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Analgetische Wirkung von Erector Spinae versus Serratus Anterior Plane Block für die thorakoskopische Sympathektomie

5. Februar 2021 aktualisiert von: Mansoura University

Eine vergleichende Studie der analgetischen Wirkung einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockierung im Vergleich zur Serratus-Anterior-Plane-Blockierung bei thorakoskopischen Sympathektomie-Operationen

  • Brustschnitte sind schmerzhaft und mit chronischen postoperativen Schmerzen verbunden, und eine unzureichende Analgesie ist mit schlechteren postoperativen Ergebnissen verbunden. Jüngste Fortschritte wurden auf dem Gebiet der Thoraxanästhesie erzielt, indem analgetische Modalitäten wie PECS 1 und PECS 2, Interkostalebenenblock, paravertebrale Regionalanästhesie, ultraschallgeführter Erector Spinae und Serratus-Anterior-Plane-Block verbessert wurden.
  • Die Blockierung des Lokalanästhetikums in der Erector-Spinae-Ebene erfolgt in der Interfaszienebene zwischen dem Querfortsatz des Wirbels und den Muskeln des Erector Spinae und breitet sich auf mehrere paravertebrale Räume aus. Es betrifft sowohl die ventralen als auch die dorsalen Äste und führt zu einer Blockade sowohl viszeraler als auch somatischer Schmerzen.
  • Die ultraschallgeführte Blockade der Serratus anterior plane ist eine Blockade der Gesichtsebene, die Analgesie durch Blockierung der lateralen Äste der Interkostalnerven über oder unter dem Serratus plane-Muskel bietet.
  • Wir gehen davon aus, dass die ultraschallgeführte Blockade der Erector Spinae-Ebene bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Sympathektomie unterziehen, eine bessere Qualität als die Blockade der Serratus-Anterior-Ebene aufweisen kann, da die Erector Spinae-Ebene viszerale und somatische Schmerzen blockiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primäre palmare Hyperhidrose (PPH) bezieht sich auf die übermäßige Sekretion exokriner Drüsen an den Handflächen, die oft von einer Kopf-, Gesichts- oder plantaren Hyperhidrose begleitet wird. PPH weist keine offensichtliche organische Ursache auf; Einige Patienten fühlen sich jedoch möglicherweise unwohl, weil ihre Handflächen stärker als normal schwitzen, und eine solche Situation kann zu schweren psychischen, sozialen und beruflichen Funktionsstörungen führen.

Die endoskopische thorakale Sympathektomie beseitigt das ekkrine Schwitzen in allen Bereichen, die von den postganglionären Fasern versorgt werden, mit ihren Komplikationen, zu denen die postsympathische Neuralgie, die wichtigste, Wundinfektion, Blutung, Pneumothorax, Horner-Syndrom, kein Ansprechen auf die Operation und kompensatorische Hyperhidrose bei nicht denervierte Bereiche.

Forero beschrieb die ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockade zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen und erklärte sie als periparavertebrale Regionalanästhesietechnik, die zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei verschiedenen Operationen eingesetzt wurde.

Die ultraschallgeführte Blockade der Serratus anterior plane ist eine Blockade der Gesichtsebene, die Analgesie durch Blockierung der lateralen Äste der Interkostalnerven über oder unter dem Serratus plane-Muskel bietet. Es gibt wenige Fälle und Studien in der Literatur, die über eine erfolgreiche Analgesie durch Serratus-anterior-Plane-Blockierung berichten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmed M Abozeid, MD
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Y Abd-alla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand Grad I oder II der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathien
  • lokale Infektionen
  • Neuropathien
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • psychiatrische Erkrankung
  • Geschichte der Thoraxchirurgie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • eine chronische analgetische Therapie erhalten
  • Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hobelblock des Erector Spinae (ESP)
Die Patienten würden einen Erector-Spinae-Plane-Block erhalten
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Die Erector Spinae-Gruppe (Gruppe E) erhält eine bilaterale ultraschallgeführte Erector Spinae-Ebenenblockade mit 30 ml hyperbarem Bupivacain 0,25 %, das zwischen dem Erector Spinae-Muskel und dem Querfortsatz von T4 injiziert wird
EXPERIMENTAL: Block der Serratus anterior plane (SAP)
Die Patienten würden einen Serratus-Anterior-Plane-Block erhalten
Verfahren: Serratus vorderer Ebenenblock
Die Serratus anterior-Gruppe (Gruppe S) wird einer bilateralen ultraschallgeführten Blockade der Serratus anterior-Ebene mit 30 ml hyperbarem Bupivacain 0,25% unterzogen, das über oder unter dem Serratus anterior-Muskel auf Höhe der 4. und 5. Rippe auf der Mittelaxillarlinie injiziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
kumulativer Konsum von Opioiden während des ersten postoperativen Tages
1. 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Stärke der Schmerzen
Zeitfenster: alle 2 Stunden für 12 Stunden und dann 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala (0-100), wobei 0 Punkte keinen Schmerz und 100 die schlimmsten Schmerzen bedeuten
alle 2 Stunden für 12 Stunden und dann 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge des Fentanylverbrauchs
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
kumulativer Verbrauch von Fentanyl während des ersten postoperativen Tages
1. 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge des Paracetamolverbrauchs
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
kumulativer Verbrauch von Paracetamol während des ersten postoperativen Tages
1. 24 Stunden nach der Operation
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
vom Ende der Blockade bis zum Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs (Ketorolac)
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Übelkeit
1. 24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach der Operation
Zahl der Patienten mit Erbrechen
1. 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden nach der Operation
bewertet mit 5:ausgezeichnet, 4:sehr gut, 3:gut, 2:ausreichend, 1:mangelhaft
Nach 12 und 24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
Änderungen der Herzfrequenz
Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung, gemessen mit Pulsoximetrie
Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
Endtidale Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
Änderungen der endtidalen Kohlendioxidspannung, gemessen mit Kapnographie
Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Intraoperativ (alle 10 Minuten bis OP-Ende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,P
  • Studienleiter: Doaa G Diab, MD, Associate Professor of Anesthesia and Surgical Intensive care,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD.20.04.307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einwilligungserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Annahme zur Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Ermittlern und PRS-Administratoren zugänglich sein, wobei die Identifikatoren für die Patienten verborgen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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