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Perdita di sangue dopo TXA precoce nelle fratture dell'anca.

18 luglio 2022 aggiornato da: Michael Allen, Community Memorial Health System

Gli effetti della tempistica della somministrazione di acido tranexamico sulla perdita di sangue nelle fratture dell'anca.

Il nostro presente studio mira a iniziare la somministrazione di TXA immediatamente dopo la diagnosi di frattura dell'anca nel dipartimento di emergenza. Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta la somministrazione precoce di TXA nell'ED in aggiunta al dosaggio perioperatorio rispetto alla sola somministrazione perioperatoria standard. La popolazione in studio includerà pazienti che hanno subito una frattura del collo femorale, intertrocanterica o sottotrocanterica del femore e sono sottoposti a fissazione interna chirurgica o artroplastica. Confronteremo in modo prospettico la necessità di trasfusioni di sangue, la perdita di sangue totale e nascosta, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e la riammissione entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consenso sarà ottenuto per l'iscrizione allo studio dal paziente o dal decisore legale. Il paziente verrà quindi randomizzato e stratificato in base al tipo di frattura, al metodo di fissazione previsto e alla presenza di anticoagulanti.

Il farmaco di trattamento e il placebo salino saranno accecati dal paziente. I pazienti del braccio di trattamento riceveranno una dose di 10 mg/kg di TXA IV il prima possibile nell'ED. Riceveranno quindi dosi ripetute prima dell'incisione cutanea e di nuovo dopo la fine dell'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo riceverà una dose placebo di soluzione fisiologica normale nell'ED e quindi le dosi standard di 10 mg / kg di TXA prima dell'intervento chirurgico e di nuovo dopo la fine dell'intervento. Le dosi perioperatorie non saranno in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Community Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura del collo del femore, femore intertrocanterica, sottotrocanterica
  • Età >18
  • Sottoporsi a stabilizzazione chirurgica o artroplastica con qualsiasi metodo determinato dal chirurgo curante

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Frattura concomitante
  • Anemia preoperatoria che necessita di trasfusioni di sangue prima dell'intervento chirurgico
  • Grave comorbilità (cancro attivo, malattia polmonare grave, malattia renale all'ultimo stadio)
  • Allergia all'acido tranexamico
  • Anamnesi di evento tromboembolico acuto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, TIA) nei 12 mesi precedenti
  • Infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti
  • Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o trapianto di rene
  • Storia di ipercoagulabilità (fattore V Leiden, carenza di proteina C/S)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Primo TXA
Il gruppo sperimentale riceverà 10 mg/kg IV TXA mentre si trova nel Pronto Soccorso e ripeterà le dosi preoperatorie e postoperatorie.
Droga: Acido tranexamico
10 mg/kg IV TXA in PS, ripetere le dosi prima dell'incisione cutanea e in PACU
Altri nomi:
  • Primo TXA
ALTRO: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nel pronto soccorso e 10 mg/kg IV TXA prima dell'incisione cutanea e di nuovo nell'unità di cura post-anestesia.
Droga: Salino Normale
100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in pronto soccorso, 10 mg/kg IV TXA prima dell'incisione cutanea e in PACU
Altri nomi:
  • Controlla il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina calcolata e registrata
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero iniziale, o 4 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La variazione dell'emoglobina (perdita di sangue) sarà valutata in base al prelievo di sangue preoperatorio e ai prelievi di sangue postoperatorio e in ogni giorno di degenza durante il ricovero.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero iniziale, o 4 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Totale unità postoperatorie di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero iniziale, o 4 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Il numero di unità di trasfusioni di globuli rossi verrà registrato e confrontato tra i gruppi di trattamento e placebo.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero iniziale, o 4 settimane, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV
Lasso di tempo: Postoperatorio per 30 giorni
TVP o EP
Postoperatorio per 30 giorni
Infezione
Lasso di tempo: Postoperatorio per 30 giorni
Infezioni superficiali e profonde
Postoperatorio per 30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione di 30 giorni
Entro 30 giorni dall'intervento
Altre complicazioni
Lasso di tempo: Postoperatorio per 30 giorni
Eventuali ulteriori complicazioni impreviste
Postoperatorio per 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Community Memorial Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Allen, DO, Resident Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TXARCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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