Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek Erector Spinae versus Serratus Přední rovinný blok pro torakoskopickou sympatektomii

5. února 2021 aktualizováno: Mansoura University

Srovnávací studie analgetického účinku ultrazvukem naváděného bloku roviny erektorové páteře versus blok přední roviny Serratus pro operace torakoskopické sympatektomie

  • Hrudní řezy jsou bolestivé a jsou spojeny s chronickou pooperační bolestí a neadekvátní analgezie je spojena s horšími pooperačními výsledky. Nedávný pokrok byl učiněn v oblasti hrudní anestezie zlepšením analgetických modalit, jako je PECS 1 a PECS 2, blokáda mezižeberní roviny, paravertebrální regionální anestezie, ultrazvukem naváděný erector spinae a blok serratus anterior roviny.
  • Lokální anestetikum je podáno u blokády roviny vzpřimovače v interfasciální rovině mezi příčným výběžkem obratle a svaly vzpřimovači páteře, šíří se do více paravertebrálních prostorů. Postihuje jak ventrální, tak dorzální větev a vede k blokádě viscerální i somatické bolesti.
  • Ultrazvukem naváděný blok pilovité anteriorní roviny je blok lícní roviny, který poskytuje analgezii blokováním laterálních větví mezižeberních nervů nad nebo pod svalem pilovité roviny.
  • Předpokládáme, že u pacientů podstupujících torakoskopickou sympatektomii může mít ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny lepší kvalitu než blok serratus anterior roviny, protože rovina erector spinae blokuje viscerální a somatickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární palmární hyperhidróza (PPH) označuje nadměrnou sekreci exokrinních žláz na dlaních, která je často doprovázena hyperhidrózou hlavy, obličeje nebo plantárního pocení. PPH nevykazuje žádnou zjevnou organickou příčinu; někteří pacienti však mohou pociťovat úzkost, protože se jejich dlaně potí více než normálně, a taková situace může vést k vážné psychické, sociální a pracovní dysfunkci.

Endoskopická hrudní sympatektomie odstraňuje ekrinní pocení ve všech oblastech zásobených postgangliovými vlákny s jeho komplikacemi, mezi které patří postsympatická neuralgie, která je nejdůležitější, infekce rány, krvácení, pneumotorax, rohový syndrom, žádná odezva na operaci a kompenzační hyperhidróza u non- denervované oblasti.

Forero popsal ultrazvukem naváděný blok vzpřimovače spinae pro léčbu hrudní neuropatické bolesti a vysvětlil jej jako techniku ​​periparavertebrální regionální anestezie, která se používá k prevenci pooperační bolesti při různých operacích.

Ultrazvukem naváděný blok pilovité přední roviny je blok lícní roviny, který poskytuje analgezii blokováním postranních větví mezižeberních nervů nad nebo pod plochým pilovitým svalem. V literatuře je jen málo případů a studií popisujících úspěšnou analgezii poskytnutou blokádou serrata anterior roviny

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed M Abozeid, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Y Abd-alla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I. nebo II. stupně americké společnosti anesteziologů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli koagulopatie
  • lokální infekce
  • neuropatie
  • neuromuskulární onemocnění
  • psychiatrické onemocnění
  • anamnéza hrudní chirurgie
  • anamnéza alergie na lokální anestetika.
  • podstupují chronickou analgetickou léčbu
  • drogově závislých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Erector spinae rovinný blok (ESP)
Pacienti by dostávali rovinný blok erector spinae
Postup: Erector spinae rovinný blok
Skupina Erector Spinae (skupina E) obdrží bilaterální ultrazvukem naváděný plochý blok vzpřimovače páteře s použitím 30 ml hyperbarického bupivakainu 0,25 % bude injikováno mezi sval erector spinae a transverzální výběžek T4
EXPERIMENTÁLNÍ: Serratus anterior plane block (SAP)
Pacienti by dostali blok pilovité přední roviny
Postup: Serratův blok přední roviny
Skupina Serratus anterior (skupina S) podstoupí bilaterální ultrazvukem naváděný blok serrata anterior roviny s 30 ml hyperbarického bupivakainu 0,25 % bude injikováno nad nebo pod serratus anterior sval na úrovni 4. a 5. žebra na střední axilární čáře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
kumulativní spotřeba opioidů během prvního pooperačního dne
1. 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační závažnost bolesti
Časové okno: každé 2 hodiny po dobu 12 hodin a poté 16, 20 a 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (0-100), kde 0 bodů se rovná žádné bolesti a 100 označuje nejhorší možnou bolest
každé 2 hodiny po dobu 12 hodin a poté 16, 20 a 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřeby fentanylu
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
kumulativní spotřeba fentanylu během prvního pooperačního dne
1. 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřebovaného paracetamolu
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
kumulativní spotřeba paracetamolu během prvního pooperačního dne
1. 24 hodin po operaci
Trvání analgezie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
od konce bloku do doby prvního analgetického požadavku (ketorolac)
do 24 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
počet pacientů s nevolností
1. 24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
počet pacientů se zvracením
1. 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách po operaci
hodnoceno jako 5:výborný, 4:velmi dobrý, 3:dobrý, 2: slušný, 1:špatný
Po 12 a 24 hodinách po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
změny srdeční frekvence
Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
změny v saturaci periferního kyslíku měřené pulzní oxymetrií
Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
Napětí oxidu uhličitého na konci přílivu
Časové okno: Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
změny napětí oxidu uhličitého na konci přílivu měřené kapnografií
Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
systolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
změny systolického krevního tlaku
Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
diastolické krevní tlaky
Časové okno: Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
změny diastolického krevního tlaku
Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
střední krevní tlaky
Časové okno: Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)
změny středního arteriálního krevního tlaku
Intraoperační (každých 10 minut do konce operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,P
  • Ředitel studie: Doaa G Diab, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD.20.04.307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR)

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia a přijetí k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná vyšetřovatelům a správcům PRS se skrytím identifikátorů pro pacienty

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení