolo erettore spinae e il processo trasversale di T4
SPERIMENTALE: Blocco del piano anteriore del serrato (SAP)
I pazienti riceverebbero un blocco del piano anteriore dentato
Procedura: Blocco del piano anteriore del serrato
Il gruppo del serrato anteriore (Gruppo S) verrà sottoposto a blocco bilaterale del piano anteriore del serrato guidato da ecografia con 30 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,25% verrà iniettato sopra o sotto il muscolo dentato anteriore a livello della 4a e 5a costola sulla linea medioascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo di oppioidi durante il primo giorno postoperatorio
1a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità postoperatoria del dolore
Lasso di tempo: ogni 2 ore per 12 ore e poi a 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (0-100), dove 0 punti è uguale a nessun dolore e 100 indicano il peggior dolore possibile
ogni 2 ore per 12 ore e poi a 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di consumo di fentanil
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo di fentanil durante il primo giorno postoperatorio
1a 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
consumo cumulativo di paracetamolo durante il primo giorno postoperatorio
1a 24 ore dopo l'intervento
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
dalla fine del blocco fino al momento della prima esigenza analgesica (ketorolac)
entro 24 ore dall'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
numero di pazienti con nausea
1a 24 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
numero di pazienti con vomito
1a 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore dall'intervento
valutato 5:eccellente, 4:molto buono, 3:buono, 2:discreto, 1:scarso
Dopo 12 e 24 ore dall'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
variazioni della frequenza cardiaca
Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
variazioni della saturazione periferica di ossigeno misurate con pulsossimetria
Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
Tensione di anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
variazioni della tensione di anidride carbonica di fine espirazione misurate con la capnografia
Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
variazioni della pressione arteriosa sistolica
Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
pressioni diastoliche
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
variazioni della pressione arteriosa diastolica
Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
significa valori di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)
variazioni della pressione arteriosa media
Intraoperatorio (ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,P
  • Direttore dello studio: Doaa G Diab, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD.20.04.307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

dopo aver completato lo studio ed essere stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili agli investigatori e agli amministratori del PRS nascondendo gli identificatori per i pazienti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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